透明质酸产品系列及产品特性

透明质酸产品线、产品特性及产品特性比较*|CONFIDENTIAL公司及产品线介绍瑞蓝透明质酸系列产品3|CONFIDENTIAL高德美/Galderma公司简介高德美公司成立于1981年瑞蓝®系列产品诞生于1996年2011年瑞蓝®系列产品成为高德美公司美容和整形产品系列的重要组成部分•高德美/Galderma是全球第一的生产皮肤科类产品的公司，总部位于瑞士•瑞蓝/Restylane是高德美旗下的一个子品牌，是全球最大注射类透明质酸生产商。主要生产整形美容产品，总部在瑞典的乌普萨拉4|CONFIDENTIAL美容整形产品线透明质酸HyaluronicAcid肉毒毒素BotulinumToxin辅助器械Assist-Instrument5|CONFIDENTIAL系列透明质酸皮肤填充剂Dermalfiller皮肤活化剂Skinbooster护肤品系列SkincarePro6|CONFIDENTIAL瑞蓝2，Restylane澳大利亚药监局（TGA）欧盟安全认证韩国食品药品监督管理局中国食品药品监督管理总局美国食品药品监督管理局7|CONFIDENTIAL【商品名】：瑞蓝®【产品名】：注射用修饰透明质酸钠凝胶【注册证】：国食药监械(进)字2014第3640872号【生产地】：瑞典,乌普萨拉【规格】：1ml/支；0.5ml/支【有效期】：36个月【贮藏】：25ºC以下，阴凉干燥处【进口医疗机械注册产品标准编号】YZB/SWE8120-2013《注射用修饰透明质酸钠凝胶》瑞蓝2，Restylane澳大利亚药监局（TGA）欧盟安全认证韩国食品药品监督管理局中国食品药品监督管理总局美国食品药品监督管理局8|CONFIDENTIAL瑞蓝®(Restylane®)防伪查询为了健康安全地使用瑞蓝®(Restylane®)，瑞蓝®(Restylane®)采取严格的防伪措施。防伪查询热线：400-650-1053登录网站查询。瑞蓝爱美丽关注瑞蓝关注美丽查询注射器上可粘贴标签上的识别码刮开包装盒粘贴的产品查询标签上的防伪涂层查询9|CONFIDENTIAL注射器及辅助器械29GTWSyringes瑞舒系列钝针超薄壁针头半自动注射器10|CONFIDENTIAL钝针-瑞舒TM产品系列简介瑞舒TM经典型瑞舒TM加强型0.3x30mm0.4x40mm0.5x40mm0.6x50mm0.8x60mm0.35x40mm0.5x40mm经典型加强型11|CONFIDENTIAL瑞舒TM临床使用推荐用于大面积注射针体灵活针头较长经典型（弹性微型钝针）用于特殊部位、如眶周、鼻根等强化的针体根部以限制弹性专为眶周软组织设计专利产品加强型（加固型微型钝针）+12|CONFIDENTIAL锐针/钝针推注实验锐针(25G)钝针(25G)*|CONFIDENTIAL产品特性介绍瑞蓝透明质酸系列产品14|CONFIDENTIAL瑞蓝的NASHA生产技术使产品具有独特的优势：A、完全非动物源性生产——安全B、交联剂含量极低但代谢稳定性很高——稳定C、颗粒大小均一，高硬度，提升能力强——提升NASHA----Non-AnimalStabilizedHyaluronicAcid®非动物源-稳定性-透明质酸由Galderma公司专利注册独家生产瑞蓝NASHA®生产工艺15|CONFIDENTIAL完全非动物源性生产生产株准备接种物准备生长培养基通过过滤去除细胞乙醇沉淀乙醇沉淀无菌过滤干燥透明质酸纤维细菌培养获得透明质酸过程透明质酸HyaluronicAcid16|CONFIDENTIAL瑞蓝HA属性交联透明质酸含量：20mg/ml不添加未交联的透明质酸交联剂及含量：BDDE，1%颗粒大小均一：400~500um标配针头：30G维持时间：6-12个月*|CONFIDENTIAL以下资料均来自于中国食品药品监督管理局官方网站*|CONFIDENTIAL