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2019/8/241低压成套开关设备工厂检查相关要求3C认证申请流程（实际操作演示）我们研讨的内容1、企业质量保证能力和产品一致性检查要求2、低压成套开关设备工厂质量控制检测要求3、关键元器件和材料定期确认检验控制要求4、工厂检查及获证后的监督相关要求5、ODM/OEM模式的工厂检查要求一企业质量保证能力和产品一致性检查要求低压成套开关设备工厂质量控制检测要求二三四工厂检查及获证后的监督相关要求五ODM/OEM模式的工厂检查要求主要研讨的课题关键元器件和材料定期确认检验控制要求1、企业质量保证能力和产品一致性检查要求，在细则的附件3进行规定。全文共9条。2、目的：为保证批量生产的认证产品与认证批准的样品和/或产品描述的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。2019/8/243企业质量保证能力和产品一致性检查要求1职责与责任2文件和记录3采购与关键元器件和材料控制4生产过程控制5例行检验、确认检验和现场指定试验6检验试验的仪器设备与人员7不合格产品的控制8认证产品的一致性要求9认证标志和证书的使用2019/8/244企业质量保证能力和产品一致性检查要求1职责与责任1.1工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责，并有充分能力胜任。与原条款的差异：明确规定质量负责人是工厂的管理层人员。2019/8/245企业质量保证能力和产品一致性检查要求a）确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；b）确保认证产品符合认证标准的要求并与认证批准的样品一致；c）了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。2019/8/246企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异：删除了原质量负责人职责和权限的a）中建立“质量体系”的要求，改为“确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持”。原质量负责人职责和权限的b）中增加了确保认证产品与“已获型式试验合格样品一致”的要求。2019/8/247企业质量保证能力和产品一致性检查要求2013年度监督检查的内容与原条款差异原质量负责人职责和权限的c）进行了修改，删除了建立认证标志的文件化程序的要求，将原质保能力关于认证标志的要求转入“工厂检查要求”的第9条；同时增加了质量负责人“了解强制性产品认证证书的使用要求”，以及了解“强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件”的要求。2019/8/248企业质量保证能力和产品一致性检查要求1.2工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。2019/8/249企业质量保证能力和产品一致性检查要求认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；b)证书有效性的跟踪结果；c)国家级和省级监督抽查结果。2019/8/2410企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异本条款为新增加的内容。认证联络人应是工厂的人员；认证联络人应知道了解实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订等信息的渠道；认证联络员应知道了解证书有效性的渠道；认证联络员应知道了解国家级或省级监督抽查结果的渠道。2019/8/2411企业质量保证能力和产品一致性检查要求1.3如需建立适用简化流程的关键元器件和材料变更批准机制的工厂，应在其组织内任命技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键元器件和材料变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。生产企业技术负责人应经认证机构考核认定。注：简化流程指由生产企业技术负责人在本实施细则规定的职责范围内，对关键元器件和材料的变更进行批准的活动。2019/8/2412企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异本条款为新增加的内容。认证技术负责人应是工厂的人员；认证技术负责人应经认证机构考核认定；认证技术负责人应能清晰地阐述其负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责等职责。2019/8/2413企业质量保证能力和产品一致性检查要求2.文件和记录2.1工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的样品和/或产品描述一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键元器件和材料清单等）、工艺文件和作业指导书，并确保文件的有效实施。2019/8/2414企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异删除了对质量计划或类似文件的要求。确定对工厂质量文件的总要求，需要的文件：“质保能力要求”明确规定的文件；确定必要的设计文件；确定过程运作和控制所需要的文件；确定产品设计标准或规范和必要的外来文件。2019/8/2415企业质量保证能力和产品一致性检查要求2.2工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。与原条款差异：简化了对文件和资料的控制要求。明确文件使用控制要求和文件的正确性。在文件的使用处应有与工作有关或所需的文件，这些文件必须是现行有效的、适用的有效版本。文件现行修订状态及更改状态应能有效识别，防止作废文件的非预期使用。2019/8/2416企业质量保证能力和产品一致性检查要求2.3工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录的保存期不得少于36个月。与原条款差异简化了对质量记录的控制要求。需要控制的质量记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录。质量记录的控制、保管要求：没有变化。明确质量记录的保存期不得少于36个月。