中空纤维膜操作手册

ዐ੣္ྼఈ֡ፕ๮֩GEHealthcare-1-目录用户必读………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………1中空纤维膜切向流过滤设备和术语表………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2起始步骤………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………3新滤柱处理和水通量测试…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………4工艺过程操作注意事项………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………6洗滤…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………8膜通量的恢复－清洗、灭菌、保存和去热源………………………………………………………………………………………………………………………………………………………9高压灭菌……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………13反向冲洗……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………15在位蒸汽灭菌…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………15实验数据记录表……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………16质量保证……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………17关键性能参数表…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………18操作参数…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………18进料流流量……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………19进料流流量vs滤柱压力降…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………20超滤膜水通量表…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………21滤柱物理性质Xampler™实验室滤柱………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………22中试/生产规模滤柱……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………23MaxCell™和ProCell™大规模生产滤柱……………………………………………………………………………………………………………………………………………242和3mm纤维直径的滤柱……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………25化学溶剂耐受性…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………26中空纤维膜完整性测试……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………27本出版物包含的信息不构成任何GEHealthcareLife-Sciences的保修声明。GEHealthcareLife-Sciences有权无需通知随时修改说明书。用户必读操作注意事项使用前冲洗超滤(UF)柱以去除保护液并测定纯净水的通量。按照本操作手册的第4和5页进行。1.首次使用的可高压灭菌和在线蒸汽灭菌的超滤柱在纯净水冲洗后用纯净水浸泡会有好处，浸泡时间越长越好。2.膜的水通量明显受水质和温度以及润湿和清洗程序的影响。参考第4、5、6和9页。3.不要让超滤柱变干。4.不要在处理滤膜时剧烈震动滤膜或操作过程中使压力急剧波动。5.在操作中不要滤膜的操作温度急剧变化，而要逐渐增加或降低温度(一般为1℃/min)。6.滤柱不要用卡箍夹得过紧。7.在高压灭菌前要松开卡箍。8.-2--3-GEHealthcareLife-Sciences超滤(UF)和微滤(MF)滤柱提供一系列中空纤维滤柱：不同纤维管直径、不同膜孔径、不同膜面积和不同规格。每根滤柱都含有一束平行铺设的聚砜纤维细管，外套塑料外壳。这种滤柱以切向流模式运行。与死端过滤形成鲜明的对比，切向流过滤再循环物料流泵输送物料流经膜表面。液体形成的“冲刷作用”冲洗整个膜表面，形成长时间稳定的膜过滤生产能力。在操作中，随着物料流被泵输送过膜表面，截留液，即被膜孔截留的物质，连续通过循环流路而回流，而透过物，包括穿过膜孔的溶剂和溶质，在纤维管的外侧和滤柱的外壳内侧被收集。对于实验室或中试应用，基本的手动控制系统包括一台泵、进料罐、透过物收集罐、压力表和阀门(见下图)。管路连接通常用软管。