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标书的撰写流行病与卫生统计学中心一、科研课题的类别及来源1.类别：1）国家级：国家自然科学基金2）省部级科技部－863计划、火炬计划、星火计划卫生部－科学研究基金、青年科学研究基金教育部－优秀年轻教师基金、留学回国人员科研启动基金3）国际合作研究4）横向5）地方6）自选7）其他（新药开发等）国家自然科学基金2004年度重点项目指南生命科学部－－医学重要疾病诊断的新技术、新方法研究神经退行性疾病的基础研究重要疾病过程中的组织重构规律及其细胞分子机制重要传染性疾病疫苗的相关基础研究重要季节性传染病流行规律的研究药物制剂学(含中药)的基础研究2.来源：1）指令性课题是由国家政府部门、军队、地方政府部门及上级主管部门根据医学科学事业、国民经济建设的需要，下达的科研任务。指令性研究任务保证了科研的主攻方向，是医学科研任务的主要来源。特点：（1）意义重大，一个课题就是一个带方向指导性的、要求很快解决的重大医学科研技术问题。（2）自由度小，任务一经下达，必须按指令指标和技术要求完成。（3）由国家及上级部门以指令的形式直接下达，或以招标的形式下达给研究部门。2）指导性课题是以国家医学科学技术发展规划、指南或本单位的学科发展任务的指导选择的课题。指导性课题具有明确的方向性和指导性，是科学研究选题的重要方面。特点：（1）具有明确的方向指导性。（2）以经济为杠杆，既考虑到国家的部门的需要，又照顾到科技人员的兴趣爱好，有利于调动科技主管部门和科技人员两方面的积极性。（3）以招标和申请的方式下达科研任务，自由度稍大。3）自由选题是研究人员根据自己的兴趣爱好和专业特点，结合医学科学实践，自行选定的课题。特点：（1）选题范围广，内容丰富，灵活性大，不受计划的限制。（2）可充分发挥科研人员的创造热情。二、决定科研方向的要素二、决定科研方向的要素－了解历史与发展－掌握主流和最新动态－登高望远、超前和预见－过去的工作基础－周围条件的配合了解历史与发展重大疾病癌症心血管呼吸系病毒性创伤烧伤牙齿三大调节系统神经免疫内分泌－1997掌握主流与新动向国家自然科学基金2004年度面上项目指南生命科学部－－医学对自然疫源、人畜共患性疾病、模式生物、生物安全等方面的相关研究也将给予重点支持。课题树总课题一级子课题二级子课题MA1A2A3B11B12B13B21B22B23B31B32B33人脑胶质瘤的研究总课题诊断方法治疗方法一级子课题分子生物学细胞生物形态学二级子课题方法方法方法影像诊断病理诊断三级子课题X影像超声影像CTMRI四级子课题X－CTSPECTPECT（PET）五级子课题化学显像免疫显像六级子课题某医生发现本地区甲状腺肿的发病率很高发病原因是什么？原发缺碘？本地区饮食不缺碘×继发缺碘？原因？查阅资料：（1）Ca和I在小肠中形成沉淀，不被吸收（2）摄入高Ca，引起氯离子吸收率增加，导致氯置换碘，使碘排出量增加（3）动物饲以高Ca食物，会促使甲状腺大量分泌降钙素，造成滤泡肿大提出假说：本地区高钙饮水引起人体继发性缺碘证实手段：常规方法检测饮水中的含钙量确定课题：饮水中钙含量与地方性甲状腺肿的关系结果：证实饮水中钙含量高引发本地区居民缺碘，造成甲状腺肿发病率高。措施：改水措施降低饮水中的钙，使本地区甲状腺肿发病率下降。三、选题和立题的程序1研究问题的提出2掌握信息3确定关键问题4撰写计划书四、临床医学科研的一般程序1、准备阶段包括做好研究计划、组织、人力等准备。2、资料收集阶段用科学的态度、方法和技术尽可能地收集到研究对象的真实材料。3、资料整理和分析阶段用科学的方法对收集到的资料进行整理分析，得出正确的结论。4、报告的撰写、评价及应用推广阶段用适当的文字形式反映研究成果，并对其进行评价，提出应用推广的意见。拟开展一项医学研究工作，首先要进行研究设计，即撰写一份开题报告书。