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保健食品的监督管理保健食品的监督管理北京市药品监督管理局北京市药品监督管理局20072007年年77月月内容介绍内容介绍••保健食品简介保健食品简介••相关法律法规及规范性文件相关法律法规及规范性文件••保健食品行业的概况及目前存在的问题保健食品行业的概况及目前存在的问题••北京市的监督管理情况北京市的监督管理情况一、保健食品简介一、保健食品简介保健食品的定义保健食品的定义11保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。能，不以治疗疾病为目的的食品。————《《保健食品管理办法保健食品管理办法》》（（19961996年实施）年实施）保健食品的定义保健食品的定义22保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。急性或者慢性危害的食品。————《《保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）》》（（20052005年年77月）月）保健食品的保健食品的2727种功能种功能••促进排铅促进排铅••改善睡眠改善睡眠••促进泌乳促进泌乳••减肥减肥••改善营养性贫血改善营养性贫血••增强免疫力增强免疫力••辅助降血脂辅助降血脂••辅助降血糖辅助降血糖••抗氧化抗氧化••辅助改善记忆辅助改善记忆••缓解视疲劳缓解视疲劳••清咽清咽••辅助降血压辅助降血压••缓解体力疲劳缓解体力疲劳保健食品的保健食品的2727种功能种功能••提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力••对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能••改善生长发育改善生长发育••增加骨密度增加骨密度••对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能••祛痤疮祛痤疮保健食品的保健食品的2727种功能种功能••祛黄褐斑祛黄褐斑••改善皮肤水份改善皮肤水份••改善皮肤油份改善皮肤油份••调节肠道菌群调节肠道菌群••促进消化促进消化••通便通便••对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能保健食品的主要特点保健食品的主要特点••主要使用中草药、动物性原料、真菌益主要使用中草药、动物性原料、真菌益生菌等天然原料。生菌等天然原料。••与传统食品形态差异较大，常见剂型为与传统食品形态差异较大，常见剂型为胶囊、片剂和口服液。胶囊、片剂和口服液。••功能集中：主要集中在免疫调节、抗疲功能集中：主要集中在免疫调节、抗疲劳、调节血脂、减肥、调节血糖等方面。劳、调节血脂、减肥、调节血糖等方面。二、相关法律法规及规范性文件二、相关法律法规及规范性文件《《中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法》》••19951995年年1010月月3030日起施行。日起施行。••三次出现了三次出现了““表明具有特定保健功能的食品表明具有特定保健功能的食品””的概念，分别在第二十二条、第二十三条、的概念，分别在第二十二条、第二十三条、第四十五条。第四十五条。••奠定了保健食品的法律地位。奠定了保健食品的法律地位。••第二十二条第二十二条表明具有特定保健功能的食品表明具有特定保健功能的食品，，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。国务院卫生行政部门制定。《《中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法》》••第二十三条第二十三条表明具有特定保健功能的食表明具有特定保健功能的食品品，不得有害于人体健康，其产品说明书内，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书相一致，不得有虚假。明书相一致，不得有虚假。《《中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法》》••第四十五条第四十五条违反本法规定，未经国务院违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有表明具有特定保健功能的食品的特定保健功能的食品的，或者该食品的产品，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的吊销卫以上五万元以下的罚款。情节严重的吊销卫生许可证。生许可证。《《中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法》》《《保健食品管理办法保健食品管理办法》》••19961996年年33月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布，自号发布，自19961996年年66月月11日起施行。日起施行。••首次明确了首次明确了保健食品的定义保健食品的定义第二条第二条本办法所称本办法所称保健食品保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。目的的食品。••此办法对保健食品的此办法对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理、罚则传、监督管理、罚则等方面做了更为详细的规定。等方面做了更为详细的规定。《《保健食品管理办法保健食品管理办法》》————审批审批••第三条第三条国务院卫生行政部门国务院卫生行政部门((以下简称卫生部以下简称卫生部))对对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。