2017年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

附件2017年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照原卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心艾防中心组织完成了2017年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况总结报告如下。一、组织实施按照艾防中心《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。根据自愿参加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的47种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、山西、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、四川、云南、陕西、新疆共17个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共12种，包括9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和2种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。3.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂，共22种。检测HIV抗体的有21种，原理均为免疫层析试验（国产19种、进口2种）；检测HIV抗原抗体的有1种，原理为免疫层析试验（进口）。三、血清盘构成（一）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂评估血清盘由454份血清/血浆样品组成,包括167份HIV抗体阳性、287份HIV阴性样品。构成如下：1.参比实验室410份，包括144份HIV抗体阳性（经WB试验确证）、266份HIV阴性（根据HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染）。2.HIV-1/2抗体国家参考品（酶联免疫法，批号20140930，购自中国食品药品检定研究院）44份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份HIV阴性及4份最低检出限样品（3份阳性、1份阴性）。（二）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘由450份样品组成,包括157份HIV抗体或/和抗原阳性、287份HIV阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的6份HIV-1p24抗原线性及灵敏度参考品。构成如下：1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上。2.HIV-1p24抗原国家参考品（批号20150505，购自中国食品药品检定研究院）40份，包括10份阳性、20份阴性和10份线性及灵敏度参考品（L1～L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0IU/ml）。按照上述新批号参考品说明书的要求，L1、L2和L3需为阳性，L10需为阴性，这4份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余6份（L4～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。（三）HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂评估血清盘由452份血清/血浆样品构成，包括165份HIV抗体阳性、287份HIV阴性样品。构成如下：1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上。2.HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国食品药品检定研究院）42份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份HIV阴性及2份最低检出限样品（阳性、阴性各1份）。四、评估方法（一）样品检测由艾防中心和广东省疾控中心、黑龙江省哈尔滨市疾控中心具有艾滋病检测资质的技术人员完成实验。所有的血清盘样品作为盲样检测。每种试剂都严格按照其说明书规定的程序使用。其中快速检测试剂的结果判读由2人分别完成，如果2人的判读结果不一致，增加第3人判读，最终结果按3取2的原则判定。（二）数据分析由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析。根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%五、评估结果（一）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂评估结果见附表4。所有12种试剂的敏感性均为100%。有2种试剂的特异性为100%，其余10种为95.82～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有23份，其中22份来自参比实验室、1份来自国家参考品。有2种试剂的功效率为100%，其余10种为97.36～99.78%。（二）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估结果见附表5。所有13种试剂的敏感性均为100%。有1种试剂的特异性为100%，其余12种为97.21～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有31份，其中30份来自参比实验室、1份来自国家参考品。有1种试剂的功效率为100%，其余12种为98.20～99.77%。对HIV-1p24抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示，13种试剂均满足对抗原检测灵敏度的新要求（即最低抗原检出浓度应小于或等于5IU/ml）。不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别，最低抗原检出浓度在0.313～2.5IU/ml之间，具体如下：北京金豪2.5IU/ml、北京科卫1.25IU/ml、北京万泰2.5IU/ml、德国罗氏1.25IU/ml、法国伯乐1.25IU/ml、美国雅培1.25IU/ml、日本希森美康0.313IU/ml、深圳迈瑞0.625IU/ml、天津博奥赛斯1.25IU/ml、厦门万泰凯瑞1.25IU/ml、厦门英科新创1.25IU/ml、英国索灵2.5IU/ml、珠海丽珠2.5IU/ml。（三）HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂评估结果见附表6。在22种试剂中，有20种的敏感性为100%，其余2种分别为98.18%、99.39%；出现过漏检的样品有4份，来自参比实验室、国家参考品各2份。有1种试剂的特异性为100%，其余21种为97.56～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有17份，其中16份来自参比实验室、1份来自国家参考品。有1种试剂的功效率为100%，其余21种为98.45～99.78%。六、结果分析（一）在参评的HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂中，敏感性全部达到了100%，且大部分（10/12）的特异性在98%以上。提示此类试剂的总体检测性能继续保持较好，可以满足HIV抗体筛查检测需求。（二）在参评的HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中，敏感性也全部达到了100%，大部分（10/13）的特异性在98%以上。提示此类试剂的总体检测性能同样较好，可以满足HIV抗原抗体筛查检测需求。（三）在参评的快速检测试剂中，大部分（20/22）试剂的敏感性为100%，其余2种的敏感性分别为99.39%、98.18%；绝大部分（21/22）试剂的特异性在98%以上，另外1种略低（97.56%）。快速检测试剂的总体检测性能较好，可以为条件有限的实验室或检测点开展艾滋病快速检测提供有效技术保障。（四）本次评估的结果基于所抽取批号的试剂，并不代表这些试剂所有批次的检测性能。建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑（近3年的结果汇总见附表7～9）。附表1HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂一览表*试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格（人份/盒）北京华大吉比爱人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京华大吉比爱生物技术有限公司201611032017112096北京金豪人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京金豪制药股份有限公司20161210052017122196北京万泰人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京万泰生物药业股份有限公司I2016123420171196广州达瑞人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州市达瑞生物技术股份有限公司201602C2017121996上海科华人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）上海科华生物工程股份有限公司2017010112018010396上海荣盛人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司201702012032018021596试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格（人份/盒）苏州新波人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体检测试剂盒(双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法)苏州新波生物技术有限公司86000716662018050196潍坊三维人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）潍坊三维生物工程集团有限公司201611012017112896厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）英科新创（厦门）科技有限公司20170166022018010996郑州安图(化学发光法)人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司201704052018040496郑州安图(酶联免疫法)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)郑州安图生物工程股份有限公司201701012018012496珠海丽珠人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）珠海丽珠试剂股份有限公司20170306122018030896*注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音先后排序，下同。附表2HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格（人份/盒）北京金豪人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京金豪制药股份有限公司20161210032017120496北京科卫人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京科卫临床诊断试剂有限公司2017010012017122996北京万泰人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京万泰生物药业股份有限公司H2016121220171196德国罗氏人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒(电化学发光法)德国RocheDiagnosticsGmbH21901103201710100法国伯乐人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）GenscreenULTRAHIVAg-Ab伯乐（Bio-Rad）公司（法国）6L037920180208480美国雅培人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECTHIVAg/AbComboReagentKit德国AbbottGmbH&Co.KG75154LI0020180109500试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格（人份/盒）日本希森美康人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）HISCLHIVAg+AbAssayKit日本SysmexCorporationCS00642018041350深圳迈瑞人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司201703012120180331200天津博奥赛斯人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司2017030302018032696厦门万泰凯瑞人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司2017050420180525100