COPDCRF表格-试验组---副本

COPD稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究1COPD稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究病例报告表（CaseReportForm）受试者编号：□□受试者姓名及拼音缩写：（□□□□）研究者姓名：入组时间：□□□□年□□月□□日入组组别：A□B□C□2010年4月1日COPD稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究2研究病例报告表填表说明1.筛选合格受试者填写研究病例报告表。2.请用钢笔或签字笔填写本表格，不得使用铅笔、圆珠笔等。3.研究者必须在接诊受试者同时填写研究病例报告表，保证数据记录及时、准确、真实、完整。所有项目均应填写，因故未查或漏查，请写明未查或不详，不得留空。4.表中有“□”的选项，在符合的条目上打“√”；有“”或空格者，直接用文字或数据描述。5.填写受试者姓名拼音缩写，四格需填满。二字姓名填写二字拼音的前两个字母，三字拼音填写三字首字母及第三字的第二个字母，四字姓名填写每一个字的首字母。6.研究病例报告表中各项请认真、详细、如实填写，尽量不要涂改。如填写错误，修改时不得涂黑，只得在错误之处划一横线，在其上方书写正确值，在修正处附近签署修改者姓名及修改时间。7.检查报告应粘贴在相应的研究病例报告表“检查报告粘贴页”上。COPD稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究3知情同意书亲爱的受试者：您的医师现邀请您参加一项医疗临床研究！这项研究的主要目的是通过体重指数、肺功能、6min步行距离测试(6MWD)、Borg呼吸困难评分、慢阻肺生存质量问卷。摸索出适合中国国情的稳定期COPD患者中医呼吸康复模式，形成中医综合治疗开展慢性呼吸病康复的特色，为提供走出适合我国国情的慢性呼吸病康复的一条新路，向社区医院及国内外作技术推广。本项研究预计一共有60名受试者自愿参加，A对照组（20例），B西医康复组（20例），C中医综合康复组（20例）。A组仅用GOLD指南推荐稳定期药物，B组在A组基础上增加自行车锻炼，C组在A组基础上增加穴位敷贴及注射、松静内养功、止喘颗粒剂。疗程共12周。如果您符合入选标准并愿意参加本研究，您将要按照课题要求，配合医生完成以下两件事情：（一）在接受治疗前、治疗后36周、48周分别进行3次免费评估，包括体重指数、肺功能、6min步行距离测试、Borg呼吸困难评分、慢阻肺生存质量问卷。检查无痛无创，对您的身体不会产生任何损害；（二）在接受治疗前、治疗后36周、48周分别填写一份生存质量评分表，并确保填写和提供数据的真实性。这对我们研究的真实性和科学性非常重要，这对COPD疾病的科学研究也非常重要。您的加入，将为医学研究做出重要贡献！研究期间，您有权在任何时间询问有关研究的任何问题及您的检查报告。无论您决定参加或拒绝参加本项研究都不会影响您和医师的医患关系及医疗措施。伦理委员会已经审议、批准此项研究是安全的和符合医德的，并遵从赫尔辛基宣言的原则。您参与本研究的相关资料都将会得到严格的保密及进行严格可信的处理，不会出现在任何研究报告和公开发表的出版物中。我已阅读并理解上述有关本研究的情况，我确认已有充足的时间考虑，所有疑问都已得到圆满的解答。我自愿参加本研究，并保证尽量遵从医嘱。受试者（或代理人）签名：日期：年月日我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，包括其权利以及可能的获益和风险。研究者签名：日期：年月日如果您有有关试验的任何问题，您可联系医生咨询。医生姓名：联系电话：COPD稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究4慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准参照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007年修订版）》COPD的诊断应根据临床表现、危险因素接触史、体征及实验室检查等资料综合分析确定。主要症状、危险因素接触史、存在不完全可逆性气流受限是诊断COPD的必备条件。肺功能测定指标是诊断COPD的金标准。1.有慢性咳嗽、咯痰和（或）呼吸困难症状。