洁净车间消毒效果验证方案

Page1of3作业指导书文件编号:版本：A作者:日期替代：审核:日期生效日期:批准:日期职能部门:洁净车间消毒效果验证方案1.目的洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。2.范围洁净车间的消毒。3.定义消毒指消除或杀灭媒介上的微生物，使其达到无害化的处理。4.责任质量部与技术支持部：负责共同制定并确认本验证方案。质量部：质量部经理负责组织该实验的实施；QC负责按照本方案的要求对产品测试，并提供最终的测试结果生产部门：按照现有的车间清洁、消毒程序，清洁车间，以备检测消毒效果。5.方案描述5.1验证背景：我公司洁净车间分为十万级、万级及万级下的局部百级，所用消毒剂及其使用范围如下：消毒剂名称消毒对象75%乙醇所有设备、工具表面NPD地面、墙面VespheneII地面、墙面5.2待生产结束后按照现有的车间清洁、消毒程序，对车间进行彻底清洁、消毒，并将消毒过程记录在车间消毒记录表中。5.3生物指示剂挑战性试验取金黄色葡萄球菌（ATCC25923）大肠杆菌（ATCC35218）和铜绿假单胞菌（ATCC9027）三种常见致病菌，分别制备出浓度为10000CFU/ml的菌液。将菌液接种于经消毒过的的不锈钢条上，每根不锈钢条每种菌接种量约100个微生物，在20℃左右空气中干燥30分钟。WI244洁净车间消毒效果验证方案版本：APage2of3将接种有微生物的2根不锈钢条浸入消毒剂（75%酒精）中，使消毒剂与接种的微生物接触十分钟后取出，用湿润的无菌棉签彻底擦拭每一根不锈钢条。将擦拭后的棉签置一定量的营养肉汤培养基中，充分振摇30秒。将1.0ml营养肉汤接种于培养皿中，向培养皿中倒入15ml营养琼脂培养基，摇动使接种物均匀分布，使培养基固化，同时进行空白对照。将培养皿置32℃培养48小时，对每个培养皿中的菌落进行计数，计算不锈钢条上存活的微生物数。按照上述方法做三批实验，并将结果记录在下表中。生物指示剂挑战性试验检测结果日期不锈钢条编号菌落数验证结果2009.7.1401(接种金黄色葡萄球菌)02(接种大肠杆菌)03(接种铜绿假单胞菌)2009.7.1501(接种金黄色葡萄球菌)02(接种大肠杆菌)03(接种铜绿假单胞菌)2009.7.1601(接种金黄色葡萄球菌)02(接种大肠杆菌)03(接种铜绿假单胞菌)5.4表面微生物测试车间消毒结束后，对下表所列各点进行接触碟取样，于30～35℃培养48小时。取出观察是否有菌落生长。按照上述方法做三批实验，并将结果记录在下表中。日期菌落数（cfu/皿）手推车生产线层流罩内侧生产线传送带(宽)生产线传送带（窄）包装工作台表面墙壁1墙壁2地面1地面25.2可接受标准：所有营养琼脂平板及接触平板均应无菌落生长。5.3再验证当出现下列情况时需要对消毒效果进行再验证：更换消毒剂时需要进行再验证更换消毒方式是需要进行再验证WI244洁净车间消毒效果验证方案版本：APage3of36.0参考消毒技术规范2002版7.0附页无8.0变更历史记录版本号变更原因A第一版发行