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1TechnicalFile一次性使用无菌安全自毁型注射器带针Disposalsterilesafety&auto-disablesyringe,withneedle一次性使用无菌注射器带针Disposalsterilesyringe,withneedleDraftedby：Approvedby：Number：Revision：AStatus：ControlledDate：有限公司Co.,Ltd.地址：Address:电话：传真：E-mail：2目录章节文档内容备注（附件）1产品简介附件1、2、32基本要求检查表附件43产品风险管理附件54设计控制文件附件6、7、17、185产品的制造程序附件8--126产品灭菌附件13、147生物相容性附件158临床资料附件169标签控制程序附件17、18、1910符合性声明11MDD协议附件2012警戒系统13重要通告程序14产品目录15CETCF的相关标准16CETCF的相关报告附件21、2217文献资料附件2318相关文件19技术文档修改记录3第一章：产品简介1.1生产商信息单位名称：英文：地址：Address:电话：传真：E-mail：联系人：1.2公司简介有限公司是一家医疗机械专业生产企业。公司位于村镇，占地面积近两万平米，以生产注射器、输液器等一次性医用耗材为主。公司环境优美，拥有雄厚的技术力量和先进的生产设备以及精确的检测仪器。公司将秉承“专业、务实、创新、奉献”的精神，为国内外用户提供产品和服务。简介写的有点简单，可以增加点：公司的注册资金、人员情况、部门设置、设备情况、生产的产品情况、销售区域等等）41.3、公司组织机构图：CompanyOrganizationStructure51.4关键原材料、供方及认证证书：（证书见附件1）1.4.1采购物料分类表序号物料名称分类技术要求1聚丙稀粒料AYY/T0242-20072医用橡胶活塞AYY/T0243－20033配套针AGB15811－20014环氧乙烷（EO）气体AGB/T13098-20065小包装（PE）A聚乙稀材料符合YY0114－93t=0.05-0.06㎜6硅油AQ/WHC001－2007注射器专用硅油7纸塑包装袋AGB/T21302-20078纸箱BGB6543-86双瓦楞t=7㎜9油墨C10丝网C11液压油C12稀料C13酒精C14灭菌变色纸C61.4.2产品关键件清单序号材料名称规格供方备注分类获证书情况1聚丙稀粒料K4818北京世纪永盛商贸有限公司外购A类无2医用橡胶活塞1ml2.5ml10ml玉环县环宇塑胶有限公司外购A类无20ml5ml3注射针4.55#6#7#浙江欧健医用器材有限公司外购A类有8#9#12#16#4纸塑包装袋外购A类无200*50mm205*60mm南通富华医用包装有限公司外购A类有220*65mm250*75mm215*60mm5环氧乙烷液体北京化友工贸有限公司外购A类无6硅油威海浩川科技材料有限公司外购A类有7纸箱185*175*180mm北京金汇丰源包装有限公司外购B类无345*190*182mm720*395*390mm白纸箱187*175*181mm北京金汇丰源包装有限公司外购B类无345*192*183mm720*399*392mm8灭菌变色纸天津天大外购C类无9液压油京开路油站外购C类无10丝网浙江玉环清港外购C类无11油墨北京英迈公司外购C类无12稀料北京各大化工公司外购C类无13酒精北京各医药商店外购C类无注：注射针外购，检验报告见附件1.5产品描述一次性使用无菌安全自毁型注射器带针Disposalsterilesafety&auto-disablesyringe,withneedle一次性使用无菌注射器带针7Disposalsterilesyringe,withneedle1.5.1产品主要结构：a)一次性使用无菌安全自毁型注射器带针产品结构：由芯杆、连接座、外套、胶塞、注射针组成。01—芯杆；02—外套；03—橡胶活塞；04—连接座；05－密封圈；06—注射针；07—注射针护套b)一次性使用无菌注射器带针产品结构：由芯杆、外套、胶塞、注射针组成。01—芯杆；02—外套；03—橡胶活塞；04—配套注射针1.5.2、工作原理：a)一次性使用无菌安全自毁型注射器带针产品:该产品用于供抽吸液体后立即注射用的手动注射器。该产品在注射完毕后，针座与活塞及芯杆发生咬合，回抽芯杆后，注射器一并被抽到外套内，亦器注射针自动倒向外套内壁的一侧。再次推动芯杆时，注射针针尖与外套封底端面发生硬性干涉，使得针管弯曲，变形而毁坏，从而实现了真正的一次性使用，达到了安全，自毁之目的。b)一次性使用无菌注射器带针产品:一次性使用无菌注射器带针的操作简单、方便，手动拉抽芯杆及活塞，使药液或液体通过注射针，注入到外套内，推动芯杆及活塞使药液或液体通过注射针，注入到人体皮下，肌肉或静脉内。81.5.3、预期用途一次性使用无菌安全自毁型注射器带针、一次性使用无菌注射器带针，可供医疗单位做人体皮下、肌肉、静脉等注射药液及采血用。1.5.4产品型号规格产品名称产品规格针号一次性使用无菌注射器（带针）1ml4.5#(26G)5#(25G)2.5ml5#(25G)6#(23G)5ml6#(23G)7#(22G)10ml7#(22G)8#(21G)20ml7#(22G)16#(16G)30ml50ml一次性使用安全自毁型注射器（带针）1ml3ml5ml6#(23G)10ml1.5.5原材料要求：注射器外套和芯杆及注射针的针座和护帽的材料应采用符合YY0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料。制造针管的材料应采用符合GB18457中的材料制成。1.5.6性能指标1.5.6.1一次性使用无菌安全自毁型注射器带针1）外观在300lx～700lx的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物。2）标尺的刻度容量线：应按下图规定的分度值表明刻度容量线。9图标尺刻度的举例3）外套注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10o夹角的平面上时不得转过180o。