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M-TS-00161/8文件名称大黄炮制工艺规程版本号00-2015文件类别技术标准起草人日期文件编码M-TS-0016审核人日期执行日期批准人日期分发部门质量管理部、生产设备部目的：建立大黄饮片生产操作技术标准，使生产操作符合产品质量要求。依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。范围：本标准适用于中药饮片炮制生产全过程的操作。责任：生产设备部经理、质量管理部经理、生产主管、QA、工段长、操作工。内容：1.产品概述1.1产品名称：1.1.1品名：大黄1.1.2剂型：中药饮片1.1.3汉语拼音：Dahuang1.2来源：本品为蓼科植物掌叶大黄RheumpalmatumL.、唐古特大黄Rheumtanguticum’Maxim.exBalf.或药用大黄RheumofficinaleBaill.的干燥根和根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根,刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。1.3性状：本品为不规则的厚片或块状，除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状紋理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。质坚实，有的中心稍松软，断面淡红椋色或黄棕色，显颗粒性；气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。1.4性味归经：苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。1.5功能主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疽尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。1.6用法与用量：3〜15g；用于泻下不宜久煎。外用适量，研末敷于患处。。1.7注意：孕妇及月经期、哺乳期慎用。1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。1.9规格：1kg/袋。1.10批处方量：20Kg/批；120Kg/批。2.大黄饮片工艺流程图：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。M-TS-00162/83.操作过程及工艺条件：3.1原材料入库：3.1.1初检：3.1.1.1原药材每件包装上必须注明品名、规格、产地、日期、供货单位，并附合格证。到厂后由库管员按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质，进行外观目测，检查包装是否完整，有无受潮、发霉、水损、虫蚀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予拒收。然后由库管员填写到货记录，记录内容包括：品名、规格、批号、数量（总件数/细数）、收料日期、收料人、供货单位、外观情况（如包装物是否破损等）。3.1.1.2库房管理员将初验合格的原药材放置在待验区，挂黄色待验牌，按照《物料编码管理制度》编写物料编码，按照《物料批号管理操作规程》编写批号，有厂家批号的执行原厂家批号。同时填写请验单，交质量管理部。3.1.2检验：3.1.2.1质量管理部接到请验单后，派专人抽样，取样后重新封好，贴上取样证。大黄原药材净制润制内包装切制外包装（成品库检验合格后销售）内包材全检内包装干燥内包装酒蒸水分酒炙炒炭M-TS-00163/83.1.2.2质量管理部按物料质量标准规定的检验项目对物料进行逐项检验。3.1.2.3质量管理部根据检验结果向库房送交检验报告单，发放绿色合格证或红色不合格证，绿色合格证每批一张，红色不合格证应逐件发放。合格证与不合格证上必须有检验报告单号。3.1.3入库贮存3.1.3.1应按品种分类分库、分区码放。货垛要堆得牢固、整齐、无明显倾斜。物料要有托板托放，禁止直接接触地面，托盘应保持清洁，底部要能通风防潮。3.1.3.2各种在库贮存的物料，应有明显的状态标记，合格、不合格、待验分别用绿、红、黄色标明。不合格物料应贮存于不合格库或不合格品区，不得与合格物料混淆存放。3.1.3.3原药材、包装材料应分库码放。3.1.3.4在库物料做到帐、卡、物一致。3.1.3.5每天测两次仓库温湿度，上午9：30～10：30分、下午3：30—4：30分，做好记录。3.1.3.6湿度应保持在35%～75%之间，温度应保持在10～30℃。3.2工段收料：3.2.1库管员依据批生产指令备料，并填写物料签收单，领料员、工段长依据库管员填写的物料签收单的物料品种、数量验收物料，检查物料有无受潮、发霉、水损、虫蚀，送达实物与签收单所填物料是否一致。3.2.2领料员、工段长依据批生产指令逐项复核送达物料的品名、批号、数量、版本、物料编码，确认无误后在物料签收单上签字确认。3.3操作准备：3.3.1工序名称：药材拣选清洗工序、煮制工序、切片工序、烘干工序、包装工序。3.3.2房间编号：3.3.3生产准备：以下各项工作由工段长指定操作工负责检查，工段长进行复核。确认各项在“是（或有）”的状态后，方可进行下一步操作。3.3.3.1检查生产现场是否有清场合格证、日生产指令。清场合格证是否在效期内。3.3.3.2检查生产用工器具是否有已清洁标识。清洁是否在效期内。3.3.3.3检查衡器是否校准，并有校准记录。本工序衡器称量精密度不低于0.01kg。3.3.3.3检查生产现场应有与生产相关的文件，并且没有与生产品种无关文件存留在现场。3.3.4物料核对与发放：3.3.4.1检查大黄批号是否与日生产指令一致。3.3.4.2检查大黄数量是否与标识数量一致。3.4生产操作：3.4.1拣选：将领取的大黄药材放在拣选台上，拣选人员拣选出泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材，将拣选后药材放入塑料筐中，经QA判定合格后用平板车转用至清洗间。3.4.2清洗：3.4.2.1洗药前的检查,洗药间不得有上次生产剩余的物料，洗药机洁净度应符合生产要求。