空气检测系统说明

logo客户名称文件名称技术标文件号B0602单元名称资源配置与管理页码1/81.引言............................................................................................................................2什么是“ADS”？..................................................................................................................23.“ADS”如何运作？...........................................................................................3.......4.为什么“ADS”对空气敏感？..........................................................................45.“ADS”是以何种原则为基础的可以延伸到真正的应用程序？....................................................56.如何更改“ADS”的“空中追踪能力”？1、FEDEGARI的“空气探测器系统”（为了简洁起见，将在这里命名为ADS）最初在1983年开发，以满足英国市场的要求特别是与“多孔负载”相关的HTM10（现在的HTM2010）要求。本文档描述了Fedegari的高压灭菌器中嵌入的ADS的工作原理。本文件特别涉及由“Thema4”过程控制的高压灭菌器控制器还提供了一些关于应该使用的方法的建议要调整，设置和检查ADS的正确操作。2、ADS是同意检测空气或其他不可冷凝气体的系统（即，为了简洁起见，将在这里简单地命名为“空气”），在高压灭菌器的室内以“饱和蒸汽”运行。该系统最多连接到高压灭菌室的“死管”从“空气的存在”的角度（即“排水”或“将“排水”与真空泵连接的管道）。上述“死管”被一个“夹套”包围，其中可以是冷水循环用于冷却目的。ADS管道可以通过专用的关闭和隔离高压灭菌室由过程控制器控制的阀（即由E61控制的VP61）。“夹套冷却”可以通过另一个专用阀激活或停用由过程控制器控制（即E62）。ADS管道内的绝对压力由过程控制器通过测量绝对压力传感器（即PAD）。logo客户名称文件名称技术标文件号B0602单元名称资源配置与管理页码2/83.“ADS”如何运作？ADS的工作原理是基于不同的“压力值”系统作为冷却效果。这些不同的压力值主要取决于空气已经被困在ADS管道中。过程控制器提供如下控制ADS：·在灭菌方案的初始阶段（当高压灭菌器执行空气时除去，通过真空，蒸汽脉冲等），过程控制器维护E61激活，并且ADS管可以被认为是腔室的一部分，因此它受制于相同的过程，Camber受到的影响。·进行加热阶段（即最后一个“上升脉动”）“灭菌”）以及当“室内压力”达到用户前缀的值时作为“AIRDET”。隔离压力“（即程序”一般参数“之一）过程控制器禁用E61。因此，ADS管道与腔室隔离过程控制器立即提供通过系统开始冷却激活E62。冷却效果非常快（因为流体的体积和质量很小）ADS管道），ADS管道中的压力迅速下降。过程控制器，冷却效果非常快（因为流体的体积和质量很小）通过PAD，连续读取的ADS管道中的压力，并将其与比较阈前缀为“AIRDET。警告压力“（即程序中的一个）“一般参数”）·从ADS管道起，ADS管道最多冷却3分钟被隔离（即“空气检测”的最大允许时间），然后是过程控制器停用E62。·如果过程控制器检测到（在允许的情况下至少有一次），冷却也会停止logo客户名称文件名称技术标文件号B0602单元名称资源配置与管理页码3/8分钟），ADS管中的压力比上述低阈。