4）锥头自毁型注射器为中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。5）滑动性能自毁型注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合下表的规定。表滑动性能注射器的公称容量Vml启始力FSmax.N平均力Fmax.N回推最大力FmaxN回推最小力FminNV＜22≤V＜50V≥5010253051015≤（2.0×测量F）或（测量F＋1.5N）中较高者≤（2.0×测量F）或（测量F＋1.5N）中较高者≤（2.0×测量F）或（测量F＋1.5N）中较高者≥（0.5×测量F）或（测量F－1.5N）中较低者≥（0.5×测量F）或（测量F－1.5N）中较低者≥（0.5×测量F）或（测量F－1.5N）中较低者6）残留容量当芯杆完全推入到外套封底时，活塞与连接座咬合后，其残留在外套内的液体体积不得超过表1中的规定。107）注射针尺寸注射针针管的外径应符合下表中的规定。针管尺寸规格外径范围针管内径最小最大正常壁薄壁超薄壁最小最小最小0.3（30G）0.33（29G）0.36（28G）0.4（27G）0.45（26G）0.5（25G）0.55（24G）0.6（23G）0.7（22G）0.8（21G）0.9（20G）1.1（19G）1.2（18G）0.2980.3240.3490.4000.4400.5000.5500.6000.6980.8000.8601.0301.2000.3200.3510.3700.4200.4700.5300.5800.6730.7300.8300.9201.1001.3000.1330.1330.1330.1840.2320.2320.2800.3170.3900.4900.5600.6480.7900.1650.190－－0.1900.2410.2920.2920.3430.3700.4400.5470.6350.7500.910－－－－－0.4600.5220.6100.6870.8501.041注射针针管的长度应符下表的规定。基本尺寸针管标称长度L极限偏差L＜25＋1－225≤L＜40＋1.5－2.5L＝400－4L＞40＋1.5－2.58）注射针针管刚性：注射针应有良好的刚性，针管的最大挠度值应符合下表的规定。11刚性试验条件规格正常壁薄壁超薄壁跨距mm±0.1荷载N±0.1最大挠度mm跨距mm±0.1荷载N±0.1最大挠度mm跨距mm±0.1荷载N±0.1最大挠度mm0.30.330.360.40.450.50.550.60.70.80.91.11.25559.510101012.5151517.525255.55.55.55.567101010151510200.400.320.250.600.560.380.50.400.450.410.480.450.455557.510101012.5151517.525255.55.55.55.55.57101010151510200.450.370.300.650.610.430.550.450.500.500.650.550.55－－－－－－－12.515※※25※－－－－－－－1010※※10※－－－－－－－0.500.55※※0.65※8）注射针针管韧性：注射针应有良好的韧性，按规定的摆角做双向反复弯曲，针管不得折断。9）耐腐蚀性：注射针应有良好的耐腐蚀性。10）注射针针座注射针针座与针管的连接牢固度，在下表规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。表针座针管连接牢固针管标称外径mm拉力N针管标称外径mm拉力N0.3220.6340.33220.7400.36220.8440.4220.9540.45221.1690.5221.2690.553411）注射针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。12）注射针锋利度12注射针的针尖应锋利，其最大刺穿力应符合下表的规定。表穿刺力规格，mm穿刺力，N规格穿刺力，N0.3～0.6≤0.700.7～0.9≤0.851.1～1.2≤1.1513）安全自毁特性▲安全自毁机理自毁型注射器在结构上同普通注射器有所不同，自毁型注射器在活塞与注射针之间增加了连接座，将芯杆完全推入到外套封底时，活塞及芯杆头端与连接座产生咬合。回抽芯杆时，连接座带动注射针一同回抽到外套内，并且注射针自动倾斜，针尖倒向外套内壁一侧，安全、自毁性能生效。再次推动芯杆时，针尖碰到外套封底端面上，产生硬性干涉，针管产生弯曲、变形而毁坏。安全自毁性能▲刺破阻力注射针应能承载不小于上表中规定的穿刺力的6倍，而注射针无回退现象。▲咬合推力将自毁型注射器固定在专用支架上，以100mm/min±5mm/min的速率沿轴向推动芯杆，活塞及芯杆头端与连接座应相互咬合，推动力应不超过40N±5N。▲活塞与连接座连接牢固度当活塞及芯杆头端与连接座咬合后，以100mm/min±5mm/min的速率回拉芯杆，注射针应回抽到外套内，且活塞与连接座不得分离。▲自毁特性示意图：13自毁特性示意图芯杆向外套封底端部推动。芯杆推到外套封底端部后，活塞及芯杆头端与连接座咬合。回抽芯杆时，连接座带动注射针一同回抽到外套内，并且注射针自动倾斜，针尖倒向外套内壁一侧，安全、自毁性能生效。将注射针护套小头端插入注射器端头孔内，再次推动芯杆时，针尖碰到外套封底端面上，产生硬性干涉，针管产生弯曲、变形而毁坏。14）可萃取金属含量铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml，镉含量应≤0.1μg/ml。15）酸碱度PH值之差应不得超过1.0。16）易氧化物自毁型注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5ml。17）环氧乙烷残留量自毁型注射器：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。18)生物性能14▲应无菌▲应无致热原。溶血率应小于5%。▲应无急性全身毒性。19）生物学评