注射器(针)技术报告

一次性使用无菌注射器(针)产品技术报告一次性使用无菌注射器（带针），是按照YZB/国××××—2006标准规定生产制造而成。用于给患者注射用输送药液，该产品以无菌状态提供给用户，仅供一次性使用，可有效避免患者之间的交叉感染。产品均采用符合医用级要求的材料及零部件，芯杆、外壳由医用级聚丙烯加工而成，橡胶活塞选用天然橡胶、配套用针采用医用级不锈钢针管等，产品经检验和试验均符合标准要求，一、产品用途、性能：主要用于预防和临床肌肉静脉注射用。产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。二、产品的基本结构形式：结构：由芯杆、外套、胶塞、配套用注射针组成。形式：中头式，偏头式。三、产品的基本规格：1ml,2ml,5ml，10ml，20ml，30ml，50ml。四、产品的主要原辅材料：1.符合YY0242《医用输液、输血、注射用聚丙烯专用料》标准的PP料。2.符合YYT0243《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》的活塞。五、产品执行标准：执行YZB/国××××---2006《一次性使用无菌注射器针》六、适用范围、用途：本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。七、物理指标：1、注射器有良好的滑动性能，其推、拉作用力符合下表的规定。注射器的公称容量VmL启动力FSmax.N平均力Fmax.N回推最大力FmaxN回推最小力FmaxNV＜22≤V＜50V≥5010253051015≤（2.0×测量F）或者(测量F+1.5N)中较高者≤（2.0×测量F）或者(测量F+1.5N)中较高者≤（2.0×测量F）或者(测量F+1.5N)中较高者≥(0.5×测量F)或(测量F－1.5N)中较低者≥(0.5×测量F)或(测量F－1.5N)中较低者≥(0.5×测量F)或(测量F－1.5N)中较低者2.器身密合性将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位无漏液现象。在88kPa负压作用下保持60s±5s外套与活塞接触部位不产生漏气现象，且活塞与芯杆不脱离。注射器的公称容量VmL容量允差最大残留容量mL至公称容量标记处分度的最小全长㎜最大分度值mL计量数字间的最大增量mL泄漏试验所用力小于公称容量的一半等于或大于公称容量的一半侧向力（±5%）N轴向压力（表压）（±5%）kPaV＜2±（V的1.5%+排出体积的2%）排出体积的±5%0.07570.050.10.253002≤V＜5±（V的1.5%+排出体积的2%）排出体积的±4%0.07270.211.03005≤V＜10±（V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的±4%0.075360.512.030010≤V＜20±（V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的±4%0.10441.053.030020≤V＜30±（V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的±4%0.15522.0103.020030≤V＜50±（V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的±4%0.17672.0103.0200V≥50±（V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的±4%0.20755.0103.02003.容量允差:小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差符合上表中的有关规定。4.残留容量:当芯杆完全推入到外套封底时,其残留在外套内的液体体积不超过上表的规定。5．注射针的外径符合GB18457的规定。6．注射针的长度符合下表的规定：针管标称长度L极限偏差L＜25+1-225≤L＜40+1.5-2.5L=400-4L＞40+1.5-2.57.注射针针管的钢性,在GB18457的规定的条件下试验,针管的最大挠度符合要求。8.注射针针管的韧性,按GB18457的规定的跨距及附录D规定的周次,使针座在一个平面内按GB18457附录D规定的摆角做双向反复弯曲不折断。9.注射针针管的耐腐蚀性:良好。10.注射针针座的圆锥接头符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。11.注射针针座的颜色符合YY/T0296的规定。12.注射针针座与针管的连接牢固，在下表的规定下的拉力做拉拔试验，两者不松动或分离。规格.㎜拉力.N0.45220.5220.55340.6340.7400.8440.9541.26913.注射针的针孔畅通,用下表规定的通针可以自由通过或在不大于100kPa水压下,流量不小于相同外径和长度及GB18457规定的最小内径的针管,在相同条件下流量的80%.规格通针的直径0-0.01正常壁薄壁超薄壁0.450.180.230.50.180.230.550.220.270.60.250.290.300.70.300.350.370.80.400.420.440.90.480.490.501.20.700.730.8314.注射针的针尖应锋利,其最大刺穿力应符合下表的规定:规格,㎜刺穿力,N规格,㎜刺穿力,N0.3～0.6≤0.700.7～0.9≤0.851.1～1.2≤1.15八、化学指标：1.一次性使用无菌注射器(带针)的可萃取金属含量:浸取液与同批空白对照液对照,铅、锌、锡、铁的总含量≤5µg/ml，隔的含量≤0.1µg/ml。2.一次性使用无菌注射器(带针)的酸碱度:浸取液的PH值与同批的空白对照液对照,PH值之差不超过1.0。3．一次性使用无菌注射器(带针)的易氧化物：浸取液与等体积的同批的空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差≤0.5ml。4．一次性使用无菌注射器(带针)的环氧乙烷残留量：≤10µg/g。九、生物指标：1．无菌：一次性使用无菌注射器(带针)无菌。2．无致热原：一次性使用无菌注射器(带针)无致热原。3．溶血一次性使用无菌注射器(带针)无溶血反应。4．全身毒性：一次性使用无菌注射器(带针)无急性全身毒性。十、包装材料及其他：选用符合无菌医疗器械包装材料，经EO灭菌并能确保三年内无菌。本产品采用的主要原辅材料、生产工艺、工装设备、生产环境等全部按《一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则》的规定进行操作。本产品为一次性使用产品。禁止重复使用，用后销毁。本产品经环氧乙烷灭菌，在外包装箱上贴有《灭菌合格证》，表明已灭菌，否则视为未灭菌。须在失效年月内使用。单包装破损、护套脱落，禁止使用。并作报废处理。本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。灭菌后的环氧乙烷残留低于标准规定值（残留量应≤10μg/g）。