2019/8/2417企业质量保证能力和产品一致性检查要求2.4工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：a）认证的相关资料和记录，如认证证书、设计鉴定报告和/或型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键元器件和材料变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上；b）认证产品的出入库单、台帐（至少保存36个月）2019/8/2418企业质量保证能力和产品一致性检查要求2013年度监督检查的内容与原条款的差异本条款为新增加的内容。明确了获证产品的档案内容。明确上述这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上。明确工厂应保存认证产品的出入库单、台帐及保存期限。2019/8/2419企业质量保证能力和产品一致性检查要求3.1采购控制工厂应建立并保持关键元器件和材料合格生产者（制造商）/生产企业名录，关键元器件和材料的生产者（制造商）/生产企业应与认证批准的结果保持一致。工厂应在采购文件中明确关键元器件和材料的技术要求，该要求应满足最终产品认证的规定，并与认证批准的结果保持一致。工厂应保存关键元器件和材料进货单，出入库单、台帐。2019/8/2420企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异删除了工厂应制定对关键件的供应商的选择、评定和日常管理的程序。明确了从采购文件中就明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。增加了工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。关注采购文件中的技术要求。2019/8/2421企业质量保证能力和产品一致性检查要求3.2关键元器件和材料的控制工厂应建立并保持文件化的程序，对采购的关键元器件和材料的检验或验证进行控制，确保入厂的关键元器件和材料与采购控制要求一致，并确保其质量特性持续满足最终产品认证要求，工厂应保存相关的检验或验证记录。检验或验证的控制方式可包括：2019/8/2422企业质量保证能力和产品一致性检查要求a）获得强制性产品认证证书/可为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书的关键元器件和材料，工厂在进货检验或验证时应保证其证书的有效性。b）没有获得相关证书的关键元器件和材料，其进货检验或验证要求低于认证机构的定期确认检验要求时，应按照认证机构的要求进行关键元器件和材料的定期确认检验。2019/8/2423企业质量保证能力和产品一致性检查要求注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键元器件和材料的定期确认检验要求。c）工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2a）、b）的要求。2019/8/2424企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异明确了从进货环节就保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性；明确了工厂应选择合适的控制质量的方式对关键件进行检验或验证；明确了需要按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验；增加了注内容。2019/8/2425企业质量保证能力和产品一致性检查要求4.生产过程控制4.1工厂应对影响最终产品的安全和/或电磁兼容性能的工序进行识别并有效控制。须控制的工序至少满足认证机构的规定要求。控制内容应包括操作人员的能力与数量、工艺参数的监控、设备和环境的适宜性、关键元器件和材料使用的正确性，并保持适当的工序控制记录。2019/8/2426企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异本条款在原工厂质量保证能力4.1基础上整合了原1.2、4.2、4.3、4.4条的主要内容，增加了过程控制内容和资源要求。资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要；关键工艺参数或产品特性应能得到有效的监控。关键零部件和材料得到正确的制作和使用。2019/8/2427企业质量保证能力和产品一致性检查要求4.2如果须控制的工序没有文件规定就不能保证产品质量时，工厂应建立并保持相应的生产作业指导文件，使生产过程受控。与原条款差异本条款为原工厂质量保证能力4.1条中拆分出来单独形成的条款，要求相同。2019/8/2428企业质量保证能力和产品一致性检查要求4.3工厂应在生产的适当阶段，对产品的标识、结构、关键元器件和材料、关键工艺要求进行控制，以确保最终产品与认证批准的样品和/或产品描述一致。2019/8/2429企业质量保证能力和产品一致性检查要求与原条款差异本条款与原工厂质量保证能力4.5条相比，明确了产品一致性在生产过程控制的具体要求。根据产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段或环节设置检查/检验等对产品一致性进行控制。以保证零部件、组件、材料、结构、关键工艺等方面与认证样品保持一致。一致性控制的对象、方式、要求和放行准则应明确。2019/8/2430企业质量保证能力和产品一致性检查要求5.例行检验、确认检验和现场指定试验。5.1工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。5.2工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则和认证实施细则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行检验可以在生产过程中完成。工厂应保存相关的例行检验记录。2019/8/2431企业质量保证能力和产品一致性检查要求5.3工厂应根据强制性认证实施规则和认证实施细则的要求组织实施认证产品的确认检验。确认检验允许由经认可机构认可的外部实验室进行，除非实施规则规定必须由工厂进行的确认检验项目。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。与原条款差异确认检验允许由经认可机构认可的外部实验室进行。2019/8/2432企业质量保证能力和产品一致性检查要求5.4工厂应接受现场指定试验。现场指定试验的样品在工厂生产并检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用