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12015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论1004企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、对照经营许可证核对经营地址2、查阅经营品种和经营情况。2005企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。查组织机构职能图、经营规模与人员结构3006企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。查企业负责人所签发的文件4008企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（六）不医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（七）医疗器械退、换货的规定；（八）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（九）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十一）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十二）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质查制度文件目录及文件2量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论5009企业应当建立包括医疗器械采购、验收、销售等质量管理记录制度；所有记录信息应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。一般记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械的采购、验收及销售记录应当永久保存。查看记录制度文件及日常经营记录6010企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及管理规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。查看人员履历表、培训记录7011企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人；查看组织机构图、员工花名册、人员学历证明及职称证明8012企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。查看人员学历、劳动合同、工资表等（一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称；9013企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，查与供货单位签订的售后服务协议内容、人员任命书、上岗证等10014企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查看上岗证和培训记录文件11015企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。查健康档案和管理规定文件12024医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。无医疗器械零售业务3序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论13025零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。无医疗器械零售业务14026零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。无医疗器械零售业务15027企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。查设施使用记录16028企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录。查设施档案17032企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。查供货商审核制度，查供货商合法资质证明资料及医疗器械注册证明资料文件18033企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。查采购合同是否满足该条款要求19034企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。查采购协议是否满足该条款要求4序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论20035企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。查采购记录是否满足该条款内容要求21036企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。查收货记录及随货同行单内容22038验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不的还应当注明不事项及处置措施。现场提问，检查验收人员操作23048从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。查看销售记录，销售记录内容完整，并按规定时间保存。24049从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追5溯。序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论25056企业依据采购合同或协议的约定开展售后服务，负责医疗器械的退、换货，及时处理客户对医疗器械质量的投诉、维修和维护要求。查销售退货、售后服务管理规定；查与供货商签订的采购合同或协议内容是否满足该条款内容的要求。26057企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。质量管理员负责所经营医疗器械的不良反应监测和报告工作。我公司经营产品未发现有不良反应情况。27058企业发现所经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。我公司所经营品种未发现有质量安全问题28059企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。建立有医疗期管理规定并按规定执行，未发现有须召回处理的经营品种。检查人员：时间：年月日