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中药饮片GMP认证检查项目项目结果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0≤18019-37限期6个月整改后追踪检查≤3≤18≤318不通过GMP认证3说明1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。2、结果评定﹡0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。1.检查企业的组织机构图。1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置2.检查岗位职责。2.1是否制定了各级领导的岗位职责。2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。2.3是否制定了各岗位的岗位职责。3.岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。﹡0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。三、设备3104是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。1.检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。2.检查现场。2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。3201与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。1.检查设备文件。1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。2.检查现场。2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。1.检查设备文件。2.检查现场。2.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。3.2使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。﹡3207毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用的设备和生产线。1.检查文件。1.1企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。1.2毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等是否有有关部门的批准文件。1.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定。2.检查现场。2.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。2.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。2.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。2.4生产记录是否符合要求。3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。1.检查设备文件。2.检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。1.检查计量文件。1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。1.2是否有计量器具定期校验的规定。1.3是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。2.检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。3601生产设备是否有明显的状态标志。1.检查设备文件，是否有状态标志的规定。2.检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。3602设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。1.检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。2.是否按规定执行。3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理．1.检查相关文件，是否有相应记录。2.检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。3.是否由专人管理。﹡3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响1.检查文件。1.1原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格后，方可使用。1.2药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产。1.3直接接触中药饮片的包装材料建议使用食用标准的PVC袋，与直接口服中药饮片的直接接触的包装材料应符合药用标准。1.3辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。2.检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。2.1物料状态是否与检验结果相符。2.2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。﹡3903进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。1.检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。2.进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。﹡4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。1.检查文件，是否有不合格物料管理规定。2.检查现场。2.1是否按规定专区（有效隔离）单独存放。2.2是否有明显的状态标记。2.3记录（台账、货位卡）中其品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。2.4是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。*4401毒性中药材（含按麻醉药材管理的中药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。1．检查文件。1.1毒性中药材（含按麻醉药品管理的中药材）是否制定验收、储存、保管规定。1.2是否明确专人管理，专库或专柜保管。2．现场检查。2.1是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。2.2需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易爆药材），是否有符合要求的调温设施。2.3是否执行双人双锁管理。2.4记录（验收，保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。*4411毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。1.检查文件，是否明确规定，文件中标志样张是否符合国家规定。2.检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志（如：黑底白字“毒”）。2.检查现场。2.1中药饮片包装材料是否符合规定。2.2包装材料是否有检测报告或合格证明。2.3包装容器是否有材质证明。2.4检查用户反映，所用的包装材料是否能保证中药饮片在贮存和运输期间的质量。五、卫生4801企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。1.检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。2.检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。3.卫生管理是否由专人负责。4904是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。1.检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。2.内容是否符合要求。3.项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。5001生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。1.检查文件，是否有明确规定。2.检查现场，是否符合要求。5201从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。1.检查文件。1.1企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。1.2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。2.检查现场。2.1现场操作人员着装是否符合规定要求。2.2是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是否能避免交叉污染。2.3检查记录，是否符合规定要求。5402进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。1.检查文件及厂房平面布局图。1.1企业是否有操作人员卫生要求文件。1.2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进入生产区。1.3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。2.检查现场。2.1进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施。2.2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规定要求。5601生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。1.检查文件，是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求。2.是否有生产人员定期体检的规定。3.是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。4.生产人员是否有健康档案。六、验证5701是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。检查文件：1.是否制定中药饮片生产验证管理规定。2.是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明确。3.是否制订总验证计划，内容是否包括详细的验证工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项目和程序等。4.是否按总验证计划组织实施。*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。1.检查有关验证的项目文件。1.1中药饮片生产的关键工序（如净选、浸润、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制、发酵等）是否都进行了设备验证和工艺验证。1.2新购设备的验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。1.3原有生产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。2.检查现场。2.1现行生产技术文件中的工艺参数与内控质量标准是否经工艺验证确认。2.2现场生产操作和记录是否符合规定要求。3.每项验证范围至少应选取一个品种进行工艺验证。5801生产一定周期后是否进行再验证。检查文件：1.是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。2.是否按照国家法规及企业文件规定的生产验证周期进行再验证。3.是否对生产过程中已产生的变化或可能产生的变化进行再验证。5901验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。检查文件：1.完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。2.验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验数据记录并得出结论。3.验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。检查文件：1.每个验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行分析，并纳人验证文件归档。2.验证文件内容是否符合要求。八、生产管理*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按有关规定程序执行。1.检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。1.1数量是否满足企业生产品种要求。1,2内容是否符合规定。2.现场执行的是否是经批准的现行文件。3.检查企业是否有变更控制文件。3.1以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改,如更改时，是否执行企业规定的“变更控制程序”。3.2检查有无变更申请；变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件；涉及相关文件的有关内容是否同时变更。*6603中药饮片应按照国