验配眼镜产品生产许可证审查工作

验配眼镜产品生产许可证审查工作作业指导书验配眼镜产品生产许可证企业实地核查表－使用说明一、质量管理职责序号核查项目核查内容核查要点合格轻微缺陷不合格1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或任命质量管理工作的人员。1.是否指定领导层中一人负责质量工作；2.是否设置了质量管理机构或任命了质量管理人员。有负责质量工作的领导；有负责质量管理的机构或有质量管理人员的任命书。文件中有规定，但职责和权限不明确；或无文件规定，但能提供证据表明领导层中有人履行质量领导的职权，质量记录不完整。无文件，领导层中无人负责企业的质量工作；无证据表明领导层中有人履行质量领导的职权。1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责；2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。有质量管理机构或质量管理人员。相关部门、人员的职责和权限和相互关系明确。有质量管理机构或质量管理人员，但职责和权限不明确。无机构或人员负责质量管理工作。1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1.是否有相应的考核办法；2.是否严格实施考核并记录。有质量管理制度和相应的考核办法，考核记录完整。制定了质量管理制度，但可操作性不强；或考核记录不完整。无质量管理制度；或没有按质量管理制度有效实施。二、生产资源提供序号核查项目核查内容核查要点合格轻微缺陷不合格2.1*生产设施企业必须具备满足验光配镜和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1．是否具备满足验配眼镜的验光、加工和检验的设施及场所；2．验光、加工和检验设施是否能正常运转。1.企业具备满足验光配镜和检验所需要的工作场所和设施，能正常运转，且维护完好2.验光场所应满足视距5米或满足投影仪规定视距并将此距离持续保持；检验场地的环境应满足检测的要求。――企业不具备满足验配所需要的工作场所和生产设施；或不能正常维护和保持。第1页共12页1序号核查项目核查内容核查要点合格轻微缺陷不合格2.2设备工装1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备；2．设备工装性能和精度是否满足验配眼镜的验光和加工要求。有《实施细则》中规定的必备设备，设备工装性能和精度能满足验配眼镜的验光和加工要求。――缺少《实施细则》中规定的必备设备；或设备工装性能和精度不能满足验配眼镜验光和加工要求。（除非能证明从不生产半框或无框的验配眼镜，或外协加工，否则钻孔机和开槽机不能缺少）2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。检查设备维护和保养计划及实施的记录。验光设备和加工设备维护保养完好，有维护和保养实施记录。验光设备和加工设备能正常使用，但维护和保养记录不全。验光设备和加工设备不能正常使用。或没有维护和保养记录。2.3检测设备1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验仪器，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。是否有本实施细则中规定的检验仪器，其性能、精度能满足要求。有《实施细则》中规定的检验仪器，其性能和精度能满足生产合格产品的要求。――没有《实施细则》中规定的检验仪器。或检验仪器的性能和精度不能满足生产合格产品的要求。2．企业的检验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。用于进货验收和最终检验和计量的设备是否在检定或校准的有效期内并有标识。用于进货验收和最终的检验和计量的设备在检定或校准的有效期内，并有标识。用于进货验收和最终检验的计量设备超过检定或校准的有效期半年内，但有证据表明其工作状况正常，并已送检,能满足出厂检验的要求；或没有计量检定或校准合格的标识。用于进货验收和最终检验的计量设备未按规定检定或校准；或检验和计量设备检定有效期超过半年;或计量设备处于非正常工作状态，不能正常使用。三、人力资源要求（注1）序号核查项目核查内容核查要点合格轻微缺陷不合格3.1企业领导企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1.是否有基本的质量管理常识；(1)是否了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；质量领导有基本的质量管理常识，了解相关的法律法规，有质量意识，具备一定的专业技术知识。质量领导人具有一定的质量管理知识，对相关的法规和专业技术知识的了解不够全面，但职责明确。质量领导人不熟悉“三法”、不了解法律法规中对企业的要求；或不知道在质量管理中的职责与作用，对相关的专业知识不第2页共12页2序号核查项目核查内容核查要点合格轻微缺陷不合格(2)是否了解在质量管理中的职责与作用；2.是否有相关的专业技术知识；(1)是否了解产品标准、主要性能指标等；(2)是否了解产品生产工艺流程、检验要求。知道。3.2验光人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。验光人员：要持证上岗，至少有一名取得由劳动和社会保障部门颁发的眼镜验光员中级（国家四级）或以上职业资格证书的验光人员。1．是否熟悉自己的岗位职责；2．是否掌握相关的专业技术知识；3．是否有一定的质量管理知识；4．验光人员是否持证上岗，是否有中级或以上职业资格证书。有一名或以上获得中级职业资格证书的验光人员；验光人员熟悉自己的岗位职责，较好地掌握专业技术知识，具有一定的质量管理知识。1.验光人员均没有中级职业资格证书，但有连续从事验光工作达7年以上（含7年）的人员。（注2）2.验光人员不太熟悉自己的岗位职责，对专业技术知识掌握不足，质量管理知识不足。验光人员既没有职业资格证书、也没有连续从事验光工作7年以上（含7年）的人员。（注2）3.3检验人员检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。1．是否熟悉自己的岗位职责；2．是否掌握产品标准和检验要求；3．是否有一定的质量管理知识；4．