大药房药品质量管理制度

药品零售企业质量管理制度药品质量管理程序汇编二零零年月日第一部分药品质量管理制度一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度二、质量方针与目标管理制度三、有关业务和管理岗位的质量责任四、药品购进的质量管理制度五、药品验收质量管理制度六、药品储存质量管理制度七、药品陈列的管理规定八、库房养护的管理规定九、首营企业和首营品种的审核规定十、药品销售及处方管理的规定十一、拆零药品管理制度十二、质量事故的处理和报告及质量查询、质量投诉管理制度管理制度十三、药品质量信息管理制度十四、药品不良反应报告制度十五、不合格药品管理制度十六、卫生和人员健康状况的管理制度十七、服务质量管理制度十八、质量方面的教育、培训及考核制度十九、药店设备管理制度二十、退货药品的管理制度二十一、有效期药品的管理制度二十二、中药材、中药饮片购进、验收制度二十三、中药饮片养护制度二十四、中药饮片的配方制度第二部分药店质量管理工作程序一、量管理文件的控制程序二、药品进货程序三、药品验收程序四、药品入库储存程序五、药品在库养护程序六、药品出库复核程序七、首营企业和首营品种审核程序八、购进药品的退货程序九、不合格药品的确认及处理程序十、药品拆零管理程序十一、顾客投诉处理程序大药房质量管理文件文件名称一、质量方针与目标管理制度文件编号**YF.ZL-001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门质量领导小组发布日期（一）目的建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。（二）依据《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应检测管理办法（试行）》等。（三）适用范围本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。1、内容（一）检查内容（1）项质量管理制度的执行情。（2）各岗位及岗位质量职责的落实情况。（3）质量工作程序的执行情况。（二）检查方法各岗位自查与质量领导小组组织检查相结合。1．各岗位自查(1)各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查.自查由本岗位人员实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加.(2)各岗位应根据各自的质量职责制度自查.2.质量领导小组检查(1)被检查岗位:采购员、质量管理员、保管员、销售员、验收员、养护员.(2)质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查,由质量管理岗位,在每年年初制定科学,全面的检查方案和考核标准.(3)检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名,被检查岗位人员不得参加检查本岗位的工作.(4)检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性.(5)在检查过程中,检查人员要求实事求是并认真做好检查记录,内容包括:参加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等.(6)检查工作完成后,检查小组应写出书面检查报告,上报质量领导小组.(三)考核内容及奖惩办法1.考核内容及扣罚标准(1)购进,销售假,劣药品;购进,销售无药品合格证,无生产、经营许可证以及其他不符合国家法律,法规药品的,对责任岗位,责任人应予以整体否决,扣发其当月奖金,甚至扣发工资,情节严重,造成重大质量事故的,扣发相关责任人全年奖金,并给予行政处分,情节特别严重的,还要上报当地药品监督管理部门处理.(2)由于验收把关不严,导致不合格药品入库,没有造成损失的,视情节轻重处罚;不合格药品入库造成损失的,扣发当月奖金.(3)由于保管,养护不当,或对近效期药品不报,漏报而造成损失的,按造成损失的大小扣罚当事人当月奖金的10%至50%.(4)发生发货验发差错而造成经济损失的,由相关人员按货款损失扣款,并在企业内部进行通报批评.(5)发生单批次质量问题报损在3000元以上的,扣发责任人奖金1500元.(6)因质量问题退回药品,而又不属于本企业责任却使企业蒙受经济损失的,扣罚相关当事人50%至100%损失额.(7)发生违法的质量事件,受药品监督管理部门通报批评或罚款的,扣发责任岗位责任人奖金1000元,由此而引起的损失应由责任人承担50%.(8)在实施GSP过程中,不执行企业质量管理制度而违规操作,经质量管理岗位通知整改,整改不力的,按每季检查情况扣罚当事人当季奖金的5%至10%.(9)在质量否决中负有直接管理责任的岗位和职能岗位,其主要负责人和责任人均应受到相应的扣罚奖金.2.奖惩办法(1)奖励荣誉奖励:通报表扬；物质奖励:发放奖金,纪念品等.为落实全体员工的质量责任,提高药房药品经营全过程的质量管理水平,对以下成绩显著者给予奖励:①在GSP认证项目进行的质量考核活动中,连续两次被评为优秀者.②在完成工作任务,保证药品质量,提高服务质量,赢得客户好评方面做出显著成绩者.③尽职尽责地做好质量管理工作,防止或挽救药品质量事故有功,使企业财产和名誉免受重大损失者.④在企业组织的质量知识培训考试中名列前三名者(2)处罚经济处罚:扣除各种奖金,工资,罚款;行政处罚:通报批评,警告,辞退;触犯刑律的应追究刑事责任.对员工的处罚,应根据情节严重,本着实事求是的精神,对下列行为者给予处罚:①在质量管理制度检查考核中发现存在问题,被质量岗位通知整改,而整改后还达不到要求者.②在质量检查考核中,由于缺陷项目而被扣分达到处罚标准者.③对GSP认证中的各项工作不负责任,对各级领导和质量管理人员布置的工作阳奉阴违,拒不执行者.④在GSP验收检查中,因缺陷项目而影响企业认证的岗位和个人.⑤在药品购进,销售等工作中,因经营假劣药品造成企业重大经济损失和企业信誉损失的岗位和个人.(3)以上对员工的奖惩和处罚分别由质量管理岗位和企业质量管理领导小组检查考核后,报企业经理批准后交财务部执行.大药房质量管理文件文件名称二、质量方针与目标管理制度文件编号**YF.ZL-001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门质量领导小组发布日期（一）、为保证药房质量方针、目标的制定、展开和实施、特制定本制度。（二）、药房的质量方针、目标管理需经药房质量领导小组审议通过，并由总经理签发后方能正式实施。（三）、制定药房的质量方针、目标管理的依据是：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规；（四）、药房的质量方针与质量目标：1.