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XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/JL8.2.2-03№:201704030002审核日期2017.04.03审核人员XXXX、XXXX受审部门办公室受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC2.0《组织机构图》和FX/SC3.0《职责分配表》。符合要求2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX5.5《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求3*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。是。查看培训记录，并现场询问。符合要求41.7.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。是。查看培训计划和记录。符合要求51.9.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。是。查看人员健康档案。符合要求61.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。是。按照人员花名册抽查两名职工，有对应的体检报告或健康证明。符合要求72.1.1厂房与设施应当符合生产要求。是。现场查看。符合要求82.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。是。现场查看。符合要求92.8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。是。现场查看。符合要求102.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。是。现场查看。符合要求11*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。是。询问公司质量方针、2017年公司和部门质量目标，并查看2016年质量目标统计分析。符合要求124.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。是。查《质量手册》，包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。符合要求134.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。是。查《程序文件》，包含本规范所规定的各项程序文件。符合要求144.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。否。查看《程序文件》FX/CX4.2.3《文件和资料控制程序》，但外来文件清单中部分标准已过期作废，未收集现行的标准。不符合要求154.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。是。查看《程序文件》FX/CX4.2.3《文件和资料控制程序》并现场抽查文件分发记录。符合要求164.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。是。抽查文件更改、分发记录。符合要求174.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。是。现场抽查使用的文件，确认为有效版本，作废文件得到了明确标识。符合要求184.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。是。查看《程序文件》FX/CX4.2.3《文件和资料控制程序》明确规定了质量管理体系文件的保存期限。符合要求194.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。是。查看《程序文件》FX/CX4.2.4《质量记录控制程序》。符合要求204.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。是。现场抽查质量记录。符合要求214.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。是。查《程序文件》FX/CX4.2.4《质量记录控制程序》并现场抽查质量记录。符合要求2211.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。是。查看《程序文件》FX/CX8.4《数据分析程序》。符合要求2311.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。是。查看《程序文件》FX/CX8.5.2《纠正措施控制程序》。符合要求2411.4.2应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。是。查看《程序文件》FX/CX8.5.3《预防措施控制程序》。符合要求