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XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/JL8.2.2-03№:201704060002审核日期2017.04.06审核人员XXXX、XXXX受审部门销售部受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC2.0《组织机构图》和FX/SC3.0《职责分配表》。符合要求2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX5.5《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求32.1.1厂房与设施应当符合生产要求。是。现在查看成品仓库。符合要求42.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。是。现在查看成品仓库。符合要求52.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。是。现在查看成品仓库。符合要求62.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。是。现在查看成品仓库。符合要求7*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足是。询问公司质量方针、2017年公司和部门质量目标，并查看2016年质量目标统计分析。符合要求产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。84.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。是。查看成品台账。符合要求94.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。否。查成品收发明细账，记录填写不规范，有涂改现象。不符合要求107.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。是。查看《程序文件》FX/CX7.5.5《产品防护控制程序》，有以上要求并现场观察。符合要求117.21.1应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程的确认和再确认。现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。是。查看成品仓库货位卡和记录，可追溯。符合要求127.23.1应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。是。现场查看。符合要求138.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。是。查看成品仓库温湿度计标识。符合要求14*9.1.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。是。查看销售台账。符合要求159.1.2销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。是。查看销售台账，有以上信息。符合要求169.2.1直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。是。查看经营企业“XXXX”、“XXXX”企业资质。符合要求179.2.2发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。是。目前未发现我公司客户（经营企业）存在违法违规经营行为。189.3.1应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。是。查看《程序文件》FX/CX7.5.1.2《服务控制程序》。符合要求199.3.2应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。是。查看《程序文件》FX/CX7.5.1.2《服务控制程序》并查看记录。符合要求209.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。是。查看《程序文件》FX/CX8.2.1《顾客反馈系统程序》。符合要求21*10.2.1应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。是。查看《程序文件》FX/CX8.3《不合格品控制程序》。符合要求2210.3.1在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。是。查看《程序文件》FX/CX8.3《不合格品控制程序》，有以上规定。符合要求2311.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出了规定。是。查看《程序文件》FX/CX7.5.1.2《服务控制程序》。符合要求24*11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。是。查看《程序文件》FX/CX8.5.1.3《不良事件监测控制程序》。符合要求2511.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。是。查看《程序文件》FX/CX8.4《数据分析程序》并查看记录。符合要求26*11.5.1对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。是。查看《程序文件》FX/CX8.5.1.3《不良事件监测控制程序》。符合要求2711.6.1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。是。查看《程序文件》FX/CX8.5.1.2《忠告性通知控制程序》。符合要求