在这种情况下，通过“空气检测测试”，程序可以进行经常。否则，如果在ADS管道隔离（和冷却）后的前3分钟内过程控制器从未检测到ADS压力值小于“AIRDET”。警告压力“：·报警32号（即“空气检测报警”）被激活（并打印），·加热和/或灭菌阶段被迫完成，·将灭菌视为“失败”。4.为什么“ADS”对空气敏感？如果ADS管道中的流体仅存在于“仅饱和蒸汽”中，我们可以假设它的绝对压力对应于与实际相关的“饱和蒸汽压力”蒸汽温度例如121℃的蒸汽温度对应于2.0492巴的压力，40℃的蒸汽温度对应于0.07375巴的压力，30℃的蒸汽温度对应于0.04241巴的压力，20℃的蒸汽温度对应于0.02337巴的压力，如果ADS管道中的流体包含在“仅空气”中：如果我们认为这个Air原来是在环境条件下（如最常见的）由于室内泄漏，“空气抽吸”的情况），我们可以假定原来的空气温度为20°C，相对压力为：（1.013-0.02337）=0.98963@0.990巴（即“在水平面上的介质大气压”-“20℃下的饱和蒸汽压机”）。不同温度下的“气压”可以计算如下：PA1=PA0X（T1+273.15）/（T0+273.15）其中：PA1=T1温度下的“气压”PA0=0.990bar=考虑初始“气压”T1=应计算“气压”的温度T0=20°C=考虑初始“气温”273.15=以°K转换°C将上述计算应用于不同的温度值，我们得到以下结果：如果空气温度为121°C，“空气压力”为1.3310bar，如果空气温度为40°C，“空气压力”为1.0575bar，如果空气温度为30°C，“空气压力”为1.0238bar，如果空气温度为20°C，“空气压力”为0.990bar，将上述“气压”值与相应的“饱和蒸汽”进行比较压力“值显然也有少量的空气被困在ADS管道中确定系统压力的相当大的变化（过程控制器可以检测）。logo客户名称文件名称技术标文件号B0602单元名称资源配置与管理页码4/85.“ADS”是以何种原则为基础的可以延伸到真正的应用程序？ADS的发展所依据的要求确定了多孔载荷的“中心”与腔室排水之间的温差为2°C作为“由于在会议厅中有空气的最大可接受的影响”可能会影响灭菌过程。在加热和灭菌阶段，“FEDEGARI的饱和蒸汽高压釜”在“饱和蒸汽压力”值下调节“室压”所需温度。所以，如果我们考虑上面所说的“温差”只是一个空气的后果被困在负载中心并考虑到灭菌121℃的温度（即最常用的“最小杀菌温度”）我们可以假设：·当室内排水温度为121°C时，室压为2.0492（即121℃的饱和蒸汽压）。·在负载中心，压力相同，但“蒸气+空气”的温度起源于“临界温度点”为119°C（2°C以下）。·在负载中心，空气已被蒸汽加热，温度升高119℃表示，在这一点上，相关的饱和蒸汽压力值为1.9233吧。·在负载中心，实际压力间隔为0.1259bar（即2.0492bar）和饱和蒸汽压力（即1.9233巴）可以假设为最高“临界气压”在119°C。如果类似的“蒸汽+空气”混合物被捕获在ADS中，并在30°C下相关压力可以计算如下：PT=PV+PA=0.04241+0.09733=0.14974@0.14巴其中：PT=应计算的“总压力”PV=0.04241bar=30°C时的饱和蒸汽压力PA=0.09733bar=“空气压力”如前所述计算一章（即PA1），但考虑到：PA0=0.1259bar=初始“临界气压”已被考虑T1=30°C=应计算“气压”T0=119°C=考虑初始“温度”请注意，如果我们将ADS中所含的流体视为“仅饱和蒸汽”，那么相对压力值在30°C时为0.04bar，与上图的差值为@0.1巴。logo客户名称文件名称技术标文件号B0602单元名称资源配置与管理页码5/8上述计算的PT值“0.14巴”可以被认为是“标准值”建议为“AIRDET”。警告压力“参数设置。上述所述参数的真实设置必须按照情况进行定义取决于高压灭菌器利用的真实状况和不同的负载配置。