2011年度青海省非基本药物集中采购工作实施方案(征求意见稿)

2011年度青海省非基本药物集中采购工作实施方案（征求意见稿）为做好2011年度以省为单位的非基本药品集中采购工作，根据《医疗机构药品采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号）和《青海省医疗卫生机构药物和一般医用耗材集中招标采购办法（试行）（青政办〔2011〕115号）精神，制定本实施方案。一、实施范围及组织（一）实施范围。全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购工作。（二）采购主体。医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心代表医疗卫生机构作为基本药物采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗卫生机构与省药品采购中心签订授权协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订授权协议。（三）组织实施。省药品集中招标采购工作领导小组负责全省药品集中采购工作，省药品集中招标采购领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施采购。省药品集中采购监督委员会负责对药品集中采购过程进行监督和管理。（四）采购周期：不少于一年。（五）适用范围。本方案适用于参加青海省非基本药物网上集中招标采购的医疗卫生机构、药品生产或经营企业及其他各方当事人。二、采购计划及采购方式（一）采购目录。药品采购目录包括通用名、剂型、规格等信息。根据医疗机构使用需求，由专家对医疗机构上报的药品品规进行筛选后，确定采购目录，在集中招标采购时发布。国家实行特殊管理的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材及中药饮片不在本次集中招标采购范围，仍然按照国家有关规定执行。（二）采购数量。医疗卫生机构上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。（三）采购方式。坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，药物实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。（四）药品质量类型划分采购药品目录所列药品按照五类质量类型进行评标。每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两类以上质量类型的药品，按高一级质量类型划分。第一质量类型：专利药品（仅指化合物专利），原研制药品。第二质量类型：1999年以来获得国家级奖励的药品，单独定价药品，国家保密处方中成药，监测（保护）期内国家一类新药。第三质量类型：优质优价中成药，中药保护品种，西药组合物专利、天然提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利，新版GMP药品。第四质量类型：欧美认证药品或进口药品，工艺专利药品，工信部2009年医药统计年报医药工业独立核算企业主营业务排序前50名企业生产的药品。第五质量类型：普通GMP药品。三、投标企业及材料申报、审核、公示药品生产企业可以直接投标，也可授权经营企业投标。药品生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。集体公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，可以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。生产企业授权委托经营企业进行投标时，同一生产企业的同一品种只能委托一家经营企业投标，一家生产企业只能接受同一品规的一家生产企业的委托。经济技术标评审时，只评审授权的生产企业，但中标企业名称为被委托的经营企业。中标结果产生后中标企业名称在二者间不予变更。药品投标企业必须委托本企业的工作人员，持法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关采购手续。对于委托其他企业人员（或个人）办理采购相关手续的，由此产生的一切法律责任由投标企业承担。（一）投标人报名条件1、依法取得有效的药品生产许可证、GMP证书、药品经营许可证、GSP证书和营业执照。2、具有履行合同和药品供应保障能力。3、近两年内无生产假劣药品及其他违法违规行为。4、经营企业投标的还需取得生产企业的投标授权书。5、法律法规规定的其它条件。（二）报名及信息维护1、新参加青海省药品集中采购的投标人，应持法人授权书、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件，到青海省药品采购中心申请领取网上操作用户名和密码。2011年已参加过青海省基本药物集中采购的投标人用户名、密码不变。2、投标人通过用户名、密码登陆青海省药品和医用耗材集中采购网维护企业信息和产品信息。（三）材料申报要求1、投标人需递交的材料（1）生产企业报名材料：①药品生产许可证、GMP证书、营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章；②《法人授权书》原件（需法人代表章和签名，被授权人身份证原件和复印件，原件核对后交回）；③企业基本情况表；④其他材料（在招标文件中规定）。生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总代理需提供《药品经营许可证》、GSP证书和营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章。境外产品国内总代理的，还需提供代理协议或境外企业出具的总代理证明。（2）经营企业投标报名材料：①生产企业直接投标所需的各项材料；②生产企业授权代理投标的授权书原件；③药品经营企业许可证、GSP证书、营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章。（3）配送企业报名材料：①《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》的原件清晰复印并加盖单位清晰鲜章。②《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）。③《企业基本信息情况表》。对报名企业的资质由青海省食品药品监督管理局进行审核，对审查通过的企业予以公示。已经参加了我省2011年度基本药物招标并通过资质审核的生产经营企业不再进行资质审查。（4）经济技术标投标时需提交的生产企业资料：①2010年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）。②《投标品种汇总表》（并提供国家食品药品监督管理局赋予的药品编码）、《供货承诺函》。③其他相关文件材料。