3C工厂检查要求

强制性认证工厂检查要求(音视频、信息技术）第一节工厂检查要求简介第一节强制性认证工厂检查要求简介•工厂检查要求：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力•为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的工厂检查要求作支撑•产品认证实施规则通常都包括“工厂检查要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据•通用的“工厂检查要求”的构成1.职责和责任2.文件和记录3.采购和特殊件控制4.生产过程控制5.例行检验、确认检验和现场见证/目证试验6.检验试验的仪器设备与人员7.不合格品的控制8.认证产品的一致性要求9.认证标志和证书的使用10.延伸检查“强制性认证工厂检查要求”说明•“工厂检查要求”的主要内容与国际上通行的产品认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的•教材的“工厂检查要求”，主要针对音视频和信息技术类产品的要求•有些产品的“工厂检查要求”在此基础上有所扩充、删减或修改•随着《实施规则》的修订，各种产品的“质保能力要求”也将更加专业化第二节工厂检查要求和理解第二节工厂检查要求的理解•1职责与责任•工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。•1.1工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：•a)确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；•b)确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；•c)了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。1、理解要点•与质量活动有关人员：质量负责人、设计人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等•不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的•以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中1.1理解要点•1、质量负责人应以书面方式指定，指定可以是任命书、授权书或质量文件描述。•2、质量负责人必须是工厂管理层的人员，该人至少能直接与最高管理层沟通。•3、工厂内至少有一名质量负责人。•质量负责人可以是一个人，也可以是一组人；如果是一组人，其职责和权限的组合应覆盖a)、b)、c)的要求。•例如，生产企业质量负责人负责职责和权限的a)，生产者质量负责人负责职责和权限的b)，认证委托人质量负责人负责职责和权限的c)，由多人共同完成职责和权限的a)、b)、c)，满足本条款的要求。•4、质量负责人的指定可以指定到某个人或某个岗位。•5、对于ODM/OEM认证模式，若质量负责人是认证委托人或生产者的管理层人员，也应同样满足本条款的要求。•6、质量负责人应负责本文件的各项要求在工厂得到有效的实施和保持。•7、质量负责人应了其工厂CCC认证的产品所用的认证标准，以及认证产品一致性要求的主要内容。例如信息技术设备产品，CCC认证所用的认证标准,安全标准,安全标准：GB4943、GB8898;电磁兼容标准：GB13837、GB9254,GB17625.1。一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键件等。•8、质量负责人应了解认监委2001年1号公告《强制性产品认证标志管理办法》的内容•9、质量负责人应了解国家质量监督检验检疫总局令第63号《认证证书和认证标志管理办法》的内容•10、质量负责人应了解国家认监委2008年第19号公告《关于国家认监委发布强制性产品认证证书注销、暂停、撤销实施规则的公告》的内容。•1.2工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。•认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：•a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；•b)证书有效性的跟踪结果；•c)国家级和省级监督抽查结果。•1.2理解要点•1、认证联络员应以书面方式指定，指定可以是任命书、授权书或质量文件描述。•2、认证联络员必须是工厂内部的人员。•3、工厂内至少有一名认证联络员。认证联络员可以是一个人，也可以是一组人；如果是一组人，其职责和权限的组合应覆盖a)、b)、c)的要求。•4、对于ODM/OEM认证模式，若认证委托人或生产者同时具有认证联络员时，也应同样满足本条款的要求。•5、认证联络员的指定应该指定到某个人。•6、工厂应该规定认证联络员责任和义务，他应负责在认证过程中与认证机构保持联系，并且及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。•7、认证联络员应跟踪和了解强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求，并向组织内报告和传达。•8、认证联络员应跟踪和了解工厂的证书的状态，是处于有效的、暂停、注销还是撤销状态，并向组织内报告和传达。•9、认证联络员应跟踪和了解本工厂的产品在国家级和省级监督抽查结果，并向组织内报告和传达。•1.3需建立适用简化流程的特殊件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的特殊件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。•特殊件包括：特殊元器件、重要部件和材料或特殊元部件和材料。•1.3理解要点•1、本条仅适用于建立了适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂。•2、认证技术负责人应以书面方式指定，指定可以是任命书、授权书或质量文件描述。•3、认证技术负责人必须是工厂内部的人员。•4、工厂内至少有一名认证技术负责人。•5、认证技术负责人的指定应该指定到某个人。•6、认证技术负责人应具备一定资质和能力。•7、认证技术负责人应在生产企业现场接受检查。•8、认证技术负责人应经认证机构考核认定。•9、应该规定认证技术负责人职责，其负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。