卫生学微生物学-培训

WK制药GMP培训卫生学微生物学培训WK制药GMP培训内容卫生学微生物学基础知识药品生产中的知识应用GMP文件的规定2WK制药GMP培训GMP的要求SFDAGMP（98）第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。药品GMP认证检查评定标准0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。3WK制药GMP培训第一部分卫生学基本概念卫生学卫生：保护身体健康，预防疾病（新华字典）卫生学：研究保护身体健康的科学卫生学作为预防医学的一门学科，在“预防为主”的方针指导下，研究外界环境因素与人体健康的关系，阐明环境因素对人体健康影响的规律，提出改善和利用环境因素的卫生要求的理论根据和措施，以达到预防疾病、增进健康、提高劳动能力的目的现代医学基础医学临床医学预防医学卫生学4WK制药GMP培训卫生学的主要内容环境与健康人与环境生活环境和健康食物与健康生产环境与健康社会行为因素和健康卫生保健原则和措施三级预防卫生立法与监督卫生统计方法分支学科：劳动卫生学、营养与食品卫生学、环境卫生学5WK制药GMP培训一、环境与健康（一）、人和环境环境（environment)：人类的环境，包括了一切客观存在的自然和社会条件（WHO）“环境”是在特定时刻由物理、化学、生物及社会的各种因素构成的整体状态，这些因素可能对生命机体或人类活动直接或间接地产生现时的或远期的作用。卫生学从保证人类健康地生活和生产、预防疾病的角度出发，它所研究的环境主要包括空气、水、食物、土壤与其他生物在内的生活和生产环境，以及与之有关的社会因素构成环境的因素生物因素化学因素物理因素社会心理因素6WK制药GMP培训•世界卫生组织（WorldHealthOrganizatin)•是联合国下属的一个专门机构，只有主权国家才能参加，是国际上最大的政府间卫生组织，现有193个会员国。1946年国际卫生大会通过了《世界卫生组织组织法》，1948年4月7日世界卫生组织宣布成立。于是每年的4月7日也就成为全球性的“世界卫生日”。•世界卫生组织的宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康。该组织给健康下的定义为“身体、精神及社会生活中的完美状态”。世卫组织是联合国系统内卫生问题的指导和协调机构。它负责对全球卫生事务提供领导，拟定卫生研究议程，制定规范和标准，阐明以证据为基础的政策方案，向各国提供技术支持，以及监测和评估卫生趋势7WK制药GMP培训首先表现在物质和能量的交换——新陈代谢（二）、人与环境的关系人与环境的统一人体的结构和功能也是在长期的种属发生历史过程中与环境相互作用和制约的结果从生物人体来看，环境既是生长、发育所需的能量和物质的来源，又是一切感觉、反射活动的泉源生态平衡我们的祖先早就认识到人类的疾病和健康与环境因素有密切关系，人与环境因素相互作用的对立统一关系，以及基于这种认识为保护和促进人类健康而采取的改善环境卫生条件的措施，就是卫生学的萌芽。而随着人类社会生产和科学技术的发展，人们对致病因素的认识，进一步扩大到生活、生产和社会环境的各个环节8WK制药GMP培训（三）、环境污染对健康的影响环境污染（environmentpollution)：由于各种人为的因素使环境的构成或状态发生变化，扰乱和破坏了生态系统的平衡和人类正常的生活和生产环境，对人类的身体健康造成直接的、间接的或潜在的有害影响常见的污染来源生产性污染工业三废生活性污染垃圾污水其他噪声微波电磁辐射自然灾害9WK制药GMP培训化学污染物在环境中的分布和迁移——食物链——生物浓集环境污染对健康的损害特异性损害光化学烟雾，眼睛红肿，呼吸道刺激，慢性中毒，致癌、致畸，免疫功能损伤非特异性损害表现为发病率升高，人体抵抗力下降，劳动能力下降引起的疾病——传染病公害病职业病食物中毒严重的环境污染——公害历史上几