质量记录控制程序1

质量记录控制程序1范围本标准规定了质量记录的管理要求以及标识和处置的控制程序。以证实产品实现过程符合规定，为体系有效运行提供证据。本标准适用于质量管理体系运行活动中所形成的质量记录的控制。2规范性引用文件本章无条文。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。4职责4.1质量处为质量记录的归口管理部门，并负责产品检验、试验记录文件的设计工作。4.2各职能部门负责主管程序文件、作业指导书所需质量记录文件的设计工作。4.3各质量记录文件的生成部门对文件的完整性、可操作性负责。4.4填写人员对记录内容的完整性、准确性和及时性负责。5工作程序5.1质量记录控制流程图见附录A。5.2管理要求5.2.1质量记录:a)产品实现过程形成的记录；b)质量管理体系运行过程形成的记录。5.2.2各部门设计的质量记录文件在内容上应完整，规定记录的项目无缺漏并履行审批手续。规定的保存期限应符合合同和法律、法规的要求，有追溯性要求的产品记录的保存期限应与产品寿命期相适应。5.2.3质量记录文件更改应重新办理审批手续，较复杂的或一表多用的记录文件应注明填写要求和传递途径。5.2.4质量记录文件一般采用表格（卡）形式，采用光盘、软盘、磁带等载体时应有备份或文字、图表、文件备件。5.2.5质量记录文件的主管部门应明确该文件的使用范围及归档要求，并由专人负责文件的印制和发放。5.2.6质量记录文件的使用单位应明确责任人，按规定负责记录的收集、标识、编目和归档工作。5.2.7质量记录的最终接收、保管部门应建立适宜的保管环境，确保记录不损坏、变质和丢失；保存期一般为五年，整机记录或合同有要求时应长期保存。5.2.8当工厂制定的质量记录文件不能满足需要时，允许各单位编制相应的质量记录文件，经单位主管领导批准，并报质量处备案后使用。5.3质量记录标识5.3.1质量记录文件的标识质量记录文件由文件设计部门进行标识：a)文件设计时应进行标识设计，标识一般由二部分组成：——第一部分以文件主管部门名称汉语第一个字表示，中间以间隔线“—”间断；——第二部分为文件序号，用阿拉伯数字三位表示。例：质—001；b)当文件为单页时，其标识在文件右上角明显处，成一行标注；c)当文件由多页组成时，除按上述要求标注外，还应在封面右下角处标出共多少页，在每页标出共××页第××页；d)当文件采用电子媒体时，在其包装上标识文件的名称、制作时间和制作人等相关信息。5.3.2质量记录表格的编号方法质量记录文件经填写生成记录归档时，由记录主管部门责任人负责记录的编号标识，其编号标识方法一般采用：a)质量体系运行过程记录的编号标识为三部分组成——第一部分记录名称：用中文关键词汉语拼音的前两个字母表示；——第二部分年号：用阿拉伯二位数字表示；——第三部分序号：用阿拉伯三位数字表示；——名称、年号、序号中间用间隔线“—”间断。例：纠正预防措施表JY—03—001；b)产品验收记录（部、整机）为三部分组成：产品代号——年号——序号。——第一部分产品代号；——第二、第三部分，间隔线按5.3.2.a）规定执行。例：4—03—001；c)不宜采用5.3.2.a.b形式编号标识的，由记录保管部门另行规定标识办法，或按产品、按年、月装订成册对封面进行标识。5.4质量记录的填写要求5.4.1质量记录应据实填写，记录内容应完整齐全、数据准确、语言精练。5.4.2质量记录应按设置的项目逐项填写，如某些项目不需填写时，应在项目格内用“/”明示。5.4.3记录的字迹应清晰，整齐、能准确识别，记录保存期为五年之内可用圆珠笔填写，长期保存用钢笔或碳素笔填写。5.4.4记录完应按规定的传递程序传递，接收人员应检查记录的填写质量。5.4.5记录的责任签署应齐全。5.4.6记录一经填写完成，不得随意涂改。如确系笔误或经证实原记录不准确而需更改时，可在原记录上采用“划改”形式进行更改并签章，经更改的记录应保留原记录的可识别性，经审核的记录应由原审核人重新审核。5.5质量记录归档经汇总、标识的记录由责任部门专人办理归档手续。5.6质量记录的查阅、借阅查阅归档的记录须办理查阅手续并在指定的地点查阅，外借时应办理借阅手续，不准在记录上私自涂改和撕毁，并在规定时间内归档。5.7质量记录处置超过保存期的记录，由保管人员提出记录清单。批准后可销毁，并有专人负责监督。6记录本章无条文。附录A质量记录控制流程图策划文件设计划填写汇总标识归档查阅借阅销毁