一般来说，课题申请书应包括以下几个部分：1、课题名称的拟定2、立论依据3、研究目标4、研究对象的选择5、研究方法6、征得研究对象的同意7、研究对象抽取与分配的方法8、研究的观察项目与观察指标9、治疗方案10、样本大小11、研究进程的监督12、表格与数据处理13、可能出现的偏倚及控制方法14、经费预算15、管理与实施1.课题名称的拟定A.简明：20～25个字B.具体：细胞凋亡与糖尿病视网膜病变发病机制研究因素研究对象研究内容研究范围：分子水平、基础研究C.新颖：创新性D.醒目2.立论依据立论依据应包括以下内容（1）研究目的（2）研究意义（3）对国内外研究现状分析及参考文献先对课题做“科普介绍”使专家“入门了解”研究背景：本课题的研究现状、水平和最新技术成就，必要时包括不同学派的观点及其比较；本课题当前国内外研究的动向和趋势－－未解决的问题、分析未解决的原因、找出本课题研究领域的空白点、未知数、难点和技术关键，确定本课题的着眼点。引用文献：10～20篇，格式按照正式发表的论文要求。近10年的文献，最好是近3～5年的。3.研究目标通过研究要达到的具体目的——精髓你要做什么、希望解决什么问题包括阶段目标和最终目标阶段目标：将研究周期分为若干阶段，每一阶段拟达到的目标。最终目标：整个课题研究完成后将达到的目标。目标的排列（1）按照重要性排列（2）按照时间顺序排列（3）按照逻辑顺序排列4.研究对象的选择研究对象选择的关键是要有代表性，否则所得结果不能外推。选择时应考虑几个问题：1、病人的来源：1）住院病人，门诊病人，社区病人2）选择研究对象时的注意事项：（1）入选的研究对象能从研究中受益；（2）研究对象的代表性和均衡性；（3）要尽可能获得最大疗效；（4）要选择依从性好的患者；（5）研究对象的病情。2、病人进入的标准根据国际疾病分类和全国性学术会议规定的诊断标准来选择病人。选择研究对象时，必须规定哪些疾病状态的病人可以进入研究，因为不同的病情、不同的病程等对治疗方案的反应不同。病例入选标准（例）①年龄18～65岁；②确诊为类风湿性关节炎；③入选前1周未用影响本试验观察的药物，如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药等；④无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病；⑤病人已签署知情同意书；3、拒绝或排除病人的标准要预先明确哪些病人不能进入研究，已进入的病人中途出现哪些情况应该排除研究等标准。疾病类型、严重程度、诊断严重心、肝、肾疾病患者妊娠或哺乳病人严重的合并症、并发症试验药物禁忌症、过敏最近3个月参加过其他临床试验不具有法律能力或法律能力受到限制研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况排除标准（例）①患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等；②患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；③患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者④对本品过敏或不耐受者⑤妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；⑥最近3个月参加过其他临床试验⑦任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；⑧研究者判断依从性不好，不能严格执行方案5.研究方法1、前瞻性研究（1）随机化同期对照试验（2）非随机化同期对照试验（3）前－后对照研究（4）交叉试验（5）定群研究2、横断面研究3、回顾性研究4、叙述性研究6.征得研究对象的同意任何一项研究必须事先征得病人书面或口头同意后才能进行。否则是不伦理的。三条伦理准则：（1）尊重原则：要求调查者必须获得参与者的同意才有权处理研究所获得的信息，另一方面，调查者要保护参与者免受错误研究决定的损害并做好相关的保密工作。