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2010年医用设备使用人员业务能力考评.......................................................................................................2全自动生化分析仪的应用与原理试题........................................................................................18强生试题................................................................................................................................28西门子试题.............................................................................................................................42雅培试题................................................................................................................................56贝克曼...................................................................................................................................88奥林巴斯................................................................................................................................101日立......................................................................................................................................1142010年医用设备使用人员业务能力考评1.1全自动生化分析仪将生物化学分析过程中的取样、加试剂、去干扰物�混合、保温反应、自动监测、数据处理、打印报告及实验后的清洗等步骤进行自动化连续操作的仪器。1.2变异系数一组测定结果的标准差与平均值的百分比值�通常用CV%表示。1.3系数K值�称酶活性尝试定量系数�或称常数�,主要用于临床酶活性测定的计算与校正。K=V*106/(ε*γ*L)V代表反应体系总体积��ul;L代表比色杯光径�cm�;γ代表样本量�ul�;ε代表摩尔消光系数�cm2.mol-1�。1.4摩尔消光系数�ε�在特定条件下�一定波长的光通过光径1.00cm时�所含吸光物质的浓度为1.00mol/L时的光度。1.5准确度.是一次测量结果与被测量真值的接近程度。它受正确度和精密度影响�它往往以不准确度来衡量�不准确度的数字表达是不确定度。1.6正确度�真实度��大量测量的均值与真值的接近程度�用偏倚�均值与真值之差�表示不正确度。1.7精密度在规定条件下获得测量结果之间的接近程度。精密度按条件不同可进一步分为行不行性、早间精密度和重现性。重复性是指在相同条件�时间、校准、操作者、仪器等�获得的精密度�即所谓的批内精密度khujopyaj指在一种或几种条件因素发生变化�但在同一实验室内获得的精密度�重现性则是在不同实验室�不同条件下精密度�故又称实验室间精密度。用标准差或变异系数表示不精密度。1.8测量不确定度定义�与测量结果关联的一个参数。用于表征合理赋予被测量的值的分散性。①用于“不确定度”方式�②该参数可以是一个标准偏差(或其给定的倍数)或给定置信度区间的半宽度。测量不确定度的表达(GUM)中定义了获得不确定度的不同方法�③测量不确定度常由很多分量组成。有些分量可由一系列测量结果的统计分布进行估计�并用试验标准偏差表示。另外一些分量可基于经验或其他信息的概率分布加以估计�也可用标准偏差表述。1.9偏倚测量学中偏倚是指一切测量值对真值的偏离。1.10结果比对在同一项应用不同的检测系统按照特定的要求进行测定�按照统计学原理�将不同检测系统的测定结果进行比较的过程。1.11溯源性�通过一条具有规定不确定度的不同的连接的比较链�使测量结果或测量标准的值能够与测定的参考标准。通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。1.12标准品(参考物质)一类充分均匀�并且有一个�或多个�确定的特性值的材料或物质�用以校准仪器设备�评价测量方法�或给其它物质赋值。1.13一级标准品�具有最高计量学特征�用一级参考方法�选定性方法�进行定值�用来校准二级参考方法的标准物质。1.14二级标准品�二级参考物质�由二级参考方法�参考方法�进行定值�用来校准常规标准方法�厂家选定方法�的标准品。1.15决定性方法�一级参考方法�指准确度最高�系统误差最小�经过详细研究未发现产生误差的原因�其测定结果与“真值”最接近�主要用于一级标准品的定值�不直接用于鉴定常规方法的准确性。1.16参考方法�二级参考方法�指准确度与精密度已被充分证实�且被公认的权威机构颁布的方法�其干扰因素少�系统误差小�重复测定中的随机误差可忽略不计�由一级标准品校准�主要用于二级标准品的定值。1.17实验室常规方法�指性能指标符合临床或其他目的的需要�有足够的精密度、准确度和特异性及适当的分析范围的方法。