部分医疗器械产品分类界定意见

部分医疗器械产品分类界定意见序号产品名称管理状态执行日期产品描述1磁疗医疗器械作为Ⅱ类医疗器械管理2002年8月16日——2符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理2002年8月16日——3医用棉球、棉签按Ⅰ类医疗器械管理2002年10月24日——4医用脱脂纱布块、棉纱垫按Ⅱ类医疗器械管理2002年10月24日——5设备吊臂不作为医疗器械管理2002年11月12日医院用于搬运固定医疗设备的装置6固定支架不作为医疗器械管理2002年11月12日医院用于搬运固定医疗设备的装置7延长臂不作为医疗器械管理2002年11月12日医院用于搬运固定医疗设备的装置8升降臂不作为医疗器械管理2002年11月12日医院用于搬运固定医疗设备的装置9仪器平台不作为医疗器械管理2002年11月12日医院用于搬运固定医疗设备的装置10液体回收仪(血液自体回收机除外)不作为医疗器械管理2002年11月12日病理实验室辅助性设备11大体标本取材台不作为医疗器械管理2002年11月12日病理实验室辅助性设备12组织盒书写仪不作为医疗器械管理2002年11月12日病理实验室辅助性设备13自动磨刀机不作为医疗器械管理2002年11月12日病理实验室辅助性设备14尸解台不作为医疗器械管理2002年11月12日病理实验室辅助性设备15漂片仪不作为医疗器械管理2002年11月12日病理实验室辅助性设备16烘片仪不作为医疗器械管理2002年11月12日病理实验室辅助性设备17接骨螺钉作为Ⅲ类管理2002年11月12日——18功能辅助装置作为Ⅱ、Ⅲ类管理2002年11月12日——19医用夹板作为Ⅰ类医疗器械管理2002年11月12日——20使用已注册的义齿材料生产的义齿作为Ⅱ类医疗器械管理2002年11月12日——21一次性使用活检针作为Ⅲ类医疗器械管理2002年11月12日——22可重复使用活检针作为Ⅱ类医疗器械管理2002年11月12日——23无创监护仪器作为Ⅱ类医疗器械管理2002年11月12日——24全自动血沉分析仪用试管不作为医疗器械管理2002年11月19日该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。25手套处理机不作为医疗器械管理2002年11月19日该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)。():[e-mail]0755-831879960755-819399260755-819399701382432829913684989951:0755-8370918926显示器不作为医疗器械管理2002年11月19日该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。27自动盖片机不作为医疗器械管理2003年2月9日用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。28体外用碎骨机不作为医疗器械管理2003年2月9日用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。29磨片机不作为医疗器械管理2003年2月9日用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片。30电脑查片仪不作为医疗器械管理2003年2月9日用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示。31光谱透过率测量仪不作为医疗器械管理2003年2月9日用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。32外科手术用防粘连冲洗液作为Ⅲ类医疗器械管理2003年3月18日用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生33胃肠超声现象粉作为Ⅲ类医疗器械管理2003年3月18日用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断34男健宝产品作为Ⅲ类医疗器械管理2003年3月18日利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等35WRS疣清产品作为Ⅱ类医疗器械管理2003年3月18日采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的36鼻腔止血器产品作为Ⅱ类医疗器械管理2003年3月18日用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗37鼻腔清洗器产品作为Ⅱ类医疗器械管理2003年3月18日用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗38杯型双腔磁水器如能提供准确有效的临床试验数据，作为Ⅱ类医疗器械管理2003年3月18日用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据39牙齿漂白剂作为Ⅱ类医疗器械管理2003年3月18日内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料40各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品不作为医疗器械管理2003年3月18日用于关节外部的防护41足底振板不作为医疗器械管理2003年3月18日用于保健按摩足部():[e-mail]0755-831879960755-819399260755-819399701382432829913684989951:0755-8370918942焦度计不作为医疗器械管理2003年3月18日用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器43药敏纸片释放器不作为医疗器械管理2003年3月18日用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备44医用一次性防护服划为第二类医疗器械进行管理2003年5月15日——45医用防护口罩划为第二类医疗器械进行管理2003年5月15日——46医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理2003年5月15日——47辐照生物羊膜作为Ⅲ类医疗器械管理2004年1月1日用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理48麻醉剂助推器（不含针头）作为Ⅰ类医疗器械