中空纤维膜切向流过滤设备和术语表浓缩液回流中空纤维膜滤柱软管夹(选用)物料罐泵透过罐压力表阀门阀门简易系统示意图可以用一个200μ的预滤1.器来保护转子泵。压力表(特别是入口压力表2.)应填充甘油或机械润湿。如果进料泵有可变速度控3.制，则进口阀门可以省略。第一个透过接口可以接压4.力表或封闭。GEHealthcareLife-SciencesQuixStandTM台式系统浓缩处理量可达到10升。透过液截留液透过液单根纤维管进料蠕动泵通常用于实验室，而转子泵则能被用于工业规模的系统。对于操作，蠕动泵或转子泵都可达到卫生级。滤柱可以在水平或垂直放置操作。当浓缩液是感兴趣的产品时，垂直方向有利于更好的使液体透过和更高的回收率。当通过利用短管路和从圆锥形罐底部把系统无效体积最小化后，可以得到更高的浓度。一个透过液端口可以上盖(封闭)以尽可能减少系统管路。对于垂直放置的超滤柱，任何一个透过端口都可以敞开。然而，使用低端的透过收集口可以更彻底的排出透过收集液。对于MF柱，应该从上端的透过口进行透过收集，以尽可能降低过膜压力。术语表切向流由液流流经膜表面而产生的对膜表面的冲刷作用（也称交叉流）。物料流流经超滤或微滤膜的大体积溶液（也称为待处理溶液）。截留液含有被膜孔截住的液质的溶液（也称为浓缩物或截留液）。透过液含有通过膜的溶剂和溶质的溶液（也称滤出液或超滤液）。所有GEHealthcareLife-Sciences聚砜膜和滤柱材料都经过USPXXVII6级安全性测试。GEHealthcareLife-Sciences提供完整性检测指南和验证信息手册以帮助客户对我们产品的验证和持续的质量保证。-2--3-超滤超滤柱应该在透过端口关闭时启动，应该在稳定切向流速度后再开始收集透过液。如果使用正排量（容积泵），进料口和截留口阀门都应该敞开。如果使用离心泵，进料口阀门应该全部打开，截留液阀门也必须打开。理想的系统应该使用速度可调的泵（如转子泵和蠕动泵）。这样在起始实验时逐步增加泵速，直到压力降（ΔP）达到预计值。打开泵后，进口阀门应该打开，截留液阀门缓慢关闭，以建立较好的进料流速和/或压力。如有必要（指固定流速泵），可以通过调整进料阀或通过在泵出口安装旁路出口减少进口压力。由于进料速度与进料口/截留口压力降沿着柱长度成比例，按第20页的表格可以估算进料速度。当预设的进口压力和进料流速稳定后，可以打开透过管路。回流到进料罐的浓缩液管路应该浸在液面以下以避免喷洒、起泡沫和可能产生多余空气而空化泵。起始步骤对高粘度物料流的更多考虑使用高再循环速度几分钟以快速冲洗管腔侧纤维膜表面确保清除膜表面空气。这对于处理粘性物料流维持柱内物料流动的均匀分布尤其重要。因为高粘度物料流由于压力降的考虑不能在高流速下泵入，应该在导入高粘度物料流前用循环水或缓冲溶液冲刷膜表面。GEHealthcareLife-SciencesFlexStand™台式试验系统与转子泵和不锈钢进料罐，如图所示。微滤应该特别考虑高通量微滤膜的启动以避免迅速形成凝胶层及其导致的通量下降。在几乎所有情况下，启动期间的透过端口应该封闭，以便能够形成稳定的切向流速度。如果可能，可以先在系统内循环运行水或缓冲溶液，然后再导入物料流。在给定的再循环速度和系统泵性能限制下，进口压力应尽可能低(＜10psig)以防止由细小颗粒或细胞碎片导致的膜孔堵塞。出口(截留液)压力应约为0psig。一旦建立稳定的切向流，通过开启在柱上的一个或两个透过端口开始收集透过液。如果随着透过端口的完全打开(即透过液在大气压下完全流出[0psig])而观察到快速的通量下降，则随后的试验应该用透过管路上的背压和控制透过液释放速度，以努力获得稳定的通量水平，并改善全面的、长期的系统生产力。-4--5-新滤柱处理和水通量测试超滤甘油保护剂去除超滤(UF)膜滤柱用乙醇/甘油溶液在孔结构内预处理以防止膜干燥。这种混合物提高了润湿性，但会导致纤维出现波状。在柱运输时仍保留微量酒精。甘油在柱使用前必须完全清洗干净。除了防止干燥外，甘油可尽量少地使空气以气泡状存留在膜壁孔隙结构内，它可以“牢固地”减少通透性直到空气被液体替换。当进行新柱清洗时，甘油去除和“浸湿”将同时发生。多数客户都选择在使用前消毒UF和MF膜。详情参考第12页新柱清洗程序[推荐用于所有超滤膜]对所有超滤柱都要进行新柱清洗程序。使用纯净水(如注射用水[WaterForInjection-1.WFI]或10,000NMWCUF透过的无热源水)。调整平均跨膜压力：对于1,000NMWC和2.3,000NMWC膜孔调整到15psig；对于5,000NMWC膜孔到30,000NMWC膜孔调整为10psig；对于更大的膜孔调整为5psig。确保截留液流速至少大于透过液流速的3.1/10。排空截留液和透过液。4.使用室温或更高的温度(=50℃)进行清洗。5.冷水清洗效果更低。添加100ppmNaOCl到冲洗水中将增加甘油的去除效果。连续冲洗90分钟。并确保在处理样品溶液前6.NaOCl已经被完全清洗。酒精预处理程序酒精预处理可以被用于提高“紧的”(30,000NMWC或更低)UF膜的水通量。为了得到更好的结果，在接触水之前按照下列程序进行，延长浸泡时间至过夜。如果柱已经接触到水，甩出多余的水然后延长浸泡时间到过夜。可以使用异丙醇（IPA）或乙醇。用100％乙醇充满柱1小时。为了得到更好的1.结果，浸泡滤柱过夜。使用酒精需要注意，确保纤维管腔内侧和滤柱壳内充满酒精而且空气被有效排出。如果设备在位运行，在酒精