（5）经济技术标投标时需提交的产品资料：①内地药品：Ⅰ.《药品注册批件》；Ⅱ.产品说明书（原件）；Ⅲ.药品质量类型（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、优质优价中成药、单独定价药品、原研制药品、中国驰名商标药品相关证明材料；Ⅳ.政府定价药品需提供国家发展改革委或青海省发展改革委公布的药品最高零售价有效证明文件。自主定价药品需提供生产企业所在地物价部门备案的价格证明；Ⅴ.药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；Ⅵ.招标文件规定的其他材料。②港澳台及国外药品Ⅰ.《医药产品注册证》或《进口药品注册证》；Ⅱ.产品说明书（原件及中文翻译件）；Ⅲ.药品质量类型（专利药品、原研制药品、单独定价药品）相关证明材料；Ⅳ.国内的药品最高零售价有效证明文件；Ⅴ.提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。Ⅵ.招标文件规定的其他材料。2、申报材料格式要求（1）申报资料统一使用A4纸张。（2）申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章。（3）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。（四）申报材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。逾期投标人不得对其申报材料做任何修改，不得撤销报名。（五）申报材料审核与澄清省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料。对申报材料中不明确的内容，省药品采购中心有权要求投标人做必要的澄清，投标人必须对有关内容在规定的时间内提供相应的书面材料。逾期未提供的，视为放弃投标。（六）公示对企业和产品材料的审核结果，在采购平台进行公示，并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定的时间内向省药品采购中心递交书面申诉或投诉，由采购中心组织人员进行复核，复核结果反馈申（投）诉人。逾期不再接受申诉和投诉。（七）信息确认投标人必须在规定的时间内登陆采购平台对企业及产品信息进行认真核对并确认。信息确认后不再修改，由此造成的后果由投标人承担。逾期未确认的，视为放弃投标。投标人对其提供的各项材料的真实性、合法性负责。在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的材料不真实、不合法，取消其所有产品的投标、中标资格，并按照有关规定追究投标人责任。四、投标和报价（一）投标投标人需按招标文件规定的时间和方式，提交经济技术标和商务标。（二）限价1.限价制定依据及原则。参考2009年度青海省药品集中招标采购的中标价和周边省份（陕西、四川、山西、甘肃、新疆）最新一轮中标价。化学药品取以上参考价格的中间价，中成药取以上参考价格的平均价，原则上不超过我省2009年中标价。对2009年全省药品集中采购结束后，国家及省发改委指导价格发生调整的品种，原则上按政府指导价格调整幅度同比例调整限价。对2009年我省未招标，本轮首次在我省投标的新增通用名药品（含剂型、规格，下同）无参考中标价的，其限价由领导小组办公室组织专家制定。2、国家发改委《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔2005〕9号）和《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔2005〕605号）要求，同一通用名、同一质量层次下，每一种剂型选一个代表品；国家发改委确定了代表品的，以国家发改委确定的代表品为准；未确定代表品的以最小规格作为代表品。3、限价在报价前向投标人公布，在规定的时间内由省药品采购中心受理企业提出的质疑。领导小组办公室、监督委员会办公室、药品采购中心以及省相关职能部门对质疑依职责进行回复。（三）报价1、投标人应在规定时间内通过青海省药品集中采购平台报价系统对投标药品进行报价，并递交纸质商务标。2、投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业所有产品的入围资格。3、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。4、小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：某厂家生产的双黄连口服液，10ml×10支/盒，按“盒”进行报价；某厂家生产的罗红霉素片剂，0.15g×24片/盒，按“盒”进行报价）；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；注射剂以支(瓶、袋)报价；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以转换系数报价。5、同厂家通用名同质量类型下不同剂型、规格、包装的药品的投标报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂。如有倒挂，除价格主管部门另有规定以及儿科等专科用药外，按就低原则作调平处理。6、药品的报价是可供应给医疗机构的供货价，也是医疗机构的采购价，含配送费用。7、报价时间：以公告时间为准。8、企业报价不能高于限价，否则该产品不能进入商务标评审。五、评审和中标（一）评审组织1.根据非基本药物评标分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取13人以上单数，组成评审专家委员会，专家委员会可根据需要分为若干个评审专家组。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评标。2.评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。3.相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评标及评审。（二）经济技术标评审1.对投标药品质量及质量可靠性（质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标（评标体系详见附件三）。其中的客观指标计86分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计14分。由医、药学专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品种的主观指标最终分值。两项得分合计为经济技术标得分。2.经济技术标合格后，按照不同质量类型中同一品规药品经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。经济技术标小于等于4个的，全部进入商务标评审；5-6个的，取前4个进入商务标评审；7-8个的，取