管理2004年1月1日不与麻醉药筒中的药液接触49便携式影像测量仪不作为医疗器械管理2004年1月1日对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器50耳部熏蒸管作为Ⅱ类医疗器械管理2004年1月1日——51手术器械洗涤剂不作为医疗器械管理2004年1月1日用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能52保温毯不作为医疗器械管理2004年1月1日用于保持病人体温53基因芯片载体不作为医疗器械管理2004年1月1日用于称量病人的体重54病人体重仪不作为医疗器械管理2004年1月1日用于称量病人的体重55一次性医用充气瓶不作为医疗器械管理2004年1月1日由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料56电脑口吃矫正器作为Ⅱ类医疗器械管理2004年1月1日——57老花眼镜及太阳眼镜不作为医疗器械管理2004年1月1日——58医用红外线人体测温仪作为Ⅱ类医疗器械管理2004年2月1日——59医用臭氧空气消毒机作为Ⅰ类医疗器械管理2004年2月1日——60医用紫外线灭菌灯作为Ⅰ类医疗器械管理2004年2月1日——61抗菌口罩衬不作为医疗器械管理2004年2月1日——62热敷灵（贴）作为Ⅱ类医疗器械管理2004年2月1日用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛63手术辅助钛夹作为Ⅰ类医疗器械管理2004年2月1日用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。64医用空气过滤装置作为Ⅱ类医疗器械管理2004年2月1日用于吸附空气中的病毒和细菌65注射器（针）破坏器不作为医疗器械管理2004年2月1日——():[e-mail]0755-831879960755-819399260755-819399701382432829913684989951:0755-8370918966无菌管路连接器作为Ⅱ类医疗器械管理2004年2月1日采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接67磁性缝针计数板不作为医疗器械管理2004年2月1日用于缝针计数及放置手术刀片68无影灯手柄罩作为Ⅱ类医疗器械管理2004年2月1日——69磁性寻针器不作为医疗器械管理2004年2月1日用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片70手术铺巾作为Ⅱ类医疗器械管理2004年2月1日——71电刀清洁片作为Ⅰ类医疗器械管理2004年2月1日——72医用担架床、病人推车、医用送药车作为Ⅰ类医疗器械管理2004年2月1日——73一次性使用输液器用药液注射件不作为医疗器械管理2004年2月1日属生产输液器的配件74仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理2003年8月28日——75氧气流量计不作为医疗器械管理2004年6月1日——76酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包作为Ⅰ类医疗器械管理2004年6月1日用于人体注射和输液前的皮肤消毒。77试剂卡孵育器作为Ⅰ类医疗器械管理2004年6月1日用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。78二氧化碳眼科冷冻治疗仪作为Ⅱ类医疗器械管理2004年6月1日用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。79金刚砂（玻璃砂）不作为医疗器械管理2004年6月1日用于牙科技工室打磨铸件的表面。80LCD显示器不作为医疗器械管理2004年6月1日用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。81血糖仪打印机不作为医疗器械管理2004年6月1日由打印机和软件组成，用于打印检测报告。82氦氖激光治疗机作为Ⅱ类医疗器械管理2004年6月1日用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。83可重复使用防护服作为Ⅱ类医疗器械管理2004年6月1日——84隔离衣作为Ⅱ类医疗器械管理2004年6月1日用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。85防护帽及防护鞋套作为Ⅱ类医疗器械管理2004年6月1日主要用作防液溅。86医用口罩作为Ⅱ类医疗器械管理2004年6月1日——87医用隔离仓作为Ⅱ类医疗器械管理2004年6月1日用于隔离传染病患者。88手术衣作为Ⅱ类医疗器械管理2004年6月1日——89隐形眼镜润滑液作为Ⅲ类医疗器械管理2004年6月1日在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。90推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪不作为医疗器械管理2004年6月1日——91一次性使用脐带剪作为Ⅱ类医疗器械管理2004年6月1日——92血糖分析仪用试纸作为Ⅱ类医疗器械管理2004年6月1日——():[e-mail]0755-831879960755-819399260755-819399701382432829913684989951:0755-8370918993一次性介入治疗仪探头作为Ⅲ类医疗器械管理2004年6月1日——94BSSⅠV智能挤压仪不作为医疗器械管理2004年6月1日先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。95[18F]FDG合成装置不作为医疗器械管理2004年6月1日用于合成PET检查用的放射性药物。96放射性核素生成装置（回旋加速器）不作为医疗器械管理2004年6月1日用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物。97医用人体辐照校准体模作为Ⅱ类医疗器械管理2004年6月1日——98塑型针作为Ⅰ类医疗器械管理2004年6月1日在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。99Y型连接器作为Ⅰ类医疗器械管理2004年6月1日在体外用于帮助导引钢丝进入人体。100扭转器作为Ⅰ类医疗器械管理2004年6月1日在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。101无障碍电脑