次重大的公害事件伦敦烟雾事件马斯河谷烟雾事件(含硫矿石冶炼1930)光化学烟雾事件(汽车废气,1943洛杉矶,1964东京)痛痛病事件(含镉废水)水俣病事件(汞)米糠油事件(多氟联苯污染食用油1968)印度博泊尔异氰酸甲酸事件(中毒20万人,死亡2500人,1984)苏联切尔诺贝利核电站事件(1986)10WK制药GMP培训二、生活环境与健康（一）、空气太阳辐射紫外红外空气离子：空气中带有阳电或阴电荷的离子空气中负离子对人体的作用是有益的，可调节中枢神经的兴奋和抑制，刺激造血功能，降低血压、改善肺的换气功能、促进组织细胞生物氧化还原的过程，可以改善睡眠，振奋精神，提高工作能力天气与气候（二）、大气污染与疾病二氧化硫酸雨氮氧化物光化学烟雾飘尘悬浮于空气中的颗粒物，料径小于10微米能才时间悬浮于空气中11WK制药GMP培训（三）、室内空气污染人的活动：人呼吸过程中向空气中排放二氧化碳、水蒸汽，空气中氧减少；人说话、咳嗽、喷涕时，随飞沫可排出呼吸道粘膜表面的病原微生物；人的皮肤、衣物，可散发出碎屑；人走路，可扩散灰尘建筑材料及家俱（四）、水水是自然界一切生命的物质基础之一，成人体内水分占体重的65%左右，成人一日需水量约2-3L水污染与疾病饮用水的卫生要求流行病学上是安全的不含病原微生物和寄生虫感官性状良好色度、浑浊度、臭、味化学性状良好，不含任何有害化学物质PH、重金属12WK制药GMP培训三、食物与健康合理营养四、生产环境与健康职业性有害因素与职业病毒物和职业中毒生产性粉尘和尘肺物理因素及其危害职业与肿瘤五、社会行为因素与健康健康不仅受自然环境因素影响，还受社会政治、经济、文化、教育、风俗习惯等因素的影响，人的行为因素：吸烟、酗酒、药瘾13WK制药GMP培训卫生保健原则三级预防一级预防：病因预防，控制或消除健康危险因素，消除病因，改善环境，增进二级预防：临床前预防，在疾病的临床前期作好早发现、早诊断、早治疗三级预防：临床预防，对患者采取治疗措施卫生统计方法实验设计与调查设计单变量资料的统计方法双变量资料的统计方法计数资料的统计方法健康统计14WK制药GMP培训第二部分微生物学基础知识微生物（microorganism)：存在于自然界中的一群体形细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助于特殊仪器放大才能观察到的微小生物微生物的分类（按结构、组成）非细胞型微生物：体积微小，能通过除菌滤器。如病毒、类病毒、朊病毒原核细胞型微生物：仅有原始核质，无核膜或核仁，细胞器不很完善。如细菌、支原体、衣原体、螺旋体、放线菌真核细胞型微生物：细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完整。如真菌，单细胞-酵母，多细胞-霉菌、原生动物、藻类微生物的分类（按致病性分）病原性微生物非病原性微生物15WK制药GMP培训微生物的历史悠久原核细胞微生物大约32亿年前已出现在地球上15亿年前出现真核细胞型微生物微生物分布广泛江河、湖海、土壤、空气中都存在种类不一、数量不等的微生物，人体体表、体内亦有多种微生物的存在土壤中微生物最丰富，1克土壤中可有几亿到几十亿个大多数微生物对人类是有益的，而且是必需的自然界中N、C、S等多种元素要靠微生物的代谢活动来循环固氮菌。农业制造菌肥。工业用于食品发酵、皮革、石油化工。医药。正常情况下，寄生在人体的微生物是无害的，有些尚具有拮抗病原微生物的作用，肠道正常菌群，大肠杆菌等提供人体必需的硫胺素、核黄素氨基酸等。