上述“建议价值”必须被视为“标准，初步设置“值，但ADS的正确运行必须在实际应用中进行验证。一种合适的方法来确定“AIRDET。警告压力“参数应固定如下。·确保“高压灭菌蒸汽供应”不超过最大空气承认水平（即HTM2010：3,5％）。·确保高压灭菌器不存在泄漏（“室内真空泄漏试验”程序可用于此范围）。·预热高压灭菌器，然后启动“空室灭菌方案”，确保“更好的允许空气去除”（真空/蒸汽脉冲可以延长和/或重复超过“标准”计划）。·访问“自动诊断/模拟输入”操作，然后等待加热阶段。监控PAD值并记录在前3中显示的最低压力值ADS冷却开始后几分钟。该值可以被认为是实际的最小值“AIRDET”的值。警告压力“可以设置参数。·适用于高压灭菌室一个同意的装置（例如可调式针阀）模拟一个特定的泄漏1。·调整上述阀，以获得“3.5（+0.5）mbar/min”2的速率“压力增加”，而高压灭菌室接近相同的真空用于“室内真空泄漏测试”（相关自动程序）的条件可用于此目的并用于针阀调节）。·重复与之前相同的程序/操作，但是在“调整泄漏”中高压灭菌室并记录显示的最低“PAD压力值”自ADS冷却开始以来的第3分钟。这个值可以被认为是真实的“AIRDET。”的最大值。警告压力“参数可以组。“AIRDET。警告压力“参数应设置为上述值定义限制，但考虑到：·设定固定为“低价值”，系统增加了“空气”的严格性检测“，但也增加了”故障检测“的风险。·将系统固定为“高价值”的制度，在所要求的限度内，降低了“空气检测”的严格性，增加了“检测“临界浓度（V/V）”。注：所有上述考虑都是基于系统陷阱的“假设”注意：1建议的装置还包括一个阀门以切断系统而不影响针阀logo客户名称文件名称技术标文件号B0602单元名称资源配置与管理页码6/8调整。可以安装止回阀，以避免高压灭菌器中的环境中的蒸气泄漏室内压力高于环境温度（这不影响设备的正常工作）因为在上述条件下，环境空气不能被吸入室内）。2这是“泄漏率”，对于“满载”（即最坏情况），由HTM2010识别为：必须产生“空气检测器”产生“故障”检测的最小“泄漏率”“温差”在负荷中心为1.5-2.0°C。在ADS管道中，一定量的空气再现与空气相同的效果负载的中心。但这是多少呢？而且怎么可能呢？修改系统的“空气捕集能力”？请阅读下一章。6.如何更改“空中追踪能力”的“ADS”？到目前为止，我们已经将ADS中的流体视为可以使用的流体被困在负载的中心，但ADS连接到高压灭菌器的底部室（排水），所以被捕获在ADS管道中的流体在这个位置被“采样”了不在负载中心。从负载中去除正确空气的过程（即，真空/蒸汽脉冲等）是验证的问题，在这里，我们必须假设已被正确设计，以提取最初被困在负载中的空气用饱和蒸汽取代。如果在高压灭菌室发生程序的第一部分（即空气除去）任何空气注入（由于泄漏或由于蒸汽质量差）流体，即在那房间应该更换原来被困在负载中的空气，包含“新航空”。这可能会影响“除气预期效果”，一般来说“正确的灭菌”处理”。ADS的真正任务是检测这种“多余空气”的存在并产生适当的行动。所以，我们可以假设这个空气（如此浓度（V/V））可以影响“正确的灭菌过程”）负责，因为它来自于商会高压灭菌器此外，考虑到空气密度高于其所代表的蒸汽密度3原因是空气在高压灭菌室的底部倾向分层，所以我们可以假设由ADS采样的流体包含上述“空气”。请同时考虑以下几点：·在“除气过程”中，ADS管道始终与腔室相连（复制Camber所对应的相同过程）。·在灭菌阶段，ADS管被隔离，因为“空气检测结果“必须知道（灭菌开始后不超过3分钟）。因此，ADS管道必须隔离（取样室底部的流体）仅在加热阶段（即室压升高时）。·当加热阶段的室内压力上升时，可能存在的空气logo客户名称文件名称技术标文件号B0602单元名称资源配置与管理页码7/8驱动室的底部填充ADS管。·过程控制器隔离ADS管道的室压力值是“AIRDET”的值。隔离压