是否能熟练准确地按规定进行检验。熟悉自己的岗位职责，较好地掌握产品标准和检验要求，正确理解生产合格产品的要求，有相应质量管理知识，能熟练准确地按规定进行检验。对自己的岗位职责不熟悉，或对产品标准的部分要求不理解，或对交货检验的要求理解不够准确，或操作检验设备不熟练，但能对产品进行检验和正确进行合格判定。不能正确判断交货的产品是否合格；或不能正确理解产品标准的要求；或不能正确操作检验仪器对产品进行检验。第3页共12页3序号核查项目核查内容核查要点合格轻微缺陷不合格3.4配镜人员员工应能看懂相关技术文件并能熟练地操作相关设备。配镜人员：要持证上岗，至少有一名取得由劳动和社会保障部门颁发的眼镜定配工中级（国家四级）或以上职业资格证书的配镜人员。1．是否熟悉自己的岗位职责；2．是否能看懂验光处方单、加工单和验光、加工设备说明书或仪器显示参数等和本岗位相关的技术文件；3．是否能熟练地进行本环节的操作，对出现异常情况或设备故障能否辨别，是否知道如何处置；4．配镜人员是否持证上岗，是否有中级或以上职业资格证书。员工能看懂验光处方单、加工单和验光、加工设备说明书或仪器显示参数等，相关技术文件，熟悉自己的岗位职责；有一名或以上有定配工中级职业资格证书的配镜人员，且能熟练地进行本环节的操作，能辨别出现异常情况或设备故障，知道如何处置。1.配镜人员均没有中级职业资格证书，但有连续从事配镜工作达7年以上（含7年）的人员。（注2）2.部分员工不熟悉自己的岗位职责；或个别员工看不懂和本岗位相关的技术文件；或配镜人员不能熟练地进行本环节的操作；对出现异常情况或设备故障，不知道如何处置。配镜人员既没有职业资格证书、也没有连续从事配镜工作7年以上（含7年）的人员。（注2）3.5人员培训企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。1．与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核，并保持有关记录；2．培训是否有效果。企业有年度计划，对相关人员进行培训，并保存培训记录。有培训效果。企业有年度计划，但对计划执行不全面或仅保留部分培训记录。有培训效果。企业没有年度计划或有计划但未执行；也没有相关的培训记录。注1：技术人员、检验人员、生产工人往往在小企业是同一人，只要验光、配镜、检验都有人负责并达到每种工种应具备的条件即可，不一定要分别配置不同的人员；注2：对暂未开展眼镜验光员、定配工职业资格培训考核的省市区，有达到国家职业资格规定的连续工作年限（国家四级为7年或7年以上）的人员，不判不合格。四．技术文件管理序号核查项目核查内容核查要点合格轻微缺陷不合格4.1技术标准1．企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和相关标准。1．是否有《实施细则》中所列的产品标准和相关的标准；2．是否为现行有效标准并贯彻执行。与申证产品有关的标准资料齐全，提供的标准是现行有效版本，并贯彻执行。与申证产品有关的标准资料基本齐全，提供的标准是现行有效版本，产品的引用标准不全。与申证产品有关的标准不全；也没有贯彻。第4页共12页4序号核查项目核查内容核查要点合格轻微缺陷不合格2．如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经标准化技术部门确认后由当地标准化管理部门备案。1.用于交货验收的企业产品标准是否经当地标准化管理部门备案。2.企业标准的主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。企业制定的用于交货验收的标准已备案，主要技术和性能指标不低于相应的国家标准或行业标准规定的要求。（如渐进多焦点眼镜标准中应有体现该产品特性的要求和检测方法；再如染色眼镜标准应有相关透过性能的要求等等）。企业制定的用于交货验收的标准已备案，但有一般指标（非强制性指标）低于相应的国家标准或行业标准规定的要求。用于交货验收的企业标准未备案；或其主要指标低于相应的国家标准、行业标准的要求；或标准内容不能完全覆盖产品功能要求（如渐进多焦点眼镜标准中应有体现该产品特性的要求和检测方法；再如染色眼镜标准应有相关透过性能的要求等等）。4.2技术文件1．技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。1.技术文件（如验光文件和加工制作文件等）的信息量是否能满足有关标准和规定要求；2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。验光单和加工单的信息量足够，且签署、更改手续正规完备。验光单和加工单的信息量不足够，不能满足追溯的要求或不便于追溯；部分验光单或加工单的签署、更改手续不符合规定。没有验光单和加工单；或绝大部分验光单或加工单的签署、更改手续不符合规定。2．技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。1.技术文件是否完整、齐全,足以指导生产和控制质量。2.是否能覆盖所有的连锁店（适用时）技术文件完整，齐全，能足以指导整个生产，使生产的各个环节处于受控状态。技术文件是否能覆盖所有的连锁店（适用时）。有技术文件，但不完整，在部分环节或过程缺少相应的技术文件不是所有的连锁店都有完整、齐全的技术文件（适用时）没有技术文件；或在重要环节缺少技术文件，不能保证过程控制的一致性和有效性。3．技术文件应和实际操作相一致。实际操作是否与技术文件的规定相一致。有技术文件且和实际生产相一致；各车间、部门或连锁企业统一申请的各门店，使用的文件完全一致。有文件，但部分实际操作未按技术文件规定的要求做。或在生产现场（部分门店）有少量使用的文件和企业的受控文件不一致。大部分的实际操作都未按技术文件规定的要求做；或多处发现使用的技术文件和企业的受控文件不一致。第5页共12页5序号核查项目核查内容核查要点合格轻微缺陷不合格4.3文件管理1．企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。1．是否有技术文件的管理规定。2．发布的文件是否经正式批准。3．是否有批准的在用有效文件清单，使用部门在用的文件是否为有效版本。4．文件的部分修改或修订应有明显标记并符合规定。有技术文件管理制度，文件的发布经过批准，获得的文件为有效版本，修改符合规定要求。技术文件管理制度不完整；或部分文件的发布未经过批准；或部分使用的文件为非有效版本；