3.4.2.2洗药操作：3.4.2.1检查为正常后方可将药材放入洗药机内，按洗药机操作规程开机运行,使药材得到充分清洗（冲5分钟左右），清洗干净后起料，起料后放入洗药用料盘内滤去余水。QA现场监控员在净制前从库房领取原药材、在净制过程中和在净制结束时都必须进行监控，且净制后的净药材在冼药区内的摊晾时间不超过1小时。M-TS-00164/83.4.3润药：3.4.3.1取洗净的药材，置润药机物料车中，然后将装好药材的物料车放置于内推车上，锁闭箱门。显示正常后，在控制面板上选择转换开关切换至“润药”。将润药机抽真空时间设定在规定时间，压力控制器压力设定在-20kPa～-80kPa，打开蒸汽阀门，按下启动按钮，润药过程便可自动完成。3.4.3.2出料：润药完成后，按下停止按钮，开真空阀，关蜂鸣器，等待3～5分钟，打开箱门出料。3.4.4切制：根据工艺要求，依据切药机操作规程，打开料斗盖，取下刀片压板，将刀片斜面朝上置于装刀平面上，装上压刀块和压紧螺母，转动转盘使推料块处于切口处，移动刀片，让刀刃接近转盘的推料块，间隙越小越好，但不能接触，以免转盘旋转时磨损刀片，拧紧压紧螺母，再用手转动转盘数周，灵活自如即可。转动活动外圈调节螺母使外圈至合适位置，投入少量药片试切，可在运行状态下继续转动活动外圈调节螺母，调整切药机切刀间隙使之在2～4mm间。将润制好的药材取少量在切药机上试切，对切制的好的饮片由QA跟工艺员进行确认，确认药材饮片规格符合工艺要求后，开始切制生产。切制过程中将切好的饮片收集与塑料周转筐中，称重后转入干燥间。3.4.5干燥：工段长接受生产指令和生产记录后，将净制后切制好的药材，在QA的监控下领取并存放在干燥间的暂存点。（存放在暂存点的待干燥饮片时间不得超过1小时）。将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为1～2cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；其后把整车架放满待干燥饮片烘盘的烘车推入烘箱，关闭仓门；开启电源，设定温度（80～90℃）；在干燥过程中勤翻动，翻动频次每2小时翻动一次，一般6小时内就能达到干燥要求；操作过程中严格按照干燥SOP进行操作，随时观察饮片干燥的程度。饮片干燥后开启烘箱门把烘车推出，用周转容器盛装。进行筛选，将筛选后的饮片转入中转站，待验。中转站管理人员认真核对饮片的重量、规格、批号，并认真填写物料进出中站台帐、货位卡。工段长对干燥后饮片进行请验，质量管理部按饮片质量标准规定进行检验。3.4.6炮炙：3.4.6.1酒炙：从中转站将检验合格的待炮炙饮片领出，称量20公斤，加黄酒拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒干，取出，放凉。酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒。除另有规定外，每100kg待炮炙品用黄酒10〜20kg。外观合格饮片称量，装入中转容器，QA确认质量状况，转入中转间。3.4.6.2酒蒸：从中转站将检验合格的待炮炙饮片领出，称量20公斤，用黄酒拌匀、润透，将药材放置于蒸煮锅内，关闭锅盖。锅体转到直立位置盖上锅盖，通入蒸汽进行蒸制操作。当药材蒸至内外均呈黑色时，出料，晾至干燥。外观合格饮片称量，装入中转容器，QA确认质量状况，转入中转间。3.4.6.3炒炭：从中转站将检验合格的待炮炙饮片领出，称量20公斤。开启炙药锅，锅体预热后，置炙药锅内，用武火（110℃以上）炒至表面焦黑色、内部焦褐色时,喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。外观合格饮片称量，装入中转容器，QA确认质量状况，转入中转间。3.4.7工段长对干燥后饮片进行请验，质量管理部按饮片质量标准规定进行检验。3.4.8包装：3.4.8.1工段长接受生产记录和包装指令后，由包装工序人员到包材库凭批包装批令领取聚乙烯袋、标签、装箱单、纸箱或纺织袋，包材必须计数发放。领到后并和库房管理员一起填写库房包装材料相关台帐。根据包装指令，包装工序人员领取半成品饮片，双方核对无误后填写交接单。3.4.8.2称量：按批包装指令要求重量，称取饮片装入聚乙烯袋中。装量差异，每袋重量应在标示量的±5%范围内。3.4.8.3封口：将分装好的饮片袋用封口机加热封口,聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。3.4.8.4装箱：每**袋装入已打印“批号”的纸箱中,用不干胶带封箱后捆扎牢固并检查标签、装箱单、合格证所写品名、M-TS-00165/8数量、生产批号、生产日期等内容是否正确无误。并检查外表是否整洁，打包带是否严实。3.4.8.5成品按批次分别码放于成品库，检验合格办理入库手续并经QA审核后方可发放出库。3.4.9贮藏：3.4.9.1半成品饮片贮藏条件:双层聚乙烯袋包扎,置通风干燥处，防蛀。3.4.9.2成品饮片贮藏条件:置通风干燥处，防蛀。4.以上3.2—3.4几个单元操作均在生产区车间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规操作程进行清洁。每天生产结束进行清洁，每批生产结束后按清场操作规程进行清场操作。4.1工艺卫生执行的相关文件：文件名称文件名称卫生管理制度饮片批号编制标准操作规程生产过程管理制度指令发放标准操作规程物料管理制度物料、中间产品、待包装产品管理标准操作规程库房管理制度清场标准操作规程生产区清洁标准操作规程生产车间包装材料（残损）管理标准操作规程生产过程状态标识管理标准操作规程人员进出生产区标准操作规程5．质量监控5.1监控点：按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：工序质量控制点净制工序净度检查润制润透无白心切制工序片型、厚度干燥工序水分炮炙工序达到相应的规定程度包装工序外观、装量差异5.2监控频次：每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。5.3监控方法：5.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环境是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。5.3.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能