2.存在吸烟史、环境职业污染接触史等危险因素接触史。3.肺功能测定：使用支气管舒张剂后（FEV1/FVC）×10070％可确定为不完全可逆性气流受限是诊断COPD的金标准。4.胸部X线、CT等影像学检查有助于确定肺过度充气的程度及与其他肺部疾病相鉴别。慢性阻塞性肺疾病（COPD）分级标准参照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007年修订版）》，COPD严重程度评估需根据患者的症状、肺功能异常、是否存在合并症等确定，其中反映气流受限程度的FEV1下降有重要参考意义，根据肺功能COPD严重程度分为4级。Ⅰ级（轻度）：（FEV1/FVC）×100％＜70％，且FEV1占预计值百分比≥80％，可伴或不伴有咳嗽、咳痰；Ⅱ级（中度）：（FEV1/FVC）×100％＜70％，且50％≤FEV1占预计值百分比＜80％，并有症状进展和气短，运动后气短更为明显；Ⅲ级（重度）：（FEV1/FVC）×100％＜70％，且30％≤FEV1占预计值百分比＜50％，气短加剧，并且反复出现急性加重；Ⅳ级（极重度）：（FEV1/FVC）×100％＜70％，且FEV1占预计值百分比＜30％，或者FEV1占预计值百分比＜50％合并有慢性呼吸衰竭。COPD急性加重的严重程度分级可分为3个级别：轻度，即呼吸症状加重可以通过增加药物来控制；中度，即需要全身激素和(或)抗生素来控制；重度，即急性加重，需要住院或急诊。慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期分级推荐治疗方案分级特征推荐治疗万案I级(轻度)FEV1/FVC70%，避免危险因素,接种流感疫苗,FEV1占预计值百分比≧80%按需使用短效支气管舒张剂II级(中度)FEV1/FVC70%，在上一级治疗的基础上,规律应用一50%≦FEV1占预计值百分比80%种或多种长效支气管舒张剂,康复治疗III级(重度)FEV1/FVC70%，在上一级治疗的基础上反复急性发作，30%≦FEV1占预计值百分比50%可吸人糖皮质激素IV级(极重度)FEV1/FVC70%，在上一级治疗的基础上，如有呼吸衰竭，FEV1占预计值百分比30%，长期氧疗，可考虑外科治疗或伴有慢性呼吸衰竭COPD稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究5康复方案疗程共为12周A对照组：根据2007GOLD指南推荐药物：1级：按需使用万托林气雾剂2级：按需使用万托林气雾剂，口服舒氟美3级：按需使用万托林气雾剂，口服舒氟美，吸入糖皮质激素必可酮或普米克都保。B西医康复组：在A组基础上增加自行车下肢训练20分钟，每周2次。C中医综合治疗组：在A组基础上增加穴位敷贴及注射、松静内养功、止喘颗粒剂。穴位敷贴及注射：在A对照组基础上增加穴位敷贴+穴位注射。穴位敷贴：敷贴方（熟附块，巴戟天，补骨脂，麻黄，丁香，吴萸，肉桂，桑寄生，仙灵脾），各研为细末，过120目筛，备用。取穴：天突，大椎。将敷贴方用姜汁调制成稠糊状做成直径为2cm的锥状药饼，然后用7-10cm麝香止痛膏固定于天突和大椎穴，一般4-6小时至局部皮肤发红甚则发泡，如有皮肤溃破者局部涂以龙胆紫。穴位注射：喘可治注射液，注射双侧足三里。疗程：在7-9月之间，每周1次，连续12周。松静内养功：在A组基础上增加松静内养功锻炼：集中办班教授松静内养功,逐个进行指导。待掌握要领后每周集中辅导1次,每周练功3次,每次30min。锻炼时播放松静内养功磁带录音,要求病人逐渐配合音乐节奏和指令进行呼吸。止喘颗粒剂：（由仙灵脾9克、巴戟天9克、蛇床子9克组成颗粒剂，龙华医院中药制剂室）服法：1包，2次/日。疗程12周。COPD稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究6请确认以下内容：一、纳入标准是否①符合慢性支气管炎及COPD诊断标准，COPD病情分级为为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级（FEV1／FVC70％，FEV180％正常预计值）稳定期患者；②中医辨证属肾不纳气型；③有吸烟史，且对戒烟医嘱有较好依存性者；④急性加重期经过治疗后，症状基本缓解，或仅有轻度咳嗽、少量咯痰者；⑤心、肝、肾等重要脏器功能基本正常；⑥年龄35～75岁；⑦填写知情同意书，自愿参加本研究，依存性好，可随访。□□□□□□□□□□□□□□如果以上任何一项回答为“否”，则不能进入研究。