保健食品、保健食品说明书实行审批制度。••第五条第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给对审查合格的保健食品发给《《保健食品批准证保健食品批准证书书》》，批准文号为，批准文号为““卫食健字卫食健字(())第第号号””。获得。获得《《保健食品批准证书保健食品批准证书》》的食品准许使用卫生部规定的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志的保健食品标志((标志图案见附件标志图案见附件))。。《《保健食品管理办法保健食品管理办法》》————生产经营生产经营••第十四条第十四条在生产保健食品前，食品生产企在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注者的卫生许可证上加注““××××保健食品保健食品””的的许可项目后方可进行生产。许可项目后方可进行生产。《《保健食品管理办法保健食品管理办法》》————标签和说明书标签和说明书••第二十一条第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要术，并标明下列内容和要术，并标明下列内容::((一一))保健作用和适宜人群；保健作用和适宜人群；((二二))食用方法和适宜的食用量；食用方法和适宜的食用量；((三三))贮藏方法；贮藏方法；((四四))功效成分的名称及含最。目在现有技术条件下，不能明功效成分的名称及含最。目在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；((五五))保健食品批准文号；保健食品批准文号；((六六))保健食品标志；保健食品标志；((七七))有关标准或要求所规定的其它标签的内容。有关标准或要求所规定的其它标签的内容。《《保健食品评审技术规范保健食品评审技术规范》》••19961996年年77月月1818日卫生部发布。日卫生部发布。••第一条第一条根据根据《《保健食品管理办法保健食品管理办法》》的要的要求，为使保健食品的评审工作科学化、规范求，为使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化，特制定本技术规程。化、标准化，特制定本技术规程。••第二条第二条本技术规程旨在规范保健食品的申本技术规程旨在规范保健食品的申报和评审工作，并使保健食品的研制、申报报和评审工作，并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。和评审有章可循。《《保健食品评审技术规范保健食品评审技术规范》》••第三条第三条国内保健食品审批工作程序国内保健食品审批工作程序••第四条第四条进口保健食品审批工作程序进口保健食品审批工作程序••第六条第六条省级评审委员会对申报的保健食省级评审委员会对申报的保健食品进行初审。品进行初审。••第十三条第十三条保健食品名称的审查保健食品名称的审查••第十五条第十五条保健食品配方的审查保健食品配方的审查••第十六条第十六条生产工艺审查生产工艺审查《《保健食品评审技术规范保健食品评审技术规范》》••第十七条第十七条质量标准审查质量标准审查••第十八条第十八条安全性毒理学评价报告的审查安全性毒理学评价报告的审查••第十九条第十九条功能学评价报告的审查功能学评价报告的审查••第二十条第二十条功效生产资料的审查功效生产资料的审查••第二十一条第二十一条产品稳定性资料的审查产品稳定性资料的审查••第二十二条第二十二条产品卫生学检测报告的审查产品卫生学检测报告的审查••第二十三条第二十三条标签及说明书（送审样）审标签及说明书（送审样）审查查《《保健食品标识规定保健食品标识规定》》••19961996年年77月发布月发布，，卫监发卫监发[1996][1996]第第3838号。号。••加强了对保健食品标识和产品说明书的监督管加强了对保健食品标识和产品说明书的监督管理，对保健食品名称、净含量及固形物含量、配理，对保健食品名称、净含量及固形物含量、配料、功效成分、生产企业名称与地址、特殊标识料、功效成分、生产企业名称与地址、特殊标识内容等标识内容作了详细的要求。内容等标识内容作了详细的要求。••适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。《《保健食品标识规定保健食品标识规定》》保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则本原则::••保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的批准文号必须与卫生部颁发的《《保健食品批准证书保健食品批准证书》》所载明所载明的内容相一致。的内容相一致。••应科学、通俗易懂、不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应科学、通俗易懂、不得利用封建迷信进行保健食品宣传。••应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。品的相似或相同。••不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。疾病的功用。《《保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求》》••19961996年年1212月发布，卫监发月发布，卫监发[1996][1996]第第3838号。号。••对保健食品的对保健食品的技术要求、标识要求、检验方法技术要求、标识要求、检验方法作作了相应的规定。了相应的规定。《《保健食品良好生产规范保健