美国FDA注册与法规概述培训

医疗器械FDA注册与法规概述培训目的:只是让大家对医疗器械FDA注册和法规有粗略的了解,仅是一个指引;如要深入了解,则自行参考PPT中FDA相关链接网址进行学习.FDA注册培训纲要1．FDA医疗器械产品分类及上市途径2．公司注册和产品列名流程3．FDA510（k）注册流程及数据查询注册流程图产品分类代码查询/等同器械查询，510(k)数据库指南文件查询/参考标准查询EMC/标签/软件指南文件---链接网址补充Q&A4．FDA年费和510(k)审核费介绍5．小企业资质申请简介6．FDA质量管理体系QS21CFR820--简介及链接网址7．FDA医疗器械报告系统及警告信—链接网址8．FDA官方培训资料（中文版）—链接网址1．FDA医疗器械产品分类及上市途径低风险---ClassI，多数免审查，510(k)豁免，有的需510(k)上市途径:公司注册+产品列名或需递交510(k)FDA监督:一般控制（标签标识、质量体系、医疗报告MDR）中风险---ClassII，多数上市前通知510(k)，少数510(k)豁免上市途径:公司注册+510(k)或豁免+产品列名FDA监督:一般控制与特殊控制高风险---ClassIII，PMA上市前批准上市途径:公司注册+PMA+产品列名FDA监督:一般控制、特殊控制及上市前批准依照产品的分类代码可确定入市途径。产品的分类代码---在FDA数据查询页面-查询-来确定1．FDA医疗器械产品分类及上市途径企业登记和医疗器械注册(联邦法规第21卷第807部分)医疗器械企业电子登记医疗器械电子注册需美国代理需支付年费1．FDA医疗器械产品分类及上市途径---510(K)定义上市前通告510(k)(联邦法规第21卷第807部分)是市场准入程序无需填表–通告须在上市90天前递交须展示与美国市场合法的销售器械“显著等同”显著等同即“同样安全和有效FDA以此判断产品的实质等效性(SE):与合法销售器械相比，该器械：-具有相同的预期用途，而且-与已获批准的类似器械具有相同的技术特点；或:-具有相同的预期用途，虽然-具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息未引发新的安全性和有效性问题，而且证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性1．FDA医疗器械产品分类及上市途径---上市前批准(PMA)(联邦法规第21卷第814部分)定义:上市前批准(PMA)(联邦法规第21卷第814部分)仅适用于第三类器械按分类需要获得上市前批准器械经查未确认“显著等同”“新器械”-缺乏“显著等同”参照用临床数据为安全性及有效性提供证据1．FDA医疗器械产品分类及上市途径---上市前后的FDA要求上市前——器械进入市场前，必须经过“批准”或“许可”上市前和上市后——质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成，须符合质量体系要求-美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分）（1）设计控制（2）生产控制（GMP优良制造规范）上市后——医疗器械报告（MDR）或监督2．公司注册和产品列名流程EstablishmentRegistration&DeviceListing查询产品分类代码---510(K)豁免-产品列名确定公司信息(包括联系人信息)/美国代理信息申请DUNS编码---邓氏编码(有免费申请/非免费申请)在FDA官方网站填写企业信息和美国代理信息,并申请年费支付企业交年费至FDA按照产品分类代码及产品信息---进行产品列名获取到公司注册码和产品注册号(30-90天后发放企业注册号)产品标签需符合FDA对标签的要求2．公司注册和产品列名流程---美国代理信息美国代理商信息变动时，必须于10个工作日内告知FDA代理商必须位于美国或在美国设有实际工作地点—不得使用邮政信息或邮筒美国代理商无需注册美国代理商的职责：（1）协助FDA安排审查；（2）协助FDA进行信息沟通；（3）接收FDA无法直接提供国外公司的信息或文件；（4）回答与进口或待进口产品相关的问题；（5）可作为正式联络人3．FDA510(K)注册流程及数据查询---510(K)注册流程确定产品名称、预期用途寻找已上市的实质等同产品确定产品分类代码确定参考的产品标准、指南文件依照产品检测准备FDA510(k)文件递交510(k)至FDA审核（至少90天）FDA器械与放射健康中心（CDRH）发出决议信如认定具有实质等效性，30天内公示于CDRH主页上3．FDA510(K)注册流程及数据查询---数据查询寻找已上市的实质等同产品用产品名称关键字直接在FDA主页上查询(k)数据库查询510(k)Database产品分类代码查询分类代码页面包含上市途径、参考标准、指南文件,等参考标准查询指南文件查询．FDA年费和510(K)审核费介绍FDA年费和510(K)审核费注册年费网站链接：510(K)审核费网站链接：(U.S.Dollars)SubmissionStandardFeeSmallBusinessFee(≤$100millioningrossreceiptsorsales)510(k)$4,049$2,024513(g)$2,971$1,485DeviceRegistrationandListing,FY2012:$2,029$2,0295．中小企业资质申请简介中小企业资质申请的要求：最近一年公司总收入低于1亿美金；需要提供ForeignSmallBusinessQualificationCertification---填写两个表格:SectionI+II(企业填写)/SectionIII(税务局填写),并提供完税证明以判定公司最近一年的收入；Certification需要使用英文填写；FDA在收到企业申请后30天内,将判定企业是否具有中小企业资质；如符合中小企业资质，FDA将发放带有SmallBusinessDecisionNumber的信函；企业在申请510(K)审核付款时提供该号码，即可享受510(K)审核费减半的优惠。6．FDA质量管理体系QS21CFR820与ISO13485类似QualitySystem(QS)Regulation21CFR8204=820&showFR=1质量管理体系/医疗器械优良制造规范GMPQualitySystem(QS)Regulation/MedicalDeviceGoodManufacturingPractices．FDA医疗器械报告系统及警告信MAUDE-ManufacturerandUserFacilityDeviceExperience不良事件报告数据库MedicalDeviceReporting医疗器械报告数据库WarningLetters警告信HowtoReportaProblem(MedicalDevices)．FDA官方培训资料（中文版）CDRHLearnCourseList(Chinese)OverviewofRegulatoryRequirements:MedicalDevices医疗器械管理规定概述QualitySystemRegulation21CFRPart820BasicIntroduction质量管理系统21CFR820-简介OverviewofthePremarketNotificationProcess-510(k)BioresearchMonitoring(BIMO)生物研究监督MedicalDeviceReporting医疗器械报告系统9．FDA官网-EMC指南文件ElectromagneticCompatibility(EMC):DraftGuidanceonRFWirelessTechnologyinMedicalDevices1RF无线医疗器械EMC相关要求RecommendationsforEMC/EMIinHealthcareFacilities2家庭医疗器械EMC相关要求MedicalDevicesandSecuritySystems3,CoordinationwithFCC4,RadiofrequencyIdentification(RFID)5GuidanceGuidanceforIndustry:WirelessMedicalTelemetryRisksandRecommendations1GuidetoInspectionsofElectromagneticCompatibilityAspectsofMedicalDeviceQualitySystems2WirelessMedicalTelemetry无线远程医疗AboutWirelessMedicalTelemetry1,WirelessMedicalTelemetryandEMI2Guidance3,OtherCDRHInitia