1.18校准物�用于校准�分度或修正测量值的物质或装置�这种物质和装置必须跟踪国家或国际的标准物质或装置�由常规标准方法�厂家选定的方法�定值�用于终用户实验室常规方法的校准。1.19质控物�用于常规工作中检查分析过程或仪器准确性和精密性的物质。1.20最佳条件下的变异�OCV��指某一实验室�在理想和恒定条件下。对同一质控物进行反复测定所得出的变异。其目的在于观察用某一方法做某试验的最佳工作质量�是一个实验室能过到的最低变异�最发精密度�1.21常规条件下的变异�RCV�指在实验室常规分析条件下获得的精密度结果�质控随大批病人标本在常规条件下进行测定�所得数据可用于室内质控。1.22质量控制�QC�是质量管理的一部分�致力于满足质量要求�质量控制的目的是满足组织自身和其服务对象的质量要求�是保证检验结果可靠的重要手段。1.23室内质量控制�IQC�指实验室内为达到质量控制要求所采取的操作技术和活动�及实验室工作人员采用一系列统计学方法�评价本实验室测定结果的可靠程度。判断检验报告是否可发出�以及发现质量环节中的影响因素�误差程度�并进一步排除的过程�其目的主要是检测和控制常规工作中的精密度提高常规工作中日内和日间同标本检测的一致性。1.24室间质量评价�EQA�检测准确度�由第三方机构采用一系列的方法�连续地�客观地评价各实验室的实验结果�并发现实验室本身的不易发现的检测结果的不准确性�了解各实验室之间结果的差异�帮助其校正�使其结果具有可比性�这种评价是一种回顾性评价�旨在那间实验结果室间的可比性。1.25延迟时间�试剂与样品混合后到监测开始之间的时间�一般用于连续监测法。1.26双波长�双波长由主波长和副波长构成的两个波长�副波长应趋近主波长�但吸光度应为“0”�在计算时用主波长的吸光度减去副波长的吸光度�主波长是指测定某物质时�生成的产物颜色对光吸收的特有波长�副波长是指测定基本物质时�为清除其他干扰物质在主波长造成测定干扰所设定的波长。1.27反应杯空白�在特定波长下�光通过充盈蒸馏水或空气的反应杯所没得的吸光度值。1.28试剂空白在各特定波长下�光通过以蒸馏水或生理盐水代替样品和测定项目试剂构成的反应体系所测得和吸光度值。1.29样品空白�在各特定波长下�光通过蒸馏水或生理盐水为样品和相应测定项目不含有引起反应的一种或多各成分的试剂构成的反应体系所没得的吸光度值得�或由生物样品和相应测定项目的反应体系产生反应最初时间所测得的吸光度值。1.30后分光�后分光的光路为光源→样品→分光元件→检测器�将一束白光�混合光�先照到样品杯�然后再用分光元件分光�同时用一列发元二级管排在分光元件后面作为检测器检测任何一个波长的吸光度。1.31终点分析法�终点分析法是基于反应达到平衡时反应产物的吸收光谱特征及其吸收强度的大小。对物质进行定量分析的一类方法。1.32连续监测法�又称为速率法�通过适当的仪器�连续测定反应过程中某一反应产物或底物的浓度随时间变化的多点数据�求出反应初速度�间接计算被没物浓度的方法称为连续监测法。1.33线性范围�是批系统最终的输出值与被分析物的浓度成正比的范围�线性范围的测量及测定浓度曲线接近直线的程度�它反映整个系统的输出特性。1.34实验室认证�是指认证机构依据程序对实验室工作或服务是否符合规定的要求给予确认�并给通过者出具合格证书�由认证体系确保认及其证书使用的法规、协议及程序的有效性。1.36可报告范围�在方法学的性能条件下�检测结果的最大范围。1.37方法学性能验证�方法学性能难包括但不限于以下内容�检测限、生物参考区间�干扰物质、可报告范围、精密度、线性范围、准确度�比对实验�及偏差评估等。1.38检验前程序�分析前期�按时间顺序�始于临床医师提出检验申请�止于分析程序启动�其步骤包括检验申请�患者准备、原始样本采集、运送到实验室并在实验室内传递。1.39检验后程序�分析后期�检验后过程包括系统评审�规范格式和解释�授权发布、报告和传送结果�以及保存检验结果。第二单元全自动生化分析仪的分类2.1根据反应装置的结构分类2.1.1连续流动式�在微机控制下�通过比例泵将标本和试剂注入到连续的管道系统中�在一定的温度下�在管道内完成混合、保温、比色测定、信号放大、运算处理、最后将结果显示并打印出来�由于不同会计师的标本通过同一管道�前一标本不可避免会影响后一个标本的结果�这就是所谓的标本污染�这怀恨在心为制约此系统应用的一个重要因素�在大型仪器上较少使用�这类仪器一般分为空气分段系统式和非分段系统式�所谓空气分段系统是指在吸入管道的第一个样品�试剂以及混合后的反应物之间�均由一小段空气间隔开�而非分段系统更是靠试剂空白或缓冲液来间隔第个样品的反应液�在管道式分析仪中�以空气分段系统最多�且较典型�整套仪器是由样品样品盒、比例泵、混合管、透析器、比色计和记录器几个部件组成。管道内的圆圈表示气泡�气泡可将样品及试剂分割为许多液柱�并起一定的搅拌作用�因气泡影响比色�必须在比色管除去。2.1.2离心式�离心式分析仪是1969年以后发展起来的一种分析仪�由Aokcnon设计�先将样品和试剂分别置于相应的凹槽内�当离心机开动后�受离心力的作用�试剂和样品相互混合发生反应�经适当的时间后�各样品最后流入转盘外面的比色凹槽内�通过比色计检测�在整个分析过程中不同样本的分析几乎是同时完成的�故又称“同步分析”�分析特点�第一基于“同步分析”的有原理而设计�第二不是随机任选式�按项目顺序分析�第三比色杯必须人工清洗�第四水平测光A=εCL其中ε为摩尔消光系数�C浓度�L为比色杯光径�和垂直测光A=εC(TV/S),TV为反应总体积�S为比色杯底面积�两种方式�离心式分析仪主要由两部分组成�一为加样部分�二为分析部分。加样部分包括样品盘、试剂盘、吸样臂�或管�试剂臂�加液器�和电子控制端倪�键盘和显示器�。加样时转头置于加样部分�加样完毕后将转头移到离心机上�分析部分除安装转头的离心机外还有温控检测系统�并有微机处理和显示系统。2.1.3分立式�目前临床实验室所用的大部分分析仪都属于此类�分立式自动生化分析仪的特点为