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ISO9001质量管理体系2013年10月第1页一、ISO9001是什么二、ISO9001对岗位的要求三、ISO9001与其他体系的关系四、审核常识培训目的:第2页ISO9000族包括以下四点：ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2008《质量管理体系要求》ISO9004:2009《可持续性管理—质量管理方法》ISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》ISO是“国际标准化组织”(InternationalOrganizationforStandardization)的英语简称。ISO精神：说写做一致（写我所做、做我所写、证明给我看）做事三准则：如果有规定，就坚决依照规定执行。如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。一、ISO9001是什么第3页一位家庭主妇做饭的过程：老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐钱锅买菜老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去做菜上菜做饭识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进PDCA环第4页上面的做饭过程就是质量管理体系（ISO9001）的过程，就是面这一张图：第5页1范围2规范性引用文件3术语及定义4质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）把上图展开，也就是ISO9001《质量管理体系—要求》的内容：我们的管理手册、程序文件的依据均来源于此。第6页1、最高管理者的承诺；2、策划的体系，了解质量管理体系文件结构；3、岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）；4、持续改进才是体系的精髓！如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系:ISO9001的条款：ISO总共六、七十个条款，几百项要求……第7页传达意愿1、最高管理者的承诺:制定方针目标管理评审确保资源第8页满足顾客要求——市场的导向传达意愿满足法律法规的要求——对社会对政府的承诺思考：意愿还有哪些？第9页质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点诚信为本，顾客至上，合力管理，精工制造；保国内领先，争国际先进，创员工共进，造美好生活质量方针和目标质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地产品一等品率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉及时解决率100%公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标第10页确保资源人力资源基础设施工作环境能力意识培训设备软件通讯温度湿度照明第11页管理评审7大输入3大输出内外审结果顾客反馈过程绩效和产品符合性预防措施和纠正措施以往管理评审跟踪措施可能影响体系的变更其他改进建议体系是否有效产品改进措施资源配置第12页确定过程控制的流程2、策划——过程识别和控制确定过程顺序和相互作用识别过程确定如何控制流程形成文件，明确要求执行、记录、反馈、更新第13页质量管理体系文件可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据一级四级三级二级第14页常用的体系文件——至金字塔第二层1管理手册质量环境管理手册29001程序文件不合格品控制程序3采购控制程序4产品标识和追溯程序5产品监视和测量程序6产品设计开发和技术创新管理程序7与产品相关要求评审及顾客沟通服务程序8产品贮存和防护控制程序9供方评定与控制程序10监视和测量装置控制程序11交付控制程序/发货管理程序12设备管理程序13生产过程控制程序149001和14000共用程序文件文件控制程序15管理评审程序16内部审核程序17员工培训程序18纠正和预防措施控制程序19记录控制程序思考：多少个程序文件才是适宜的？第15页对于生产性岗位，要引入全面质量管理/现场管理五因素（4M1E）方法3、岗位的质量控制：人机法料环第16页纠正、纠正措施、预防措施——要做有效的纠正和预防！如：安全四不放过合理化建议管理思维的提升质量意识的提高沟通的增强作业标准的建立今天的交流…………4、持续改进—和我们密切相关的思考：为什么做不到持续改进？第17页ISO9001八项质量管理原则：我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动系统是管理相互关联的过程，以提高效率充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话强调与供应商的合作共赢第18页推行ISO9001的作用：人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正第19页三、ISO9001与其他体系的关系产品ISO9001副产品ISO14001副产品OHSAS18001生产运营体系企业第20页第一方审核:纠正改进组织对自身的产品、过程过质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的(内审员)，也可以聘请外部人员。通过审核综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。进行此类审核的理由是：质量管理体系的要求，是否符合质量标准要求；内部管理的重要工具，促进新系统的完善和保持；在外部审核前改正不合格项；推动内部管理的改进。第二方审核:评定批准这使顾客对供方开展的审核。这种审核有顾客派出审核人员或委托外部代理机构对供方的质量管理体系进行审核评定。第二方审核的标准或大纲，通常由顾客根据自身需要制订或提出。进行第二方审核的主要理由是：质量管理体系的要求；选择、评定合格供方；为改进供方的质量管理体系提供帮助；加深双方质量要求的理解。四、审核常识第21页第三方审核:认证注册第三方是指独立于第一方（组织）和第二方（顾客）之外的一方，与第一方和第二方没有行政上的隶属关系和经济上的利害关系。由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。第三方审核是需要给审核机构付费的，审核机构将按照商定的标准对供方的产品或质量管理体系进行审核。审核的结果若符合标准要求，组织将会获得合格证明并被登记注册进行第三方审核的主要理由是：通过体系认证，获得注册；减少社会重复审核和不必要的开；有利于顾客选择合格供方，并利用注册获得供方的某些保证；有利于组织提高市场竞争力和信誉，并利用注册作为特色进行市场推销；促进组织目标的实现和内部管理的改善，且这种效应带动整个市场供应链完善。第22页审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对供方审核认证机构对组织审核执行者组织内部审核员或外聘人员顾客或顾客委托代表人认证机构派出审核员审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册审核准则适用的法律法规和标准、顾客制定的标准，质量管理体系文件、顾客投诉。顾客指定的产品标准和体系标准、适用的法律法规。ISO9001:2008；组织适用的法律法规和标准；组织质量管理体系文件；顾客投诉。审核范围可扩展到所有管理要求顾客关心的标准及要求申请的产品；IS09001:2008审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行纠正措施审核时可探讨研究制定纠正措施。审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议。审核员内审员注册资格。由顾客、审核员及主管人员担任，无资格要求。必须取得注册审核员资格。管理在于行不在于知知易行难行胜于言谢谢！