（2）获益原则：要求研究的设计科学合理，研究带给参与者的风险与参与者所获得的利益相比是可以接受的。研究参与者所承受的风险不仅包括实验和治疗给参与者造成的身体上的损害，还包括社会心理学方面的损害（3）公平原则：研究的获益和风险是研究双方公平分担的。知情同意（InformedConsentForm）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。试验是否需要征得病人的同意赫尔辛基宣言：医师应当得到研究对象自愿地申明同意，最好是书面的。如果医师认为有必要不征求病人同意，则在试验方案中应当写明其理由。美国：法律规定必须取得病人的书面同意并知情。英国：医学会建议，要取得病人同意，实际上由地方伦理委员会决定。法国：一般不要求取得同意，特别是癌症。德国：每个试验都要经过律师审查。知情同意书知情同意书（InformedConsentForm）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。(语言要通俗,对于不良反应要充分说明)向参与者提供研究的相关信息：为什么要进行这项研究？参与者在研究中需要做哪些工作？参与研究的风险和利益是什么？附表14.1在获得知情同意的过程中需要向参与者解释的信息清单研究计划的性质一份有关研究的声明书调查者身份的鉴别研究目的选择受试对象的过程研究方法研究持续的时间研究任务的分配解释随机和盲法的概念非常规的试验性治疗方法研究的利益和风险利益和风险发生的可能性及大小作到利益最大化、风险最小化的方法其他试验中使用的相关方法估计所需的成本说明研究结果可能会对受试对象公布也可能不公布保密方法研究人员所作的保证以及研究双方信息的沟通保证参与者是自愿参与研究保证参与者有权拒绝参与研究并可以随时退出研究有专人负责解答参与者的疑问并向参与者提供有关的研究信息有一名经过培训的专门人员负责回答有关受试对象的权利，研究对参与者可能造成的伤害等问题知情同意书样本伦理委员会伦理委员会（EthicsCommittee）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。7.研究对象抽取与分配方法随机化是临床研究的原则之一，包括随机抽样与随机分组。随机抽样是指使每一个适合研究的个体都有同等的机会被抽取作为研究对象。随机分组是指被抽取的研究对象都有同等的机会被分到治疗组或对照组中去。常用的抽样方法：（1）单纯随机抽样（2）系统抽样（3）分层抽样（4）整群抽样（5）混合抽样例：北京市城乡前列腺癌流行病学调查抽样方法分层多阶段整群不等比例抽样方法第一阶段：将所有的市区/县依次编号，从中随机抽取5个市区/县第二阶段：从第一阶段抽取的市区/县中，将所有的居委会/村编号，按2000人为一抽样群（不足2000人的合并，多于2000人的分为几个群）随机抽取5个居委会/村第三阶段：将抽到的社区或村中符合条件的调查对象登记。8.观察项目与观察指标1、确定观察项目观察项目不能太多，应采取最小化的原则来筛选项目。2、确定观察指标（1）指标要有特异性且能用客观的方法测量；（2）指标要有时间性；（3）尽量选用定量指标；计数指标：是将研究对象产生的效应按某种属性或类别分组的指标。计量指标：指能在研究对象身上测量出不同程度效应的指标。（4）指标所反应的现象必须能够重复出现，而不是偶然现象。例：葛根素对梗阻性黄疸病人肾损害的治疗观察项目：观察病人与肾功能相关的临床表现和体征，包括尿量，有无浮肿。观察指标：应用对肾功能有高特异性的客观性指标，属具时间性的计量指标，具体为病人入院时、术前1天、术后1天、术后4天、术后7天的各四项化验值：Bun、Cr、Ccr、ET.9.治疗方案以药物研究为例，治疗方案至少应包括（1）药物的化学成分（2）给药途径（3）给药剂量、单次给药剂量、给药总剂量（4）给药次数（5）给药期限（6）付作用出现时如何修定给药方案（7）辅助治疗方法（8）药物的包装与分发方法等1.葛根素化