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1/12免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm）生产企业(公章)：临床评价负责人签名：评价日期：2020年01月27日2/121、申报产品描述1.1临床评价背景流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起的并发症和死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院内传播是非常重要的。早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院内传播风险。而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径是降低院内感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣和手套，隔离衣（在1米以内接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动范围，外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。医院内采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。本公司开发的一次性使用医用口罩，在医疗环境和非医疗环境均可使用，主要用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用，本公司一次性使用医用口罩执行强制性行标YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。1.2产品简介1.2.1产品的作用机理3/12一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理如下（见图1）：图1滤料纤维过滤机制示意图扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm～0.3µm（见图2）。图2滤料穿透率和粒径关系4/121.2.2结构组成口罩由口罩本体、耳带、鼻夹组成。1.3型号规格耳挂式（平面形17.5×9.5cm）1.4适用范围适用于覆盖使用者的口鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。1.5.预期使用环境医疗环境或非医疗环境。1.6适用人群临床医务人员或非医务人员。1.7禁忌症：无5/122、与《免于进行临床试验的医疗器械目录》的对比通过查询《免于进行临床试验医疗器械目录》，邯郸峰辰翰医疗器械科技有限公司生产的一次性使用医用口罩与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性。对比表见表1：序号比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料1产品名称一次性使用医用口罩一次性使用医用口罩无2产品描述通常采用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码：14-13。通常采用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。分类编码：14-13。无附件一、申报产品一次性使用医用口罩说明书3分类编码14-13-0414-13-04无表16/123、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比选择《目录》中已在境内注册的II类佛山市康复医疗设备厂生产的一次性使用医用口罩（粤械注准20152641443），于2015年5月批准上市，作为对比评价产品，此款产品与我司产品在基本原理、结构组成、性能要求等方面具备等同性。详细对比表见表2：目录中医疗器械与申报产品比对表（表2）对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理如下：扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离一次性使用医用口罩为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理如下：扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截无/7/12气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm～0.3µm。留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强，颗粒越大时，节流沉积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1µm～0.3µm。结构组成由罩体、口罩带、鼻夹组成。由罩本体、耳带、鼻夹组成。无附件一、申报产品一次性使用医用口罩说明书附件二、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩注册证产品制造材料或与人体接触部分的制造材料主要为无纺布、熔喷布主要为无纺布、熔喷布无性能要求性能比对详见表3。性能比对详见表3。灭菌/消毒方式环氧乙烷环氧乙烷附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求8/12适用范围适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。无附件一、申报产品中频治疗仪说明书附件二、佛山市医疗康复设备厂注册证使用方法1、一次性使用医用口罩拉伸展开，确认鼻梁架位置为口罩上方；2、将口罩覆盖在口鼻，耳带挂于双耳；3、将鼻夹按鼻形固定，检查气密性，双手捂住口鼻，呼气，感觉有气体从鼻夹处漏出，重新调整鼻夹。1、一次性使用医用口罩拉伸展开，确认鼻梁架位置为口罩上方；2、将口罩覆盖在口鼻，耳带挂于双耳；3、将鼻夹按鼻形固定，检查气密性，双手捂住口鼻，呼气，感觉有气体从鼻夹处漏出，重新调整鼻夹。无附件一、申报产品一次性使用医用口罩说明书目录中医疗器械与申报产品性能比对表（表3）申报产品主要性能申报产品性能指标要求目录中器械性能目录中的器械性能指标要求差异性及支持资料外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。无差异附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求尺寸长17.5±1cm，宽9.5±1㎝（三层）结构尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。无差异附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求附件四、佛山市医疗康复9/12设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求鼻夹口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。鼻夹长度应不少于8.0cm鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。无差异附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求口罩带口罩带应取戴方便每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N口罩带口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。无差异附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求过滤效率细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。过滤效率细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。申报产品高于对比产品附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求压力差（Δp）口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa压力差（Δp）口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49Pa无差异附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求10/12微生物指标包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。无差异附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。无差异附件三、申报一次性使用医用口罩产品技术要求附件四、佛山市医疗康复设备厂一次性使用医用口罩产品技术要求11/124、差异性分析1）申报产品与《目录》产品差异性分析a）产品名称：豁免《目录》产品名称为“一次性使用医用口罩”，申报产品为“一次性使用医用口罩”，符合医疗器械产品命名规范，同时也接近医疗器械分类目录，14注输、护理和防护器械的13手术室感染控制用品，04外科口罩中的品名举例命名，一次性使用医用口罩，因此名称无实质性差异，本产品也为一次性使用，在说明书中有相关说明。b）产品描述：与《目录》基本一致，本产品由无纺布材料构成，有三层结构，由罩本体、耳带、鼻梁条组成，适用于医务人员或相关人员的基本防护。产品直接执行YY/T0969-2013，气流阻力、细菌过滤率等特性符合标准要求。2）申报产品与《目录》已获境内注册证产品差异性分析a)基本原理：无差异，见表2中关于基本原理的描述。b）结构组成：无差异。c）产品制造材料或与人体接触部分的制造材料：无差异，申报医疗口罩主要由无纺布构成，主体过滤材料为聚丙烯熔喷布。d）性能要求：1）外观：申报