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1GMP基础知识1.药品生产企业应建立（D）管理机构。A生产B技术C质量D生产和质量2.下列说法正确的是（CD）A企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药专业学历B药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。C从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。D对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。3.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（C）勒克斯。A100B200C300D4004.洁净室（区）内空气的（D）应定期监测，监测结果应记录存档。A换气次数B微生物数C尘粒数D微生物数和尘粒数5.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（A）帕，洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（）帕。A5，10B10，5C5，5D10，106.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（）°C，相对湿度控制在（C）。A18---24，45---65%B18---26,45----55%C18---26,45---65%D18---24,45---55%7.下列对实验室描述正确的是（ABCD）A检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。B生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。C实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。D对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施。8.药品生产所用物料的（ABCD）应制定管理制度。A购入B储存C发放D使用9.下列关于物料说法不正确的是（C）A药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定B药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库C待验与合格物料不必严格区分D对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。10.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（C）年。A一B二C三D五11.下列不能从事直接接触药品生产的人员是（ACD）A传染病患者B心脏病患者C皮肤病患者D体表有伤口者12.验证文件的内容应包括（ABCD）等。A验证方案B验证报告C评价和建议D批准人13.下列对批生产记录描述不正确的是（B）A批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。B记录应保持整洁，不能更改C批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。D未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。14.为防止药品被污染和混淆，下列说法正确的是（AC）A生产前应确认无上次生产遗留物B不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行C应防止尘埃的产生和扩散D拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水还可用于洗涤其它药材15.销售记录应保存至药品有效期后（A）年。A一B二C三D五16.工艺用水包括（ABC）A饮用水B纯化水C注射用水D灭菌用注射用水17.万级洁净室（区）≥0.5um的尘粒最大允许数/立方米为（D）。2A350B3500C3500000D35000018.药品生产过程的验证内容必须包括（ABCD）A空气净化系统B工艺用水系统C生产工艺及其变更D设备清洗及主要原辅料变更19.无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合（C）质量标准。A纯化水B饮用水C注射用水D灭菌用注射用水20.（A）级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。A100B10000C100000D30000021.（B）级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。A100B10000C100000D30000022.（C）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。A100B10000C100000D30000023.世界上第一部由政府颁布的药典为（b）A.《本草经集注》B.《新修本草》C.《神农本草经D.《本草纲目》24.我国第一部药学专著为（c）A.《本草经集注》B.《新修本草》C.《神农本草经》D.《本草纲目》25.我国中药材生产质量管理规范简称：（A）A．GAPB．GEPC．GMPD．GSP26.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（A）A.美国B.中国C.日本D.英国E.加拿大27.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（B）A.20世纪60年代B.20世纪70年代C.20世纪80年代D.20世纪90年代28.我们今天所说的GMP，指的是：（C）A.药品生产管理规范B.药品生产企业管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品质量标准与检验规程29.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（D）A.使制药企业建立有效运作的质量体系B.最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C.企业一切行为按GMP法规办事D.通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间30.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（B）A.生产B.质量C.信誉D.效益E.产品营销F.新产品开发31.GMP的理论：（C）A.仅适用于国外制药企业B.仅适用于管理先进的制药企业C.适用于所有的制药企业D.适用于当今所有的企业32.GMP所倡导的质量管理的理念是：（C）A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理D.工艺质量管理33.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（B）A.药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B.药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C.仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D.检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况34.药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（A）A.企业负责人B.生产部门负责人C.行政负责人D.质量部门负责人35.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染和降低质量C.保证高质量产品的质量管理体系D.与国际药品市场全面接轨36.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（D）A.生产操作间应按规程定期清洁、消毒B.操作人员应定期进行身体检查C.应严格限制非生产人员进入工作间D.生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品337.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（D）A.微粒检查B.浮游菌检查C.沉降菌检查D.病原微生物检查38.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（C）A.定期更换B.定期编写使用记录C.定期维修校正D.定期消毒灭菌39.生产部门应按每批生产任务下达：（C）A.工作计划B.生产计划C.批生产指令D.批生产记录40.药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（A）A.批准的工艺规程B.日常的工作经验C.下达的生产计划D.法定的质量标准41.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证42.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（B）A.医药专业本科以上学历B.医药或相关专业大专以上学历C.任何专业本科以上学历D.研究生以上学历43.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（B）A.医药专业本科以上学历B.医药或相关专业大专以上学历C.任何专业本科以上学历D.任何专业大专以上学历44.药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（A）A.质量管理部门B.生产管理部门C.包装车间D.销售部门45.因质量原因退货和收回的制剂药品，应在质量管理部门监督下：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门46、开办药品生产企业，必须取得（A）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》47、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》48、药品必须符合（A）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准49、GMP的中文全称是（A）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范50、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（D）A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案51、批生产记录的填写和保存的要求为：（ABCD）A、批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整B、生产记录应按批号归档C、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改D、批生产记录保存至产品有效期后一年52、生产药品所需的原辅料，必须符合（B）A、食用要求B、药用要求C、医用要求53、洁净区与室外的静压差应大于（A）A、10PaB、20PaC、15PaD、5Pa54、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。（A）A、不可以B、可以55、我公司口服产品的提取用水是（A）A、饮用水B、纯化水C、纯净水D、蒸馏水56、我公司用于生产设备消毒的消毒剂是：（AD）A、75％乙醇B、0.1%新洁尔灭溶液C、双氧水D、臭氧57、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(D）A、国家医药管理局B、国家卫生部C、国家药检所D、国家食品药品监督管理局58、国家制定GMP的根本目的是：（D）4A.保障药品生产企业的切身利益B.顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C.给企业施加压力、出难题D.加强对药品的监督管理，保障人民用药安全59、从事药品生产的各级人员需进行培训有（ABCD）AGMP法规培训B岗位技能培训CSOP培训D安全知识培训60、原料、辅料、包装材料必须有（B）的检验报告书，否则不得发放使用A药检所B企业质量控制部门C供应商DA,B,C均需要61、人员和物料进入洁净区时应（C）A同时进入缓冲设施B应经过风淋设施C应分别通过各自的缓冲设施DA,B,C均不正确62、仓储区的取样室和洁净区内设置的称量室或备料室的空气洁净度为（D）A可低于相应的生产区一个级别B应高于相应的生产区一个级别C与相应的生产区洁净级别无关D应等同于相应的生产区洁净级别63、原辅料，包装材料在进入生产区前对其包装均进行清洁，故此物料从收货区进入仓库时（AC）A经收货、入帐后可直接进入仓储区B无需进行清洁C也需进行清洁DA,B,C均不正确64、.洁净区仅限于该区域的操作人员和（C）进入A管理人员B检查人员C经批准人员DA,B,C均不正确65、入库待检的物料应放在待检区域，其状态标示牌的颜色为（B）A红色B黄色C绿色D白色66、批生产记录必须要有（D）的全名签字，记录更改时应注明（C）的姓名和更改日期A操作人B复核人C更改人D操作人和复核人67、生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、（）和（ABC）A数量B规格C批号68、如生产过程中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释，并（D）A有批准程序B确认无潜在质量事故C有完整记录DA,B,C均应具备69、10000级洁净区的尘埃微粒和换气次数的要求为（B）A0.5μm，3500个/m3；换气次数：25次/hB0.5μm，350000个/m3；换气次数：25次/hC0.5μm，3500个/m3；换气次数：15次/hD0.5μm，350000个/m3；换气次数：15次/h70、无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（D）A同一批药液B同一台冻干设备C同一生产周期DA,B,C均满足71、以下对物料管理描述正确的是（ABD）A不合格原、辅料不得投入使用B不合格中间体不得流入下一工序C成品检验合格后即可放行销售D两批均合格且都在效期内的原料可以在同一批产品的生产中混合使用72、产品良好的质量来自于（abc）A生产操作工在生产中对各工艺参数的准确控制B合格的原辅料及优良的生产工艺规程C生产设备优良的操作性能D中间体的严格检验73、生产过程中对于偏差的处理下列叙述不正确的有（ACD