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医疗器械产品技术要求1医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌隔离服1.产品型号/规格及其划分说明本技术要求规定了一次性使用隔离服的要求。该一次性使用隔离服由二氧化碳共聚物医用敷料经裁切缝纫制成。1.1产品型号/规格规格为：S、M、L号。注：特殊规格按客户要求订制1.2规格划分说明一次性使用无菌隔离服按产品尺寸进行划分。2.性能指标2.1外观2.1.1隔离服应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。2.1.2隔离服连接部位采用缝纫加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针-14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。2.1.3隔离服拉链不能外露,拉头应能自锁。2.2结构2.2.1一次性无菌隔离服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1、图2图1医疗器械产品技术要求2图22.2.2一次性无菌隔离服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。2.3号型规格一次性使用隔离服号型分为S、M、L，各尺寸偏差范围±5cm，规格见表1和表2表1一次性使用无菌连身式隔离服单位：cm号型身长胸围袖长袖口脚口S169125861824M178135931824L188145991824偏差±5±5±5±5±5表2一次性使用无菌分身式隔离服单位：cm号型上衣长胸围裤长腰围S78125108105-110M82135114115-120L86145120125-130偏差±5±5±5±52.4卫生指标:防护隔离服应经消毒合格，产品初始污染菌数：敷料类≤100cfu/g。医疗器械产品技术要求32.5抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH2O)。2.6皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过1。2.7环氧乙烷残留量:经环氧乙烷消毒的隔离服出厂时，环氧乙烷残留量≤10μg/g。3．试验方法3.1外观3.1.1目视检查,应符合2.1.1的要求。3.1.2目视检查,针距使用通用量具进行测量,应符合2.1.2的要求。3.1.3对每件隔离服样品的拉锁进行拉合操作5次,测定3件,应符合4.1.3的要求。3.2结构目视检查,应符合2.2的要求。3.3号型规格使用通用量具,对每种号型的隔离服样品进行测量,测定3件,其规格均应符合2.3的要求。3.4.防护隔离服卫生指标符合GB15980-20095.1.1要求进行检验。结果应符合2.4的要求3.5防护隔离服液体阻隔性能由防护服关键部位取样,按照GB/T4744-2013规定的静水压试验进行,结果应符合2.5的要求。3.6皮肤刺激按GB/T16886.10-2017规定的试验方法进行检验，结果应符合2.6的要求。3.7环氧乙烷残留量测定按GB14233.1-2008第9部分规定的方法检验，结果应符合2.7的要求。检验依据：XXXXXXXXX公司《一次性使用无菌隔离服》产品技术要求