YY0469-2011医用外科口罩

ICS11.140C48中华人民共和国医药行业标准YY0469—2011代替YY0469—2004医用外科口罩Surgicalmask2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准医用外科口罩YY0469—2011*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址:服务热线:010-51780168010-685220062013年1月第一版*书号:155066·2-24234版权专有侵权必究中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准与YY0469—2004标准相比,主要变化内容如下:本标准代替YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》;———补充和修订了“规范性引用文件”;———编辑性修改了术语和定义;———删除了表面抗湿性;———修改了气体交换技术要求和试验方法,只保留了压力差;———修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标;———依据GB/T16886.10—2005修订了“皮肤刺激性”技术要求,明确了试验方法;———增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法;———环氧乙烷残留量对应试验方法,由GB/T14233.1—2008中的气相色谱法代替了原来的GB15980—1995;———删除了原标准规范性附录B细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法,补充了双路收集细菌过滤效率试验装置示意图;———修改了标志与使用说明。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人:岳卫华、苏健、陈虹、刘思敏。ⅠYY0469—2011中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用医用外科口罩1范围本标准规定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15979—2002一次性使用卫生用品标准GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医用外科口罩surgicalmask用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。3.2合成血液syntheticblood由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物,其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液,并具有与血液相似的颜色。注:本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性,如极性(湿性)、凝固性,以及细胞物质。[ASTMF1862-00a,定义3.1.9]3.3颗粒物particle悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质,如粉尘、烟、雾和微生物。[GB/T12903—2008,定义5.1.16]3.4过滤效率filtrationefficiency在规定检测条件下,过滤元件滤除颗粒物的百分比。[GB2626—2006,定义3.16]1YY0469—2011中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用3.5细菌过滤效率bacterialfiltrationefficiency;BFE在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。[ASTMF2101-07,定义3.1.4]3.6阻燃性能flameretardationproperties阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。[GB/T12903—2008,定义3.12]3.7灭菌sterilization用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。[GB15980—1995,定义3.1]3.8迟发型超敏反应delayed-typehypersensitization个体接触一种变应原产生特异性T细胞介导的免疫学记忆感应,在再次接触该变应原后引起迟发型超敏反应。[GB/T16886.10—2005,定义3.5]3.9刺激irritation一次、多次或持续与一种物质材料接触所引起的局部非特异性炎症反应。[GB/T16886.10—2005,定义3.11]4技术要求4.1外观口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。4.4口罩带4.4.1口罩带应戴取方便。4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4.5合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。2YY0469—2011中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用4.6过滤效率4.6.1细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。4.6.2颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。4.7压力差(Δp)口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa。4.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。4.9微生物指标4.9.1非无菌口罩应符合表1的要求。表1口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出4.9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。4.10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。4.11皮肤刺激性口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。4.12细胞毒性口罩的细胞毒性应不大于2级。4.13迟发型超敏反应口罩材料应无致敏反应。5试验方法5.1外观用3个样品进行试验,目视检查,应符合4.1的要求。5.2结构与尺寸用3个样品进行试验,实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合4.2的要求。3YY0469—2011中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用5.3鼻夹5.3.1用3个样品进行试验,目视检查,并实际佩戴,应符合4.3.1的要求。5.3.2用3个样品进行试验,以通用或专用量具测量,应符合4.3.2的要求。5.4口罩带5.4.1用3个样品进行试验,通过佩戴检查其调节情况,应符合4.4.1的要求。5.4.2用3个样品进行试验,以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合4.4.2的要求。5.5合成血液穿透试验样品数量:用3个样品进行试验。样品预处理:将样品在温度(21±5)℃,相对湿度(85±5)%的环境下预处理至少4h,取出后1min内进行试验。测试过程:将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1),在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法见附录A)以16.0kPa(120mmHg)的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域,取下后10s内目视检查。结果处理:检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑,可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭,然后判断是否有合成血液渗透。结果均应符合4.5的要求。1———过滤器/调节器———供气;2———至控制器的空气管路(外径)12.7mm,内径6.35mm,压力1.03×106Pa,长193cm;3———空气管路(直径6.35mm,长300cm,塑料材料);4———从控制器至阀门开关的电线;5———至阀门的空气管路(直径6.35mm,长150cm,塑料材料);6———至气压阀的供液管(直径6.35mm,长94cm,塑料材料);7———容器压力表;8———拧在环形架上的阀门,上装有42cm长的针管。图1合成血液试验仪器示意图5.6过滤效率5.6.1细菌过滤效率(BFE)用3个样品进行试验,按照附录B的方法进行试验,结果均应符合4.6.1的要求。4YY0469—2011中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用5.6.2颗粒过滤效率(PFE)样品数量:用3个样品进行试验。样品预处理:试验之前,将样品从包装中取出,置于相对湿度为(85±5)%,温度为(38±2.5)℃的环境中(25±1)h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中,试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。测试过程:应使用在相对湿度为(30±10)%,温度为(25±5)℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径(CMD)]:(0.075±0.020)μm;颗粒分布的几何标准偏差:≤1.86;浓度:≤200mg/m3进行试验。空气流量设定为(30±2)L/min,气流通过的截面积为100cm2。注:颗粒粒数中值直径(CMD)相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)(0.24±0.06)μm。5.7压力差样品数量:用5个样品进行试验。测试过程:试验用气体流量需调整至8L/min,样品测试区直径为25mm,试验面积为4.9cm2。按照式(1)计算压力差(ΔP),结果报告为每平方厘米面积的压力差值,应符合4.7的规定。ΔP=PM4.9…………………………(1)式中:PM———试验样品压力差的平均值,单位为帕(Pa)。5.8阻燃性能样品数量:用3个样品进行试验。测试过程:燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为(20±2)mm。将火焰高度设定为(40±4)mm,燃烧器尖端上方(20±2)mm处火焰的温度设定为(800±50)℃。将样品戴在头模上,将鼻尖处头模的运动线速度设定为(60±5)mm/s,记录样品一次通过火焰后的效应,报出续燃和阴燃时间的总和。5.9微生物指标根据样品的状态,进行下述试验:a)按照GB15979—2002中附录B规定的方法进行试验,结果应符合4.9.1的要求;b)按照GB/T14233.2—2005第2章规定的方法进行无菌试验,结果应符合4.9.2的要求。5.10环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1—2008中规定的气相色谱法进行试验,结果应符合4.10的要求。5.11皮肤刺激性按照GB/T16886.10—2005中6.3规定的方法进行试验,结果应符合4.11的要求。5.12细胞毒性按照GB/T16886.5—2003中8.2规定的方法进行试验,结果应符合4.12的要求。5.13迟发型超敏反应按照GB/T16886.10—2005中7.5规定的方法进行试验,结果应符合4.13的要求。5YY0469—2011中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用6标志口罩最小包装应有清晰的中文标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志。标志至少应包括:a)产品名称;b)生产日期和(或)批号;c)制造商名称及联系方式;d)执行标准号;e)产品注册证号;f)使用说明;g)贮存条件;h)“一次性使用”字样或符号;i)如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期;j)规格尺寸及允差;k)产品用途。