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医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）序号文件名称编号发布日期1医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014-06-012医疗器械注册管理办法总局令第4号2014-10-013医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号2014-07-304医疗器械生产监督管理办法总局令第7号2014-07-305医疗器械经营监督管理办法总局令第8号2014-07-306药品医疗器械飞行检查办法总局令第14号2015-06-297医疗器械分类规则总局令第15号2016-01-018关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告总局2014第23号2014-05-239关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告总局2014第25号2004-05-3010关于第一类医疗器械备案有关事项的公告总局2014第26号2014-05-3011关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告总局2014第43号2014-09-0512关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告总局2014第58号2014-12-1213关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告总局2014第64号2014-12-2914关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告总局2015第53号2015-05-2715关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告总局2015第87号2015-07-0316关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告总局2015第101号2015-07-1017关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告总局2015第102号2015-07-1018关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告总局2015第103号2015-07-1019关于发布第一类医疗器械产品目录的通告总局2014第8号2014-05-3020关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告总局2014第9号2014-05-3021关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告总局2014第12号2014-08-2122关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告总局2014第13号2014-08-2123关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告总局2014第14号2014-08-2524关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告总局2014第15号2014-09-0525关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告总局2015第1号2015-01-1926关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告总局2015第14号2015-08-2827关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告总局2015第18号2015-06-0128关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监械监〔2013〕36号2013-03-2829关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监械管〔2014〕13号2014-02-0730关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号2014-08-0131关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知食药监械管〔2014〕144号2014-08-0132关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知食药监械管〔2014〕192号2014-08-2133关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管食药监械管〔2014〕208号2014-09-1134关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号2014-09-1135关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知通知食药监办械管〔2014〕174号2014-09-1536关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号2014-09-3037关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号2014-09-3038关于印发境内第三类医疗器械注册质食药监械监2015-06-08量管理体系核查工作程序（暂行）的通知〔2015〕63号39广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法粤食药监法〔2010〕79号2010-10-1940广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定粤食药监法〔2010〕79号2010-10-1941医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000-07-0142中华人民共和国劳动合同法主席令第65号2007-06-2943国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院令第503号2007-07-3044医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令第82号2011-07-0145中华人民共和国劳动合同法主席令第65号2007-06-2946中华人民共和国公司法主席令第42号2006-1-147中华人民共和国标准化法主席令第11号1989-4-148危险化学品安全管理条例国务院令第591号2011-12-149中华人民共和国反不正当竞争法主席令第10号1993-12-150中华人民共和国国家赔偿法主席令第29号2010-04-2951安全生产违法行为行政处罚办法安监总局令第15号2008-1-152生产安全事故报告和调查处理条例国务院令第493号2007-06-0153中华人民共和国安全生产法主席令第70号2002-11-154中华人民共和国产品质量法主席令第33号200-07-0855食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监办械监〔2014〕7号2014-01-1356特种作业人员安全技术培训考核管理规定国家安全生产监督管理总局令第30号2010-07-0157安全生产事故隐患排查治理暂行规定安全生产监督管理总局令第16号2008-02-0158医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号2009-05-2059医疗器械广告审查办法卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号2009-05-2060〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范国食药监械[2004]521号2004-10-2761中华人民共和国认证认可条例国务院令第390号2003-11-162医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)国食药监械[2007]238号2007-04-0663关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告食药监办[2007]169号2007-08-2164《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第24号2000-10-1365关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知国药监市[2002]175号2005-05-2066医疗器械不良事件监测工作指南（试行）国食药监械[2011]425号附件2011-09-1667医疗器械应急审批程序国食药监械[2009]565号2009-08-2868医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械[2008]766号2008-12-2969关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知国药监市[2002]191号2002-05-2970安全生产许可证条例国务院令（第397号）2004-01-0771关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知国食药监械[2007]345号2007-06-1572关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告国食药监械[2007]634号2007-10-2273《医疗器械标准管理办法》（试行（局令第31号）2002-01-04)74《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令第8号）(2004-06-30)75《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）2004-07-08)76《医疗器械广告审查办法》中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号2009-04-0777《医疗器械广告审查发布标准》国家工商行政管理总局、中华人民共和国(2009-04-28)卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号78《中华人民共和国行政许可法》主席令第7号）(2011-03-09)79《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第5号2014-07-30)80《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号2015-07-1481《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第18号2015-10-21)82《医疗器械通用名称命名规则》国家食品药品监督管理总局令第19号2015-12-21)83《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号2016-03-2384《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第29号2017-02-0885《体外诊断试剂注册管理办法修正案》国家食品药品监督管理总局令第30号2017-02-08)86《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》国家食品药品监督管理总局令第32号2017-04-06)87《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）2017-04-2688医疗器械生产监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）2017-11-2189医疗器械经营监督管理办法2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章2017-11-21的决定》修正90《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第38号2017-12-22医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014年6月1日起施行。2．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。3．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。医疗器械安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。4．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。本办法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。5．《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。医疗器