药房制定“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有效”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。2.根据《药品管理法》《药品经营质量规范》的要求，在药房内全面推行GSP管理，争取在2004年上半年内通过GSP认证。3.质量目标：以药房每年的质量管理目标、工作目标、服务质量目标、环境质量目标为质量管理目标。（五）、药房质量方针、目标制定的程序：1.本质量方针、目标一经明确，企业分管质量的副总经理应该尽快召集质量领导小组进行讨论，制定出药房年度的质量工作计划。2.药房质量管理员根据质量领导小组确定的质量方针和目标结合药房设置的各个岗位的质量要求，对照存在的问题和薄弱环节制定总年度质量方针、目标草案。3.质量方针、目标草案应经质量领导小组审核，经修改确定后发布实施。（六）、药房质量方针、目标的展开：1.药房质量领导小组应密切结合岗位设置，各岗位的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分解到各职能岗位。2.质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各岗位。（七）、质量领导小组应每年对各岗位质量方针、目标的展开、实施情况进行内部评审。（八）、药房质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经药房质量领导小组讨论通过，方可修改。（九）、药房的质量方针、目标执行情况应与药房的经济责任相结合。大药房质量管理文件文件名称三、有关业务和管理岗位的质量责任文件编号**YF.ZL-001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号:□新版□修订□改版颁发部门质量领导小组发布日期质量领导小组质量职责1.组织并建立监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。2.组织实施《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理法规实施细则》。3.组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。4.组织并监督实施企业质量方针。5.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。6.实施质量方针，并保证质量管理工作人员行使职能。7.负责药房质量管理检查、考核和GSP实施情况进行检查。8.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。9.确定企业质量奖惩措施。质量管理组职责（1）具体负责药品质量管理工作，在药店内对药品的质量有否决权。贯彻执行有关《药品管理法》的法律、法规和行政规章。负责起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。（2）负责建立药品质量档案，收集、保管药品质量标准。（3）负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。（4）负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监督。（5）指导药店药品验收、监督药品陈列、药店养护、销售质量工作。（6）收集和分析质量信息。（7）协助和开展质量管理方面的教育和培训。经理质量管理责任（1）对企业经营的药品质量和质量管理负领导责任。（2）组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令。（3）主持制定企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并检查督促落实。（4）领导和教育企业工作人员严格执行《药品管理法》等法律、法规、规章及本企业的各项管理制度。树立质量第一的思想。（5）正确处理质量与数量、进度的关系在经营与奖惩中落实质量否决权。（6）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（7）创造必要的物质、技术条件，使之与经营医药商品质量要求相适应。（8）依法经营，不得向证照不全的单位或个人购进药品。（8）签、颁发质量管理制度和其它质量制度性文件，定期主持质量分析会。质量副经理质量管理职责（9）具体负责药品质量管理工作，在药店内对药品的质量有否决权。贯彻执行有关《药品管理法》的法律、法规和行政规章。负责起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。（10）负责建立药品质量档案，收集、保管药品质量标准。（11）负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。（12）负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监督。（13）指导药店药品验收、监督药品陈列、药店养护、销售质量工作。（14）收集和分析质量信息。（15）协助和开展质量管理方面的教育和培训。质量管理员质量管理责任（1）协助经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、批示等。管理药店质量工作，对经理负责。（2）组织制定和修订完善药店质量管理制度，编制质量工作规划和计划，在经理批准后负责组织实施。并指导、督促制度的执行。（3）推行质量管理，参加质量管理制度检查、考核。（4）抓好质量信息收集、分析、发送和管理工作。（5）负责药质量查询、质量事故和投诉的调查，处理的报告。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。（6）抓好药店药品质量验收工作，指导和监督药品质量陈列、养护、销售的质量工作。（7）协助和开展质量管理方面的教育和培训药房处方审核员的质量管理职责（1）销售处方药品时，处方要经处方审核员审核后方可调配和销售。（2）对处方所列药品不得擅自更改或代用。（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。（4）处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。（5）处方保存二年。进货人员质量管理职责（1）认真贯彻执行上级质量方针、政策、法律、法规和指令（2）对购进药品质量负责。（3）严格按GSP对购进药品的要求购进药品。从合法的生产，经营企业购进药品。向供货单位索取供货单位合法资格和质量信誉资料：《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》；索取购进药品合法性和质量可