SICOLAB医学检验实验室管理规范

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SICOLAB医学检验实验室管理规范一、标准依据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》注意:本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所,不包含医疗机构内设的医学检验科(如医院检验科)二、医学检验机构的管理1、制定管理制度,执行国定颁布认可的技术规范及操作规程,落实感染预防和控制措施,保障临床检验安全。2、第三方医学检验机构(医学检验所)应设置独立的实验室质量安全管理部门:A:对规章制度的落实(技术规范、操作规程的)。B:进行检查(医疗质量、感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具)。C:对的高危因素(诊断质量、医疗安全)进行监测分析、预防控制。D:对人员进行职业安全防护、健康管理指导。E:预防控制污染物外泄及内部感染F:保障登记数据的真实性、及时性(诊断报告、病例信息)G:指导及检查,并质量控制(试剂、仪器耗材、辅助检查、消毒供应部门)3、实验室质量安全管理要具有中级以上职称。4、财务部门对业务费用、检验费用结算进行检查。5、后勤部门负责防火、防盗、医疗纠纷等工作。三、医学检验机构的质量管理1、以ISO15189:2012为标准,建立实验室管理体系,落实分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、标准操作规程(检验项目、仪器设备)及维护规程。2、可根据医疗检验所和执业医师的检验申请,接收(采集)标本,并提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果的最终解释(必要时,医学检验所提供相关技术解释)。3、分析前(质量保证):患者准备→标本采集→储存→运送→接收等操作规程。4、分析中(管理):规范医学检验工作,对室内进行质量控制。A:工作原则:安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护隐私。B:检验结果:客观、公正5、分析后(管理):A:有效保证措施:保证检验活动满足临床医疗的需求。B:质控指标进行监控:危急值、检验周转时间、检验结果准确性。C:制定相关管理制度:检测后标本、已发出报告标准的保留时限。D:建立预案:超过自身服务能力的预案。6、参加省级以上检验中组织的室间质量评价活动,反之,应提供客观证据确定检验结果的可接受性,促进临床检验结果互认。7、检验技术人员应具有相关专业学历(职务任职资格或执业资格)8、仪器校准:定期进行检定或校准。9、建立实验室信息系统:安全管理制度、应急措施(并联网)10、建立医学检验报告发放制度:准确、及时、信息完事(不得出具虚假检验报告)11、医学检验报告应使用:中文或国际通用的、规范的缩写(保存期限按有关规定执行)12、医学检验报告/诊断报告应符合《病历书写基本规范》规定:A:检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。B:患者姓名、性别、年龄、独立或其经营的医学检验实验室名称、地址、电话。C:其他送检标本需注明送检机构名称、住院病历或门诊病历号。D:检验项目、检验结果与计量单位、参考区间(如适用)、危急值(如适用)、异常结果提示。E:检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。F:其他需要报告的内容和备注信息,必要时应报告与临床诊断相关重要信息。13、与其他医疗机构建立合作时,应签订合同,明确双方在分析前、中、后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利、义务。(产前筛查、诊断的医学检验机构只能与其产前筛查、诊断资质的机构合作)14、连锁经营的医学检验实验室,实验室之间可进行标本的异地检测(生物安全、检验质量的保证为前提),并标明检验实验室。

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