ISO9001：2015 重点关注内容

ISO9001：2015重点关注内容序号章节条款描述形成文件信息之处14.3确定质量管理体系的范围组枳的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。24.4.2质量管理体系及其过程4.4.2组织应保持必要程序的文件化信息：a)保持文件化信息，为过程运行提供支持b)保留文件化信息，以证实过程是按策划进行的。35.2.2a)沟通质量方针质量方针应：a)为可获得的文件化信息46.2.1组织应在QMS所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。组织应保持质量目标的文件化信息57.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则组织应保持适当的文件化信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。67.1.57.1.5.2测量的追溯性a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或检准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息77.2d)能力保留适当的文件化信息作为能力的证据。87.5文件化信息（7.5.1）总则组织的QMS应包括：a)本标准要求的文件化信息；b)组织确定的确保QMS有效运行所需的文件化信息97.5.3文件化信息的控制7.5.3.1组织应对质量管理体系和本标准所要求的文件化信息进行控制。7.5.3.2适用时，组织应实施以下活动对文件化信息对进控制：a)分发、获取、检索和使用b)储存、保护、包括保持清晰c)d)保留和处置108.1运行的策划和控制8.1e)确定和保持必要的文件化信息1)确信过程已按照策划予以实施2)证实产品和服务与其要求的符合性。118.2.3与产品和服务有适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：ISO9001：2015重点关注内容关的要求的评审a)评审结果；b)产品和服务的任何新要求。128.3.2设计和开发策划在确定设计和开发步骤和控制时，组织应考虑：j)证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。138.3.3设计和开发输入组织应保持设计和开发输入的文件化信息148.3.4设计和开发控制组织对设计和开发过程进行控制，以确保f)保留这些活动的文件化信息158.3.5设计和开发输出组织应保留设计和开发输出产生的文件化信息168.3.6设计和开发更改组织应保持以下方面的文件化信息：a)设计和开发的变更；b)评审结果；c)变更的授权；d)所采取的预防负面影响的措施。178.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保持这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。188.5.1产品生产和服务提供的控制组纷应在受控条件下实施产品和服务提供。适用时，受控条件应包括a)获得规定以下内容的文件化信息1）生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性；2）要达到的结果；198.5.2标识和可追溯性在有可追溯性要求的场合，组织应控制过程输出的唯一性标识，并保持可追溯性的形成文件的信息。208.5.3顾客财产若顾客或外部供方财产丢失、损坏或发现其他不适用的情况时，组织应报告顾客或外部供方，并保持有关已发生状况的文件化信息。218.5.6变更控制组织应保持描述变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施的文件化信息。228.6产品服务和放行组织应保持产品和服务放行的文件化信息，文件化信息应包括：a)符合接受准则的证据；b)有权放行人员的可追溯性。238.7.2不合格输出的控组织应保持以下方面的文件化信息：ISO9001：2015重点关注内容制8.7.2a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述所获得的让步d)规定决定有关不合格的措施的权限249.1.19.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应保留适当的文件化信息作为结果的证据259.2.2f)内部审核保持文件化信息，作为审核方案实施和审核结果的证据。269.3.39.3.3管理评审输出组织应保持文件化信息，作为管理评审结果的证据。2710.2.210.2不合格和纠正措施10.2.210.2.2组织应保持文件化信息，以作为以下方面的证据：A）不合格的性质及随后所采取的任何措施B）纠正措施的结果。