样品管理制度

编号：ZY-PZ-39样品管理制度(A0版)编制：审批：分发号：受控状态：2014年1月6日发布2014年1月6日实施样品管理制度1目的1.1样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的取样、留存、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。并做好样品的保密与安全工作。2范围2.1本制度适用于样品的取样、流转、留存、处置、识别等管理。3职责3.1化验室负责样品管理。3.2化验室样品技术管理人员负责按照样品取样的程序按时到指定地点进行取样，并记录取样接收时样品状态，做好样品的标识以及样品留存、流转、处置过程中的质量控制。3.3化验室检测人员接收到样品后应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。3.4化验室样品技术管理人员负责对化验室样品管理情况进行督查，质量控制主管对样品管理承担管理职责。4样品的取样4.1取样人员应根据取样频率到指定地点按时取样，取样人应对样品在运输过程中的防护负责，保证样品的完整性。4.2当有外委样品送检时，由相关样品管理人员进行验收登记。4.3化验室样品管理人员接收样品时应记录样品状态，并登记入账。4.4化验人员对样品是否适合于检测存有疑问，或品管人员对检验结果持怀疑态度，或认为样品不符合有关规定要求，或有异常情况时（包括状态和封签），必须进行再次取样分析。5样品的识别5.1样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同化验状态下的识别。5.2样品区分标识，贴在样品外包装上，标识内容包括检验样品编号、分析项目、注明采样时间和日期。5.3样品在不同的化验状态，或样品的接收、流转、留存处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各化验室内样品编号方式的唯一性，保证样品分析结果的可追溯。5.4化验室应根据专业要求，在相关的作业指导书中，对样品标识转移方式和如何保证样品识别的唯一性和有效性，做出明确规定。6样品的留存6.1质量检测中心应有专门且适宜的样品留存场所，配备样品间及样品柜（架）。样品间由专人负责，限制出入。样品应分类存放，标识清楚，做到账物一致。样品留存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。6.2对要求在特定环境条件下留存的样品，应严格控制环境条件，环境条件应定期加以记录。6.3易燃、易爆和有毒的危险样品应隔离存放，做出明显标识。相关化验室应根据专业要求，对危险样品保管作出具体规定。6.4化验检测中心负责保管样品的完好性、完整性。各化验室应在相关作业指导书中按样品性质和其性能要求的不同对保管条件作出规定。7样品的处理7.1样品从取样到化验这段时间里，由于受物理的、化学的作用会发生不同程度的变化，这些变化会影响样品分析的准确性，为了使这种变化降低到最小程度，必须在采样时对样品采取保护措施。7.2根据作业指导书的要求，需要进行预处理的样品，在做好前期处理后，再存放在样品管理场所。7.3对于制备的化验样品，在制做样品过程中，需要平行取样，一方面进行化验检测使用，一方面送至样品管理场所存放。7.4存放于样品间的样品，必须按以下规定进行保存。7.4.1原料留样100g以上，保存期限6个月；7.4.2校正样留样200g以上，保存期限1年；7.4.3发货留样100g以上，保存期限6个月；7.4.4外发样品留样100g以上，保存期限6个月及以上；7.4.5客户方标准样品，长期保存；7.4.6其他样品根据实际情况，进行保存。8样品的保密与安全8.1检测中心对样品的检测、留存和处置，严格执行相应的安全保密制度，对样品、附件及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得以任何理由挪作他用。8.2每年至少安排一次样品管理状况的检查，并形成书面材料。