瑞蓝19|CONFIDENTIAL瑞蓝HA属性交联透明质酸含量：20mg/ml不添加未交联的透明质酸交联剂及含量：BDDE，1%颗粒大小均一：400~500um标配针头：30G维持时间：6-12个月20|CONFIDENTIAL关于交联剂BDDE丁二醇二缩水甘油醚目前主流的交联剂，代表产品RestylaneLD50（半数致死量）,1134mg/kgDVS二乙烯基砜使用较早，代表产品有Hyalform（2010年在美国被撤市）LD50（半数致死量），32mg/kg透明质酸链缠绕（自然交联）化合交联21|CONFIDENTIALDVS（二乙烯基砜）为交联剂是已被淘汰的透明质酸交联剂化学药典标明其性质为极毒（见下图），其毒性是目前BDDE的30倍例如，Hyalform使用DVS作为交联剂，在2010年被美国FDA撤架，禁止在市面上销售。关于DVS交联剂数据来源：|CONFIDENTIAL修饰程度低1%—安全性的有力保障瑞蓝®(Restylane®)修饰程度低（低于1%），与人体自身产生的透明质酸高度相似（高达99%以上），可在体内自然吸收降解，避免恒久性面貌改变。NordL,etal.Degreeofmodificationofhyaluronicaciddermalfillers.18thCongressoftheEuropeanAcademyofDermatologyandVenerology(EADV).Berlin,October7–11,2009EdsmanK,etal.Thedifferencebetweenstabilizationandcrosslinking.8thAnti-agingMedicineWorldCongress(AMWC)MonteCarlo,April8–102010修饰程度（%）1%5%-10%23|CONFIDENTIALNASHA®专利，显著提高交联效率与Hylacross*等交联技术相比，NASHA®专利技术生产的瑞蓝®交联效率高与其它交联技术相比，NASHA®专利技术的交联效率高EdsmanK,NordL,OhrlundA,etal.Gelpropertiesofhyaluronicaciddermalfillers.DermatolSurg.2012;38(7Pt2):1170-9.修饰效率（%）24|CONFIDENTIALNASHA专利技术使瑞蓝的透明质酸修饰度极低而稳定性大大提高Traditional天然透明质酸NASHA®修饰度1%两者均可被人体降解瑞蓝交联剂含量极低但代谢稳定性很高自然交联化学交联自然交联化学交联EdsmanK,NordL,OhrlundA,etal.Gelpropertiesofhyaluronicaciddermalfillers.DermatolSurg.2012;38(7Pt2):1170-9.25|CONFIDENTIALNASHA®专利，显著增强抗变形和提升能力与Hylacross等交联技术相比，NASHA®专利技术生产的瑞蓝®是一种颗粒大小均一的坚实的凝胶，拥有更强的抗变形能力和提升能力。#G*：总抗变形能力，是衡量凝胶强度的重要指标，G*值越大，凝胶强度越大，抗变形能力越强；G*值越小则反之。与其它交联技术相比，NASHA®专利技术的(G*)#值高，凝胶强度强EdsmanK,NordL,OhrlundA,etal.Gelpropertiesofhyaluronicaciddermalfillers.DermatolSurg.2012;38(7Pt2):1170-9.26|CONFIDENTIAL不良事件发生率极低不良事件主要因局部高敏感性所致，主要包括注射部位发红、肿胀、瘙痒、瘀青、触痛等。