没有微生物，植物就不能新陈代谢，人类和动物也难以生存16WK制药GMP培训微生物学（microbiology)：研究微生物在一定条件下的形态、结构、生命活动和规律、进化、分类以及与人类、动物、植物、自然界相互关系等问题的一门科学微生物学的发展历史（一）经验时期制酒（公元前两千年前，仪荻作酒）制醋（北魏，贾思勰《齐民要术》）（二）实验微生物学时期列文·虎克显微镜巴斯德有机物发酵与腐败与微生物防酒发酵成醋-巴氏消毒琴纳艾利希606（砷凡纳明）Fleming17WK制药GMP培训微生物学的发展历史（三）现代微生物学时期随化学、物理学、生化、遗传学、细胞生物学、分子生物学等学科的发展，以及电子显微镜、组织化学、细胞培养、免疫荧光、免疫酶、同位素标记、分子杂交等新技术的应用，微生物学得到极为迅速的发展细菌细胞和病毒结构的研究提高到亚超微结构水平分子遗传学使基因的DNA片段移植到细菌中去，通过质粒载体转移到大肠杆菌，在大肠杆菌中表达，制备药物克隆技术的应用18WK制药GMP培训自然界中的主要微生物细菌支原体衣原体立克次体螺旋体真菌病毒19WK制药GMP培训自然界中的主要微生物细菌球菌杆菌弧菌压氧性细菌棒状杆菌分枝杆菌葡萄球菌大肠杆菌螺旋菌弧菌20WK制药GMP培训自然界中的主要微生物支原体衣原体立克次体螺旋体真菌放线菌脚气真菌酵母衣原体21WK制药GMP培训自然界中的主要微生物病毒呼吸道病毒、肠道病毒、肝炎病毒虫媒病毒、疱疹病毒、逆转录病毒腺病毒HIV病毒22WK制药GMP培训自然界中的主要微生物病毒——猪流感病毒猪流感(Swineinfluenza，SI)是由A型流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。H1N1亚型流感病毒流感病毒属于正黏病毒科。A型流感病毒可以感染多种动物，包括许多禽类和哺乳动物。禽流感病毒亚型主要为H5N1、H9N2、H7N7猪流感症状人感染猪流感后的症状与感冒类似，患者会出现发烧、咳嗽、疲劳、食欲不振等。猪流感病毒23WK制药GMP培训自然界中的主要微生物病毒ＳＡＲＳ：是一种因感染ＳＡＲＳ相关冠状病毒而导致的以发热、干咳、胸闷为主要症状，严重者出现快速进展的呼吸系统衰竭，极强的传染性与病情的快速进展是此病的主要特点。传染性非典型肺炎（全称：严重急性呼吸综合征）病原体是“冠状病毒”——传染性冠状病毒肺炎•非典型性肺炎：是指由支原体、衣原体、军团菌、立克次体、腺病毒以及其他一些不明微生物引起的肺炎。•典型肺炎是指由肺炎链球菌等常见细菌引起的大叶性肺炎或支气管肺炎。24WK制药GMP培训杀灭微生物消毒与灭菌基本概念消毒（disinfection）：杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂（disinfectant）。一般消毒剂在常用的浓度下，只对细菌的繁殖体有效，对其芽胞则需要提高消毒剂的浓度和延长作用的时间。灭菌（sterilization）：杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原性和非病原性微生物抑菌（bacteriostasis）：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂（bacteriostat）为各种抗生素，可在体内抑制细菌的繁殖,或在体外用于抑菌试验以检测细菌对抗生素的敏感性。防腐（antisepsis）：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法。细菌一般不死亡。使用同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。无菌（asepsis）：不存在活菌的意思。防止细菌进入人体或其它物品的操作技术，称为无菌操作。25WK制药GMP培训杀灭微生物消毒与灭菌基本概念化学指示物chemicalindicator:利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变,以指示杀菌因子的强度(或浓度)和作用时间是否符合消毒或灭菌处理的要求生物指示物biologicalindicator:将适当载体染以一定量的特定微生物,用于指示消毒或灭菌效果的制品。–植物消毒剂herbaldisinfectant指具有杀灭微生