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第五章物料与产品2案例分析：案例一【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时，在原料提取加工时，发现领料量与收得率相差100KG。质量部门检验未发现混药现象。【调查】提取车间领料不足，领料现场无QA监控。3案例二【异常情况】某厂在生产安瓿制剂时，灌装工段发现产量远远超过理论收率，因安瓿瓶是根据收率计算领取的，灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大量的药液未灌装，故立即向经理汇报并进行调查。【调查】配制过程中，加水的阀门泄漏，加入水量远远超过了处方量。4讨论：•对上述事故有何感想？•其根本原因是什么？•能不能避免？•如果可避免，应采取怎样的措施？5第一节概述物料质量标准法定标准行业标准企业标准（执行标准）6法定标准•《中华人民共和国药典》•《中华人民共和国卫生部药品标准》和《国家食品药品监督管局国家药品标准》•《中国生物制品规程》•进口药品标准•包装材料标准7原辅料名称依据来源野木瓜《中国药典》1977版一部乙醇《中国药典》二部氢氧化钠《中国药典》二部盐酸《中国药典》二部苯甲醇《中国药典》二部聚山梨酯80《中国药典》二部药用炭《中国药典》二部磷酸氢二钠YBH04772005磷酸二氢钠《中国药典》二部安瓿国家药品监督管理局药用包装容器（材料）标准YBB00332002、YBB00232003、YBB00162003、YBB00242003、YBB00252003、YBB00372004。注射用水《中国药典》二部包装材料企业标准举例：野木瓜注射液原辅料、包材标准8举例：野木瓜成品法定标准与企业内控标准项目名称单位法定标准企业内控标准性状应为棕色的澄明液体应为棕色的澄明液体PH值5.5-7.06.0-6.5溶血试验应符合规定应符合规定有关物质蛋白质应符合规定应符合规定鞣质应符合规定应符合规定树脂应符合规定应符合规定装量不得少于2ml不得少于2ml可见异物不得检出不得检出含量Mg/ml≥0.12≥0.16无菌应符合规定应符合规定9我国具有进口药品检验权限的药检所有17个:•中国药品生物制品检定所（总所）•北京、天津、上海、重庆（直辖市药检所）•广东、江苏、浙江、福建、陕西、海南（省药检所）•广州、大连、厦门、青岛、武汉、成都（市药检所）10物料管理系统的功能采购与生产计划功能物料管理功能成品管理功能11物料管理系统的内容•销售预测•生产计划•采购计划•仓库收贮发物料•质量管理部门审核•质检部门检验•生产部门生产12•供应商审计流程13•定点采购流程14成品入库销售流程图15第二节物料采购管理•一、供应商的确定•（一）初步选择•（二）索样检验•（三）质量审计16第三节仓库的物料管理一、原辅料的管理•（一）接收•（二）检验•（三）储存与养护•（四）发放17材料名称代号批号订购单号订购数量供应商/生产单位收料日期收料数量收料总数量包装件数单位包装量包装形式材料接收人供应单位批号实际单价总价记账人外汇人民币外汇人民币仓库主管收货记录单18初检后同意收货的原辅料由仓库根据企业的编号原则进行统一编号1.编号原则：名称性状越类似的原料，编号的差异应越大。1.1物料分类及代号如:Y1-090909-3-4类别原料辅料包装材料成品代号YFBC19检验根据原辅料总件数确定取样件数：当n≤3时，每件取样，取样量N=n；n4～300时，取样量N=SQR(n)+1随机取样；n＞300时，取样量N=SQR(n)/2+1随机取样。20储存与养护储存：按批次存放；待检、合格、不合格原辅料要严格分开；定期盘点与不定期检查结合养护－物料必须存放在规定的温度和湿度条件下，不同状态的物料应使用不同色标，不同类别的物料应分库或分区存放。养护措施：避光，降温，保温，降湿和升湿，防鼠，防火；中药材处理：洗涤用水；储存；灭菌；质控；21在库检查•1.“三三四”检查•2.定期检查•3.随机检查原辅料贮存期限一般不超过三年22复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。（十一）23出库验发•坚持“三查六对”查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、领用器具对货号、品名、规格、单位、数量、包装•掌握“四先出”原则：尤其先进先出和近效期先出•按批号发货24二、包装材料的管理•包装材料的概念指药品内、外包装物料，包括标签和使用说明书《药品管理法实施条例》规定：①药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。25包装材料与所包装药品的关系：内包装材料外包装材料印刷性包装材料26按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。27三、成品•（一）验收•（二）入库•（三）成品的出库•（四）保管28第四节生产过程的物料管理29二、原辅料、包装材料的领料、存放、使用•（一）领料•（二）存放•（三）使用30三、中间产品、待包装产品与待验产品的管理•1、中间产品与待包装产品•2、待验产品31四、药品生产过程中物料管理的基本要求•1.实行定位管理•2.制定并执行物料的储存条件和使用期限•3.完善物料状态标志•4.采取有效的防护和隔离措施•5.加强物料中转(间)站管理•6.加强不合格物料的管理•7.加强物料回收及返工的管理•8.加强物料平衡检查32待检不合格合格物料质量状态标识已取样33第五节标签和说明书的管理34印刷性包装材料35（一）标签药品的标签分为内包装标签和外包装标签•内包装标签必须注明药品名称、规格及生产批号•中包装不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的应注明“详见说明书”•大包装除必要内容外应注明包装数量、运输注意事项或其他标记等•包装标签有效期的表达方法：有效期至某年某月36第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。37第六节中药材的管理•中药材的采购传统产品最好选用固定产地的药材38•（一）储存•（二）养护•（三）发放•（四）运输39第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。第一百零九条计算机化仓储管理第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。40不合格品的管理与产品的收回•第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。•第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。