不良事件发生率1999年(N=144000)2000年(N=262000)1999年及2000年使用瑞蓝注射的不良事件发生率FriedmanPM,etal.Safetydataofinjectablenonanimalstabilizedhyaluronicacidgelforsofttissueaugmentation.DermatolSurg.2002;28(6):491-4.27|CONFIDENTIALJuvederm®UltraPlusTeosyalTMUltraDeepEsthelisBasicTMRestylane®Restylane®VitalRestylane®Perlane所有图像均使用同一放大倍数NASHA®凝胶显微图像28|CONFIDENTIAL颗粒大小均一，高硬度，提升能力强瑞蓝®(Restylane®)凝胶其他凝胶29|CONFIDENTIALNASHA产品均一的体积对提升能力帮助巨大颗粒大小均一，提升能力强30|CONFIDENTIAL颗粒大小均一，提升能力强VS.31|CONFIDENTIALNASHA®专利，卓越提升的有力保障EdsmanK,NordL,OhrlundA,etal.Gelpropertiesofhyaluronicaciddermalfillers.DermatolSurg.2012;38(7Pt2):1170-9.透明质酸链的缠绕（自然交联）化合交联NASHA®专利技术*NASHA®专利技术，卓越提升的有力保障低凝胶修饰度：交联剂添加低至1%高交联效率：独特工艺保证大量透明质酸长链无需交联剂自然交联高凝胶强度：专利技术和均一大小颗粒有效提高凝胶强度32|CONFIDENTIAL硬性凝胶:•可抵抗形变•可停留在注射部位•可做体积矫正作用力硬性凝胶33|CONFIDENTIAL皱纹•软性凝胶:•易发生形变•易向阻力最小的部位位移•不能做体积矫正重塑软性凝胶34|CONFIDENTIAL瑞蓝HA属性交联透明质酸含量：20mg/ml不添加未交联的透明质酸交联剂及含量：BDDE，1%颗粒大小均一：400~500um标配针头：30G维持时间：6-12个月35|CONFIDENTIAL近20年临床经验/全球2,000万例安全注射拥有强大的技术支持，以创新的理念研发新品，全面满足医学美容多样化的需求极强循证医学证据支持的透明质酸类填充剂在各种权威杂志上发表逾200篇瑞蓝®(Restylane®)相关文献近20年长期研究和临床经验，全球超过2,000万例安全注射。36|CONFIDENTIAL随访时间表回访目的：不良反应回访形式：面访步骤：1.询问不良反应2.告知术后的注意事项3.提醒客户回访4.5-6个月0天2周1月18个月回访目的：效果/安全性评估、适度补充机会回访形式：电访+面访步骤：1.提醒客户复诊时间2.告知复诊目的3.预约复诊时间回访目的：不良反应回访形式：电访步骤：1.询问不良反应2.提醒客户下次补充注射时间回访目的：第一次补充注射回访形式：电访+面访步骤：1.询问客户目前注射效果2.告知第二次补充注射益处及时间3.预约复诊时间回访目的：第二次补充注射回访形式：电访+面访步骤：1.询问客户目前注射效果2.告知第三次补充注射益处及时间3.预约复诊时间36个月37|CONFIDENTIAL瑞蓝®(Restylane®)填充效果对比填充注射后填充注射前38|CONFIDENTIAL瑞蓝®（Restylane®）适应症中国：用于面部真皮组织中层填充以纠正鼻唇沟皱纹美国：适用于中深度皮下植入，以纠正中重度面部皱纹和皱褶欧洲：用于面部组织填充。推荐用于皱纹矫正和丰唇39|CONFIDENTIAL建议进针点*|CONFIDENTIAL产品特性的比较瑞蓝透明质酸系列产品41|CONFIDENTIAL国内皮肤填充剂的产品分类分类成分代表品牌生厂商家中文名英文名长效1.PMMA微球2.胶原蛋白（牛）爱贝芙Artecoll荷兰汉福生物科技公司1.聚乙烯醇微球2.羟丙基甲基纤维素3.透明质酸钠宝尼达Bonita北京江夏逸美生物科技有限公司中