不同仪器的比对试验

王善龙不同仪器的比对试验方法及结果讨论比对试验的目的随着医学技术的不断发展进步，实验仪器的不断更新，全自动仪器也是多种多样。检验科都配备了多台全自动分析仪，这些仪器的系统、参数及校准等不尽相同。同一份标本在不同的仪器上测定其结果存在一定的差异，各个系统对同一份标本的相同检测项目检测结果应有可比性，这就要求我们对这些仪器测得结果进行评价，以纠正其偏差。试验材料及方法1、标本：采自住院及门诊患者的高、中、低3个浓度的标本。2、仪器：两台以上相同检测项目的仪器。3、校准品、质控品：相同的质控品。4、参数：原厂家提供的参数。试验材料及方法5、方法：至少选取8个高、中、低浓度的标本、随机与当天待检标本在同等条件下用两台仪器分别进行检测。每台仪器每份标本测定2次，标本排列的顺序为第一次测定1、2、3、4、5、6、7、8，第二次测定为8、7、6、5、4、3、2、1。不连续测定5天。高低组各占25%，正常组50%。两次测定间隔2h以上，取均值为比对结果，试验过程中每次用高值、正常值质控品对实验数据进行监控。试验数据的处理按NCCLS文件《用患者标本进行方法学对比及偏倚平谷EP9-A指导文件》将其中一台使用校准物定期校正，每天有质量控制系统监控、并参与室间质评的仪器作为比对仪器（X），另一台仪器作为实验仪器Y。分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、绝对值、两台仪器测定的平均值。用MicrosoftExcel2003计算相关性统计分析并给出线性回归方程y=bx+a和相关性分析。计算实验仪器Y与比对仪器X之间的系统误差。试验数据的处理试验数据可信度判断按NCCLS的EP9一A文件进行两台仪器测定值之间的离群值检查并判断可信度。即比对仪器（X）测定范围的检验，X的分布范围是否合适，可用相关系数（r）做粗略估计，如r0．975或r0．95，则认为X取值范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；如r0．975则说明试验方法的精密度较差或X取值范围不合适，直线回归统计的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新试验。试验数据的处理两台仪器偏差估计和可接受性判断：将各个给定的医学决定水平浓度代入回归方程，以CLIA88对室间评估的允许误差为判断依据，由仪器间比较评估的系统误差（SE%）不大于允许误差的1/2为临床可接受水平。即两台仪器间的测定结果具有可比性。结果1、两台仪器的相关性：相关系数应r0.9752、实验项目不同医学决定水平检测结果的偏差两台仪器的偏差均应在CLIA88规定的允许误差范围的1/2，测定值均应在允许误差范围内。根据所测数据进行统计分析，其结果应在两台仪器的上差异无显著性。两台仪器的室内质控均应在控，平均CV值应5%。讨论根据NCCLS文件EP9-A对不同仪器的相同检测项目进行方法学比对及偏倚评估，测定两台仪器的相关性。对更好的开展实验室工作具有循证的依据。