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随机对照试验研究论文的质量评价护理学院2018级研究生承德医学院ChengdeMedicalCollege1•Cochrane循证医学中心对RCT的评价原则2•RCT的报告清单（CONSORT声明）3目录•文献介绍•文献介绍1早期主动活动对危重症患者营养状况的影响1题目早期主动活动对危重症患者营养状况的影响目的对危重症患者实施早期主动活动，探讨其能否改善患者的营养指标研究设计前瞻性随机对照研究分组方法依据患者入院时的BMI（BMI≥28、18.5＜BMI＜27.9/BMI≤18.5）,采用分层随机抽样的方法，依次分为试验组及对照组。•文献介绍•文献介绍1干预措施对照组给予常规护理及康复锻炼，试验组在常规护理的基础上制定早期主动活动标准，拟定早期主动活动方案结局指标分别在患者入院时、入院3天、7天、14天，测量患者的前白蛋白、白蛋白、视黄醇结合蛋白，比较两组患者的营养指标、肌力、机械通气时间及深静脉血栓发生率、ICU住院时间。•Cochrane循证医学中心对RCT的评价原则2Cochrane协作网关于干预性研究系统评价手册5.1.0版（2011年）高不清楚未明确提及随机化产生过程的信息。按出生日期单双号分组、按入院日期分组、按住院号分组、根据医生判断分组等。采用随机数字表、采用计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子、抽签等方法偏倚风险低随机顺序的产生2.评价原则随机顺序偏移风险低高不清楚分配隐藏信息不充分，无法进行判断。使用研究者或研究对象能预见到的分配顺序，例如：公开的随机分配表或透明的信封等。通过电话、网络或药房控制的随机分配、不透明的密闭信封等。偏倚风险低对随机方案的分配隐藏2.评价原则随机方案隐藏偏移风险低高不清楚信息不充分，无法判断。对研究对象及研究人员采取盲法，但易识破；或未采取且影响结果。作者提及对研究对象及研究人员采取盲法，且不易识破；或未采取但不影响结果。偏倚风险低对研究对象及干预实施者采取盲法2.评价原则对研究对象及干预实施者采取盲法？高不清楚信息不充分，无法判断。对测评者采取盲法，但易识破；或未采取且影响结果。作者提及对测评者采取盲法，且不易识破；或未采取但不影响结果。偏倚风险低对结果测评者采取盲法2.评价原则对结果测评者采取盲法结局指标数据的完整性结局指标数据的完整性结局指标数据的完整性偏移风险低偏移风险低高不清楚描述不清或未描述。两组失访人数与原因不均衡，并可能与结局有关；丢弃大量数据进行分析等。研究中无失访；失访原因与结局指标关系不大；两组失访人数与原因相似；采取恰当方法纳入分析等。偏倚风险低结局指标数据的完整性2.评价原则结局指标数据的完整性结局指标数据的完整性结局指标数据的完整性结局指标数据的完整性偏移风险低高不清楚信息不充分，无法判断。选择性报告部分结局指标；报告未事先列出的测评工具和测评方法的结局指标。报告了所有结局指标；未报告所有结局指标，但报告了所有方法获得的指标。偏倚风险低选择性报告研究结果的可能性2.评价原则选择性报告研究结果的可能性结局指标数据的完整性结局指标数据的完整性结局指标数据的完整性高不清楚信息不充分，无法判断。作者未对其他方面的偏倚来源解释说明。作者对其他方面的偏倚来源做了解释说明。偏倚风险低其他方面偏倚的来源2.评价原则结局指标数据的完整性结局指标数据的完整性结局指标数据的完整性结局指标数据的完整性偏移风险低如果研究完全满足标准，则发生各种偏倚的可能性小。如果部分满足标准，发生各种偏倚的可能性为中度。如果完全不满足标准，发生偏倚的可能性高。评价结果•RCT的报告清单3CONSORT声明（2010）3.报告清单论文标题条目号对照检查的项目页码文题和摘要1a文题中能识别是随机对照试验21b用结构式摘要概括试验设计、方法、结果和结论4-5引言：背景和目的2a阐述科学依据及试验理由122b列出具体的研究目的和假设16方法：试验设计3a描述试验设计，受试者分配到各组的比例183b试验开始后对试验方法所作的重要改变，并说明原因3.报告清单论文标题条目号对照检查的项目页码研究对象4a描述研究对象的入选标准174b描述收集资料的场所17干预5详细描述各组干预措施的细节，以使同行能够重复，包括在何时、如何实施的19结局指标6a界定主要和次要结局指标，包括在何时、如何测评的206b说明试验开始后对结局指标是否有更改。若有，应说明原因样本量7a说明样本量是如何确定的187b必要时说明中期分析和终止试验的原则173.报告清单论文标题条目号对照检查的项目页码盲法11a若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁设盲（如受试者、干预实施者、结果测评者）；是如何实施盲法的1811b如有必要，描述干预措施的相似之处统计学方法12a描述比较各组主要和次要结局指标的统计方法2112b描述附加分析方法，如亚组分析、调整分析213.报告清单论文标题条目号对照检查的项目页码结果：受试者流动（流程图，见下页）13a描述随机分配到各组的受试者例数，接受预期干预的例数，纳入主要结局分析的例数2313b描述随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因23招募受试者14a描述招募和随访日期1714b描述中断或停止试验的原因基线资料15用表格列出每组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征233.报告清单论文标题条目号对照检查的项目页码纳入分析的例数16描述各组纳入分析的受试者数目，以及是否按最初分组进行分析23结局和估计值17a报告各组主要/次要结局指标的结果，效应估计值及精度（95%可信区间）23-3017b对于二分类结局指标，建议同时提供相对效应值和绝对效应值辅助分析18报告所做的其他分析，如亚组分析、调整分析，指出哪些是预先设定的，哪些是探索性的分析危害19报告各组出现的所有不良事件或非预期效应283.报告清单论文标题条目号对照检查的项目页码讨论：局限性20试验的局限性、潜在偏倚和不精确的原因，及出现多种分析结果的原因36可推广性21结果可推广性(外部效度和实用性)37结果阐释22对结果进行阐释，与其他相关证据比较异同，并权衡获益与危害23-303.报告清单论文标题条目号对照检查的项目页码其他信息：试验注册23试验的注册号和注册机构名称试验方案24可能的话，告知从何处获取完整的试验方案资助情况25基金资助和其他支持（如提供药品）的来源，资助者所起的作用感谢在座各位聆听