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北京深港药业洁净厂房设施确认方案第1页共20页————————————饮片生产验证文件类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部洁净厂房设施确认方案起草人：____________年___月___日审核人：____________年___月___日批准人：____________年___月___日北京深港药业洁净厂房设施确认方案第2页共20页————————————饮片生产验证文件厂房设施确认方案一、确认概述1.确认对象北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。2.确认原因本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。3.确认目的检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。4.确认须知4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。4.2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。二、系统内容确认三、确认组织机构与职责1.职责1.1质量部—确认文件的批准。—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。—现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。—负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。—确认文件的归档。1.2生产车间—负责对确认文件的审核。—需要时与相关部门的协调。1.3设备部—负责对确认文件的起草。—按照确认计划进行实施。—确认过程中资料和数据的汇总。2.确认领导小组姓名部门职务确认职务李天遥质量部质量部经理确认小组组长潘二宝质量部质量部副经理确认小组组员3.确认实施小组姓名部门职务确认职务周顺设备部设备部经理实施小组组长周顺设备部空调系统负责人实施小组组员卢先军生产车间车间主任实施小组组员赵连庆质量部QC实施小组组员4.确认记录填写注意事项4.1文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。北京深港药业洁净厂房设施确认方案第3页共20页————————————饮片生产验证文件4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。4.4测试、符合人员不能为同一个人。4.5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。四、确认时间安排1.方案起草审批_________年________月________日至_________年________月________日。2.确认实施安装确认_________年________月________日至_________年________月________日。运行确认_________年________月________日至_________年________月________日。性能确认_________年________月________日至_________年________月________日。3.出具报告_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。五、确认内容1.设计确认1.1目的：证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求1.2范围：新厂房设施设计确认1.3设计确认内容北京深港药业洁净厂房设施确认方案第4页共20页————————————饮片生产验证文件1.3.1建筑空间设计确认序号测试类别设计要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1生产区空间设计合适的操作单元逻辑流核对洁净区设计满足生产需求，避免污染、交叉污染、混淆及差错等2具有满足各个生产需求功能间核对洁净区设计具有满足生产的各种功能间3具有生产设备操作、清洁维修的空间核对洁净区设计具有合适的空间4包装区空间设计具有与生产规模相适应的物料暂存间核对洁净区设计具有与生产规模相适应的物料暂存间5包装线隔离设置核对洁净区设计包装线隔离设置6中间控制区设计中间检测不得影响生产、生产不得影响中间控制检测核对洁净区设计具有中间检测，同时不会相互影响7辅助区设计具有相应的辅助区核对洁净区设计具有满足生产要求的辅助区结论：确认人/日期：复核人/日期：1.3.2人流、物流设计确认北京深港药业洁净厂房设施确认方案第5页共20页————————————饮片生产验证文件序号测试类别设计要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1人流设计人流设计为单向流核对洁净区设计人流设计为单向流2人流设计为专用进出通道核对洁净区设计人员进出口单独设置3物流设计物流进出口单独设置核对洁净区设计物流进出口单独设置4物流路线合理性设计核对洁净区设计物流路线设计合理5避免物流路线折回设计核对洁净区设计物流路线没有折回6物流路线最小化设计核对洁净区设计物流路线最短结论：确认人/日期：复核人/日期：1.3.3隔离设计确认序号测试类别设计要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1人员隔离设计设置人员进过净化隔离装置核对洁净区设计具有换鞋间、更衣间、盥洗间、消毒间、缓冲间、洁净走廊灯设计2物料隔离设计设置物料净化消毒隔离装置核对洁净区设计具有物料外清间、传递窗、内包间等设计3生产环境隔离设计设置生产环境净化隔离装置核对洁净区设计具有洁净空调、相邻洁净区压差在10Pa左右，与非洁净区之间压差为10Pa左右，产尘间相对压差低于相邻房间压北京深港药业洁净厂房设施确认方案第6页共20页————————————饮片生产验证文件差，具有局部捕尘设施结论：确认人/日期：复核人/日期：1.3.4建筑装修材料设计确认序号测试类别设计要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1地面整体式、无缝设计核对洁净区设计整体式、无缝、无孔，易于清洁消毒2内墙整体式、无缝设计核对洁净区设计整体式、无缝内墙，光滑、无孔、易于清洁消毒3天花板整体式、无缝设计核对洁净区设计整体式、无缝天花板，光滑、无孔易于清洁消毒4建筑结合部地与墙结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙与墙结合处圆角外开处理。墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理设计核对洁净区设计地与墙结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙与墙结合处圆角外开处理。墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理5窗户窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光核对洁净区设计窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光滑，易于清洁北京深港药业洁净厂房设施确认方案第7页共20页————————————饮片生产验证文件滑，易于清洁设计6门门旋转方向与气流方向相反设计核对洁净区设计门旋转方向与气流方向相反7五金结构件隐蔽式闭门器、门把手便于清洁设计核对洁净区设计隐蔽式闭门器、门把手便于清洁8建筑缝隙建筑缝隙密封设计核对洁净区设计使用硅胶密封9地漏设计为洁净地漏核对洁净区设计必须使用带有盖子的地漏，盖子才是耐腐蚀，地漏与地面齐平，地漏设置水封、防倒流装置结论：确认人/日期：复核人/日期：1.3.5给排水和工艺管道设计序号测试类别设计要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1纯化水进水管道设计纯化水进水管道与顶棚出密封设计核对洁净区设计纯化水进水管道与顶棚出密封北京深港药业洁净厂房设施确认方案第8页共20页————————————饮片生产验证文件2纯化水排水管道设计排水管道具有防倒流设计核对洁净区设计排水管道具有防倒流3水池排水管道设计水池排水具有防倒流设计核对洁净区设计水池排水具有防倒流4洗衣用水管道设计洗衣用水排水具有防倒流设计核对洁净区设计洗衣用水排水具有防倒流结论：确认人/日期：复核人/日期：1.3.6电气、照明设计序号测试类别设计要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1电气、照明设计洁净区内的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备设计核对洁净区设计洁净区内的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备2电气管线暗装设计核对洁净区设计电气管线暗装3照明灯具结构简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒设计核对洁净区设计照明灯具结构简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒4照明灯具明装设计照明灯具明装北京深港药业洁净厂房设施确认方案第9页共20页————————————饮片生产验证文件结论：确认人/日期：复核人/日期：1.3.7安全、环保设计序号测试类别设计要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1建筑防火设计符合国家相关规定核对相关标准符合《建筑设计防火规范GB50016》、《建筑内部装修设计防火规范GB50222》2消防系统设计符合国家相关规定核对相关标准具有探测、报警、灭火、逃生指示、逃生路线、逃生设施的设计结论：确认人/日期：复核人/日期：北京深港药业洁净厂房设施确认方案第10页共20页————————————饮片生产验证文件1.4设计确认偏差情况序号偏差描述解决措施措施完成时间结果1234结论：确认人/日期：复核人/日期：1.5设计确认结论：___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________确认人/日期：复核人/日期：2.安装确认2.1目的：证明洁净厂房设施建造和安装符合设计标准。2.2范围：新厂房设施安装确认。2.3确认内容：2.3.1厂房设施相关图纸、文件确认序号名称图号设计单位存放处1建筑平面布置图2工艺设备平面布置图3空调风口平面图4工艺管道平面布置图5动力平面布置图6给排水图7消防报警系统图8厂房管理规程9洁净区卫生消毒管理规程结论：确认人/日期：复核人/日期：北京深港药业洁净厂房设施确认方案第11页共20页————————————饮片生产验证文件2.3.2厂房安装确认内容2.3.2.1建筑结构安装确认序号测试类别安装要求测试方法合格标准测试结果测试人/日期复核人/日期1各功能间安装确认按照设计要求安装按设计图纸现场核对符合设计要求、具体房间见（表一）2建筑材料安装确认按照设计使用安装材料检查核对相关建筑材料材质证明符合设计要求3给排水、工艺管道安装确认按照设计要求安装按设计图纸现场核对符合设计要求4电气、照明安装确认按照设计要求安装按设计图纸现场核对符合设计要求5安全消防设施安装确认按照设计要求安装按设计图纸现场核对符合设计要求6安装质量确认符合建筑规范要求及设计要求现场目测检查美观、大方、无瑕疵结论：确认人/日期：复核人/日期：北京深港药业洁净厂房设施确认方案第12页共20页————————————饮片生产验证文件表一房间名称房间编号面积（M2）体积（M3）洁净级别男一更D级男二更D级女一更D级女二更D级换鞋间D级缓冲间D级整衣间D级洗衣间D级器具存储间D级