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克拉霉素胶囊产品知识培训主要内容克拉霉素胶囊的历史大环类酯类抗生素克拉霉素的市场产品基本信息产品的特点及优势产品价格和定位克拉霉素胶囊克拉霉素的历史上世纪90年代初：日本大正公司开发商品名Clarith注册大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产；1990年：在尔兰、意大利上市1991年10月获FDA批准定为IB类新药上市，商品名Biaxin1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙目前：全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素及其片剂、目前生产的剂型还有颗粒剂、分散片、缓释片、注射剂和干混悬剂。克拉霉素胶囊•别名：甲红霉素•新型大环内酯类抗生素•新一代14-元环半合成抗生素，为红霉素的衍生物大环内酯类抗生素（分类）具有14-16个碳骨架的大环内酯环及配糖体组成的抗生素红霉素克拉霉素罗红霉素地红霉素14元环阿奇霉素（15元环）麦迪霉素乙酰麦迪霉素乙酰螺旋霉素交沙霉素罗他霉素16元环第一代：红霉素（1952年，美国礼来）第二代：琥乙红霉素、依托红霉素、红霉素乳糖酸盐（注射）、红霉素抗坏血酸盐等。优点：抗G+菌强，口服吸收好，无苦味，无过敏；缺点：消化道刺激，诱导耐药性，抗菌谱窄第三代：80年代开发。有克拉霉素、阿奇霉素、罗红霉素、地红霉素、氟红霉素等。优点：PAE效应好；缺点：耐药性第四代：酮内酯。泰利霉素。90年代开发的革命性产品优点：抗菌菌更广，高活性，抗耐药；大环内酯类抗生素（历史）克拉霉素市场我国医院市场大环内酯类抗感染药历年市场规模及增长率图克拉霉素市场大环内酯在抗感染药中的市场地位表克拉霉素市场2005年医院市场中大环内酯类抗感染药在整个抗感染药用药市场中的地位2004-2005年全国大环内酯类抗感染药市场份额排名前20位的厂家克拉霉素市场消化性溃疡流行病史2004-2005年全国大环内酯类抗感染药市场份额排名前20位的厂家2005年克拉霉素市场份额排名前五位的品种情况中国克拉霉素胶囊产品近年来行情走势回顾2010-2015年中国克拉霉素胶囊产品行情走势预测【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。【规格】按C38H69NO13计0.125g【包装】PVC铝箔泡罩包装。12片/板/盒；6片/板/盒【有效期】暂定24个月。产品基本信息【适应症】适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。1．鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3．皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4．急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5．也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。产品基本信息还可用于幽门螺杆菌感染产品基本信息【用法用量】成人口服，常用量一次250mg，每12小时1次；重症感染者一次500mg，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。儿童口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次；体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次；体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次；体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次；根据感染的严重程度应连续服用5～10日。产品基本信息【不良反应】1．主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。2．可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。3．偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。4．曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。【禁忌】1．对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。2．孕妇、哺乳妇女期禁用。3．严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。4．某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。产品基本信息【注意事项】1．肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。2．肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。3．本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。4．与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。5．本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。6．血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。产品基本信息【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。产品基本信息1.吸收：口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L；每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物（14-羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/L，其代谢物为0.83～0.88mg/L。2.分布：体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。3.代谢：克拉霉素经肾脏代谢。4.排泄：尿液、粪便。【药代动力学】如肺炎链球菌等细菌,在细胞间隙内形成串珠大环内酯类抗生素大都累积于细胞内克拉霉素胶囊特点：◆抗菌活性强于红霉素◆不良反应比红霉素轻，患者耐受性高◆酸稳定，口服吸收迅速，不受进食影响◆杀菌能力强，组织渗透性强，细胞内浓度高，对支原体、衣原体、军团菌等病原微生物具有极高的专属性（1）新一代大环内酯类抗生素（2）生物利用度提高，半衰期长，每日1次给药（3）杀菌能力强，军团菌、支原体等有特效（4）酸稳定，口服吸收迅速，不受进食影响（5）2009年版国家医保乙类64产品优势克拉霉素应用拓展①对抗非典型病原菌（如支原体、衣原体、军团菌），是小儿科不可缺少的抗菌药品。支原体、衣原体感染在儿童呼吸道感染中占有相当比例。②三联配方治疗幽门螺杜菌引起的胃、十二指肠溃疡。95%以上的十二指肠溃疡患者伴有HP感染。克拉霉素+阿莫西林+奥美拉唑的三联1周疗法对HP根除率可达83.33%，在消化系统药中独树一帜。③呼吸道及皮肤软组织感染产品定位目标市场：所有医院、诊所、药店主要目标科室：呼吸内科、消化内科、儿科、急诊科、皮肤性病科目标消费者：儿童、成人均可综合信息克拉霉素胶囊有国家生产批文85家湖南省政府定价20.75元（0.125*12片）10.67元（0.125*6片）2010年通常中标价:6片5-7元12片10元左右湖南省1-9月销售量（盒）