专业英语国际药品注册常用词汇

国际药物注册及GMP英语词汇PartIRuiWang,SchoolofPharmacy,ECUSTPIC/S全称为：PharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperationScheme,PIC/S(制药检查草案),药品检查协会(PIC/S),也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约BatchProduction：批量生产；分批生产Batch/Lot批次；BatchNumber/Lot-Number批号；BatchNumberingSystem批次编码系统；BatchRecords批记录；BatchProductionRecords：生产批号记录BulkProduct待包装品；Calibration校正；Cleanarea洁净区；Consignment（Delivery）托销药品。FDA（FOODANDDRUGADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONALNEWDRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEWDRUGAPPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION）：简化新药申请TREATMENTIND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药EP（exportapplication）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）DMF（DRUGMASTERFILE）：药物主文件持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容HOLDER：DMF持有者CFR（CODEOFFEDERALREGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMEDCONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTIONDRUG：处方药OTCDRUG（OVER—THE—COUNTERDRUG）：非处方药U.S.publichealthservice：美国卫生福利部NIH（nationalinstituteofhealth）：（美国）国立卫生研究院animaltrail：动物试验acceleratedapproval：加速批准standarddrug：标准药物investigator：研究人员；调研人员preparingandsubmitting：起草和申报submission：申报；递交authorizedPerson：授权人benefit(s)：受益Risk(s)：害受API:ActivePharmaceuticalIngredient原料药,又称：活性药物组分drugproduct：药物产品drugsubstance：原料药establishedname：确定的名称genericname：非专利名称proprietaryname：专有名称INN（internationalnonproprietaryname）：国际非专有名称narrativesummary:记叙体概要protocol：方案archivalcopy：存档用副本reviewcopy：审查用副本adverseeffect：副作用adversereaction：不良反应officialcompendium：法定药典（主要指USP、NF）USP（theunitedstatepharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（nationalformulary）：（美国）国家药品集official＝pharmacopeial=compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeledamount：标示量regulatoryspecification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatorymethodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatorymethodsvalidation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietarysupplement：食用补充品国际药物注册及GMP英语词汇PartIIInternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH)人用药物注册技术要求国际协调会议TheInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH),launched20yearsago,isanunparalleledundertaking（意义非凡的空前的事业）.ICHbringstogetherthedrugregulatoryauthoritiesofEurope,Japan,andtheUnitedStates,alongwiththepharmaceuticaltradeassociationsfromthesethreeregions,todiscussscientificandtechnicalaspectsofproductregistration.ItisICH’smissiontoachievegreaterharmonizationintheinterpretationandapplicationoftechnicalguidelinesandrequirementsforproductregistration,therebyreducingduplicationoftestingandreportingcarriedoutduringtheresearchanddevelopmentofnewmedicines.由欧盟、日本和美国三方的药品管理部门和生产部门组成，六个参加单位分别是：欧洲联盟(EuropeanUnion,EU)、欧洲制药工业协会联合会(EuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesandAssociations,EFPIA)、日本厚生省(MinistryofHealth,LabourandWelfare,Japan,MHLW)、日本制药工业协会(JapanPharmaceuticalManufacturersAssociation,JPMA)、美国食品与药品管理局(USFoodandDrugAdministration,FDA)和美国药物研究和生产联合会(PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica,PhRMA)。ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts(SecondRevision)：新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts：新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms：新制剂的稳定性试验Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts：原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E:EvaluationofStabilityData：对稳定性数据的评估处理Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV：在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A:TextonValidationofAnalyticalProcedures：分析程序的验证Q2B:ValidationofAnalyticalProcedures:Methodology：分析程序的验证：方法学Q3A(R):ImpuritiesinNewDrugSubstances(RevisedGuideline)：新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)：新制剂中的杂质（修订版）Q3C:Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M):Impurities:GuidelineforResidualSolvents(Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4:Pharmacopoeias药典Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调Q4B:RegulatoryAcceptanceofPharmacopoeialInterchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A:ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorAnimalOrigin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B:QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C:QualityofBiotechnologicalProducts:StabilityTestingofBiotechnological/BiologicalProducts生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验ICH：Quality-质量Q5D:DerivationandCharacterisationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E:ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjecttoChangesinTheirManufacturingProcess基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品