二、排除标准是否①不符合纳入标准者；②可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者，如囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎或闭塞性细支气管炎等；③合并有严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，或肿瘤、艾滋病、精神病患者④妊娠或哺乳期妇女；⑤年龄小于35岁或大于75岁者；⑥正在参加其他药物临床研究的受试者。□□□□□□□□□□□□如果以上任何一项回答为“是”，则不能进入研究。研究者签名：日期：年月日COPD稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究7一般资料姓名：拼音缩写：□□□□性别：□男□女出生年月：年月日年龄：周岁职业：教育程度：身份证号码：民族：□汉族□非汉族婚姻：□已婚□未婚联系电话：家庭住址：系统体格检查体温：□□.□℃心率：□□□次/分呼吸：□□次/分血压：□□□/□□□mmHg身高：□□□.□cm体重：□□.□Kg体重指数：□□.□系统正常异常（请描述）头、颈□心脏□肺脏□腹部□皮肤□四肢□神经系统□其他阳性体征□如以上任何一项异常具有临床意义，请再记录于诊断项“其它诊断”。研究者签名：日期：年月COPD稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究8既往史临床情况1=是2=否用药情况慢性支气管炎肺气肿慢性肺心病高血压病糖尿病冠心病脑卒中史肺栓塞下肢深静脉血栓精神病肿瘤吸烟年限，戒烟年限家族史其他疾病研究者签名：日期：年月COPD稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究9治疗前borg呼吸困难评分表级别呼吸困难程度量表说明选择0级没什么感觉这是你在休息时的感觉，你丝毫不觉疲惫，你的呼吸完全平缓，在整个运动期间你完全不会有此感觉。1级很弱这是你在桌前工作或阅读时的感觉，你丝毫不觉疲惫，而且呼吸平缓。2级弱这是你在穿衣服时可能出现的感觉，你稍感疲惫或毫无疲惫感，你的呼吸平缓，运动时很少会体验到这种程度的感觉。3级温和这是你慢慢走过房间打开电视机时可能出现的感觉，你稍感疲惫，你可能轻微地察觉到你的呼吸，但气息缓慢而自然，在运动过程初期你可能会有此感觉。4级稍强这是你在户外缓慢步行时可能产生的感觉，你感到轻微疲惫，呼吸微微上扬但依然自在。在热身的初期阶段可能会有此感觉;5级强这是你轻快地走向商店时可能出现的感觉，你感到轻微的疲惫，你察觉到自己的呼吸，气息比第4级还急促一些，你在热身结尾时会有此感觉。6级中强这是你约会迟到急忙赶去时可能出现的感觉，你感到疲惫，但你知道你可以维持这样的步调，你呼吸急促，而且可以察觉得到。从暖身转向运动阶段的期间;以及在学习如何达到第7级和第8级的初期里，你都可能有此感觉。7级很强这是你激烈运动时可能出现的感觉，你势必感到疲惫，但你可以确定自己可以维持到运动结束，你的呼吸急促这你绝对会感觉到，你可以与人对话，但你可能宁愿不说话，这是你维持运动训练的底线。8级非常强这是你做非常剧烈的运动时可能出现的感觉，你势必感到极度疲惫，而你认为自己可以维持这样的步调直到运动结束，只是你无法百分之百地确定。你的呼吸非常急促，你还是可以与人对话，但你不想这么做。9级超强这是极度剧烈运动下所出现的感觉，你势必体验到极度的疲惫，如果你自问是否能持续到运动结束，你的答案可能是否定的。你的呼吸非常吃力，而且无法与人交谈。10级极强你不应该经历第10级，在这一级里你将体会到彻底的精疲力竭，这一级你无法持久，就算持久了对你也没什么好处。COPD稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究10治疗前：生存质量评分表观察项目计分标准一、日常生活能力(13项)1．穿衣、洗脸、刷牙、梳头、剃须等□1.无气急，能独立完成。□2.稍气急，尚能独立完成。□3.较气急，需别人帮助完成。□4.明显气急，完全依靠别人完成。2．排便□1.无气急，能独自上厕。□2.稍气急，尚能独立完成。□3.较气急，需别人扶持上厕。□4.明显气急，需用便盆。3．食欲□1.食欲好，吃饭香。□2.食欲尚可。□3.食欲较差。□4.不思饮食。4．洗澡□1.无气急，能独自完成洗澡。□2.稍气急，尚能独自完成洗澡。□