•10、工厂对关键件的A类、B类的分类情况应该符合认证实施规则的要求。2.文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、特殊件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。•2.1理解要点•确定对工厂质量文件的总要求，需要的文件：•1）“质保能力要求”明确规定的文件•2）确定为保证认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性所必要的设计文件，如图纸、样版、关键元器件和重要部件/材料清单等。•3）确定保证过程有效运作和控制所需要的文件：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等。•4）确定产品设计标准或规范和必要的外来文件（如国家标准、认证实施规则、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件等）。产品设计标准或规范应不低于认证标准的要求。•质量计划•为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件（ISO9000:2000）•已贯彻ISO9001标准的工厂，应针对“产品认证”规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源，对“工厂检查要求”中的特定要求做出补充规定•尚未建立文件化质量体系的工厂，应按“质保能力要求”编制质量体系文件，形成质量计划•“质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成“质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件；也可以是若干文件的集合“工厂检查要求”规定工厂应建立并保持的文件与质量有关人员的职责和相互关系认证标志的保管和使用控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序采购控制程序关键件控制程序例行检验和确认检验程序例行检验设备的功能检查控制程序不合格品控制程序认证产品变更控制程序2.2工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。2.2理解要点•文件：信息及其承载媒体•承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合•关注与认证产品质量及其管理有关的文件•需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所需的文件、外来文件•各种表格应按本条款的要求进行控制•作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制•明确文件使用控制要求和文件的正确性•1）在文件的使用处（如生产现场、检验现场、管理的工作现场等）应有与工作有关或所需的文件，这些文件必须是现行有效的、适用的有效版本。•2）文件现行修订状态及更改状态应能有效识别，防止作废文件的非预期使用。•文件控制的要点•文件审批目的：确保其适宜性时机：文件发布和更改前批准人：事先得到授权的人•现行修订状态及更改状态目的：防止作废文件的非预期使用识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式•文件的使用使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等相应文件：与工作有关或所需的文件文件版本：现行有效、适用2.3工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。•质量记录的保存期不得少于24个月。2.3理解要点需要控制的质量记录：“工厂检查要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录。•“工厂检查要求”明确规定应保存的质量记录1.对供应商进行选择、评定和采购活动的记录2.关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据3.产品例行检验和确认检验记录4.检验和试验设备定期校准或检定的记录5.例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录6.不合格品的处置记录7.顾客投诉及采取纠正措施的记录•质量记录的控制要求：标识清楚、内容完整、具有可追溯性。•质量记录的保管：储存的场所、设施及环境条件应适宜。采用适当的管理方式，保证记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失。•保存期限：根据认证要求，应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月。此外，根据法律、法规要求以及产品追溯性的要求，记录的保存期限需要分别确定，以保证满足相关的要求。2.4工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的特殊件变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上；b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；c）认证产品的出入库单、台帐。•明确获证产品的档案。包括认证的相关资料和记录、获证产品的经销商和/或销售网点信息、认证产品的出入库单、台帐等。•明确认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初次/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键元器件和重要部件/材料变更批准的相关记录等。在证书到期后，仍需保存12个月以上。3采购与关键件控制3.1采购控制工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。特殊件应从经批准的合格供应商处购买。工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。3.1理解要点•1、工厂关键件供应商间签订的采购协议（供货协议）应明确型式试验报告中关键件的技术要求，该要求应不低于相关标准要求。•2、工厂应建立对关键件供应商设定一定的管理要求（纳入合格供方名录的条件、