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第1页共3页1.概述通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。2.验证目的2.1通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。3.确认对象3.1适用于一次性使用医用口罩。3.2工艺流程图口罩本体鼻梁条安装原材料口罩定行焊接耳带★裁切、焊接口罩★包装☆入库检验灭菌、解析☆注：★表示关键工序☆表示特殊过程非无菌口罩没有灭菌、解析工序第2页共3页4.验证小组成员及职责人员姓名职务所属部门职责组长根据确认与验证总计划安排，组织验证小组人员起草确认方案、相关人员培训、按方案要求实施确认，起草确认报告，对整个确认项目负责。组员起草确认方案/报告，完成确认具体的实施。组员对确认过程进行监督检查。组员负责验证过程中的所有检验工作。5.预计验证日期年月日至年月日6.验证内容6.1生产操作6.1.1操作：操作人员上岗前必须穿戴好工作服和工作帽，洗手、消毒。保持个人卫生清洁，确保产品质量；核对出库的原材料领料单，确认数量，对原材料进行目测检查；将所需的原材料根据设备说明书，安装在相应的固定架上，将原材料整理好，准备生产；确认设备所有的线缆都已连接好；开启设备的控制开关，确认设备能正常运转，设置好已经确认好的设备参数，进行生产。6.1.2合格标准及方法附件1合格标准检验方法尺寸：口罩体17.5*9.5cm用游标卡尺进行测量鼻夹长度应不小于8.0cm。用游标卡尺进行测量每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N用拉力计以10N的静拉力进行测量，持续5s6.2生物指标6.2.1口罩应无菌。6.2.2微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出第3页共3页6.3环氧乙烷残留量口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g附件2《微生物检查记录》附件3《无菌检查记录》附件4《环氧乙烷残留检查记录》7.再验证周期的确认7.1一般情况下，每三年确认一次；7.1.2出现下列情况需要再验证（1）停产时间超过一年。（2）使用物料有重大变化。（3）生产设备发生变化或进行大修理。（4）生产工艺发生改变。8．结果分析及评价将各项目确认与可接受标准列于表中，由验证小组做出评价，以确认该设备确认方案是否可行。