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-1-附件：2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2015年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。根据自-2-愿参加、随机抽取的原则，共收到产自32个企业、适用于血液样品检测的43种试剂，其中1种酶联试剂因外观检查不符合检测要求未纳入评估，其余42种参评（见附表1～3）。按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、山西、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广西、贵州、云南、陕西、宁夏、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。所有参评试剂均按规定的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共12种，包括9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、2种化学发光试剂（原理均为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产、进口各1种）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共11种，包括6种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产4种、进口2种）和5种化学发光试剂（国产2种、进口3种）。3.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂，共19种。检测HIV-3-抗体的有18种，其中17种原理为免疫层析试验（国产15种、进口2种）、1种为免疫渗滤试验（进口）。检测HIV抗原抗体的有1种，原理为免疫层析试验（进口）。三、血清盘构成（一）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂评估血清盘由454份血清/血浆样品组成,包括167份HIV抗体阳性、287份阴性样品。构成如下：1.参比实验室410份，包括144份HIV抗体阳性（经WB试验确证）、266份HIV阴性（根据HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染）。2.HIV-1/2抗体国家参考品（酶联免疫法，批号20140930，购自中国食品药品检定研究院）44份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及4份最低检出限样品（3份阳性、1份阴性）。（二）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘由450份样品组成,包括156份HIV抗体或/和抗原阳性、287份HIV阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的7份HIV-1p24抗原线性及灵敏度参考品。构成如下：1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上。2.HIV-1p24抗原国家参考品（批号20100304，购自中国食品药品检定研究院）40份，包括10份阳性、20份阴性和10份-4-线性及灵敏度参考品（L1～L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0U/ml）。按说明书要求，L1和L2需为阳性，L10需为阴性，这3份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余7份（L3～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。（三）HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂评估血清盘由452份血清/血浆样品构成，包括165份HIV抗体阳性、287份阴性样品。构成如下：1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上。2.HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国食品药品检定研究院）42份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及2份最低检出限样品（阳性、阴性各1份）。说明：针对HIV抗原抗体快速检测试剂，再加做40份HIV-1p24抗原国家参考品（同上），了解其抗原检测性能。四、评估方法（一）样品检测由性艾中心和来自黑龙江、江苏、江西省具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室完成实验。所有的血清盘样品作为盲样检测。每种试剂都严格按照其操作说明书规定的程序使用。酶联试剂、化学发光和免疫荧光试剂的检测为多人合作、流水线操作；快速检测试剂的检测为2人合作、独立判读结果，如果2人-5-的判读结果不一致，由第3人判读，最终结果按3取2的原则判定。（二）数据分析由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析。根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%五、评估结果（一）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂评估结果见附表4。在12种试剂中，有11种的敏感性为100%,另1种为99.40%，该试剂漏检1份样品（来自国家参考品中的最低检出限样品）。有1种试剂的特异性为100%，其余11种在93.73～99.30%之间；出现过假阳性反应的样品共有30份，其中28份来自参比实验室、2份来自国家参考品。有1种试剂的功效率为100%，其余11种在96.04～99.56%之间。（二）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估结果见附表5。在11种试剂中，有9种的敏感性为100%，其余2种分别为98.72%、99.36%，出现过漏检的样品有3份（来自国家参考品，均为HIV-1p24抗原阳性）。有2种试剂的特异-6-性为100%，其余9种在92.33～99.30%之间；出现过假阳性反应的样品共有35份，其中31份来自参比实验室、4份来自国家参考品。有2种试剂的功效率为100%，其余9种在95.03～99.55%之间。对HIV-1p24抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示，11种试剂均满足对抗原检测的基本要求，但不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别，最低抗原检出浓度在1.25～10U/ml之间，依次如下：北京科美2.5U/ml、北京科卫5U/ml、北京万泰1.25U/ml、德国罗氏1.25U/ml、法国伯乐1.25U/ml、美国雅培1.25U/ml、天津博奥赛斯10U/ml、厦门英科新创1.25U/ml、意大利索灵1.25U/ml、英国索灵2.5U/ml、珠海丽珠5U/ml。（三）HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂评估结果见附表6。在19种试剂中，有17种的敏感性为100%，其余2种分别为98.79%、99.39%；出现过漏检的样品有3份，其中2份来自参比实验室、1份来自国家参考品（最低检出限样品）。有1种试剂的特异性为100%，其余18种在95.47～99.65%之间；出现过假阳性反应的样品共有21份，其中20份来自参比实验室、1份来自国家参考品。有1种试剂的功效率为100%，其余18种在97.12～99.78%之间。上述试剂中，有1种为HIV抗原抗体快速检测试剂。它对HIV-1p24抗原国家参考品中20份阴性和10份阳性样品的检测结果均与预期结果相符；对HIV-1p24抗原线性及灵敏度参考品-7-的检测结果显示，最低抗原检出浓度为2.5U/ml，能满足对抗原检测的基本要求。六、结果分析与讨论（一）本次评估发现酶联试剂、化学发光和免疫荧光试剂的总体敏感性高，大部分都达到了100%，有3种试剂出现了少量漏检（漏检1～2份样品）。然而，部分试剂的特异性不够高，其中4种低于95%，这种现象与去年的评估结果类似，应予以重视。（二）快速检测试剂的总体敏感性仍然保持较高，大部分都达到了100%，有2种试剂出现少量漏检（分别漏检1或2份样品）。最近3年快速检测试剂的总体敏感性都较高，提示它们总体质量较稳定，有利于扩大检测工作的顺利开展。然而，快速检测试剂结果判读的主观性强，有的试剂条带显色普遍较弱、或者反应条带很细，需要特别注意观察。（三）本次评估基于所抽取批号的试剂进行评价，并不代表这些试剂所有批次的检测性能。部分试剂可能存在较大的批间差异，建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑（近3年的结果汇总见附表7～9），并在使用前进行性能评价。附表：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂一览表2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表-8-3.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表4.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果5.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果6.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果7.2013～2015年HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表8.2013～2015年HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表9.2013～2015年HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表-9-附表1HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂一览表*试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格（人份/盒）北京华大吉比爱人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京华大吉比爱生物技术有限公司201504082016040796北京金豪人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京金豪制药股份有限公司20141110152015110296北京科美人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)测定试剂盒（化学发光法）北京科美生物技术有限公司201502022016020196北京万泰人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京万泰生物药业股份有限公司I2014112420151096北京现代高达人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京现代高达生物技术有限责任公司2014120042015122596美国西门子人类免疫缺陷病毒（HIV）1/O/2型抗体测定试剂盒（化学发光法）美国SiemensHealthcareDiagnosticsInc.5532918220150813200上海科华人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）上海科华生物工程股份有限公司2015010112016010596-10-上海荣盛人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司201409042032015091796苏州新波人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体检测试剂盒（双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法）苏州新波生物技术有限公司86000269022015092496厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）英科新创（厦门）科技有限公司20150166022016012796郑州安图人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒[酶联免疫法]郑州安图生物工程股份有限公司201410082015100796珠海丽珠人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）珠海丽珠试剂股份有限公司20141233122015122896*注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音先后排序，下同。-11-附表2HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格（人份/盒）北京科美人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）北京科美生物技术有限公司201501062016010596北京科卫人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京科卫临床诊断试剂有限公司2014100052015100996北京万泰人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京万泰生物药业股份有限公司H2014120820151196德国罗氏人类免疫