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医疗器械洁净室（区）的使用、维护与监测国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心洁净区的使用与维护人员要求工作服要求（洁净服）洁净室的清洁要求洁净区的使用与维护人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。打喷嚏、咳嗽、说话产生很多的粒子（个）人体污染数据人体表面存在的微生物：1.坐着不动散发的微粒有10万个/分钟；2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg;3.普通活动能产生100万个粒子；4.走动能产生500万个粒子。洁净区的使用与维护人员工作接触引起的相互交叉污染大量运动产生的微粒扩散和传播气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染粒子通过洁净服散发出来的可能性：面料粗糙、孔隙较大脖领、袖口、裤口破损处洁净区的使用与维护对人员要求穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧带一次性帽子，将头发全部包好戴一次性口罩，将胡须部位包好特殊要求须戴护目镜必要时戴乳胶无粉手套对洁净服要求采用合成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔能够防止静电产生洁净区的使用与维护分体洁净服四连体洁净服洁净区的使用与维护正确洗手的步骤手心搓手心手心搓手背手指交叉手心搓拇指手心搓手腕动作要求不需要的人员严禁进入无菌区严禁快速走动避免从层流区走过所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施接触物品前必须对手消毒容易忽略的动作触摸口罩揉着鼻子进入更衣室更衣揉着鼻子佩戴或更换口罩、手套洁净区的使用与维护动作要求站立时手臂顺着身体下垂手臂严禁前交叉或后交叉●坐姿时手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上严禁将双手或双脚进行交叉●谈话时必要时才讲话严禁通过传递窗讲话必要时通过对讲机谈话特别严格禁止事项进食各种食物喝水咀嚼口香糖抽烟使用化妆品使用膏状护肤品留长指甲使用指甲油洁净区的使用与维护清洁材料无尘布有洁净级别要求的吸尘器聚酯纤维拖把或开孔式吸水材料不锈钢或PP水桶清洁容器及包装粘性地垫工具及记录材料流程图换鞋脱外衣穿外衣脱外衣穿外衣自来水洗手自来水洗手脱（穿）洁净鞋穿（脱）洁净服穿（脱）洁净鞋脱（穿）洁净鞋穿（脱）洁净服纯化水洗手消毒液消毒净化工作区人员进出净化区流程图洁净区的使用与维护物料进出流程流程图物料进出净化区流程图领原材料传递窗杀菌暂存间脱外包二次脱包净化工作区产品清洗脱单包装成品传递窗成品暂存间装箱入成品库医疗器械生产企业要对洁净室（区）环境进行控制和监测，在YY0033－2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录C中规定了洁净室（区）环境要求及监测项目，监测应按风速，换气次数，温湿度，静压差，尘埃数，沉降菌数或浮游菌数的顺序进行。洁净室（区）测试技术相关术语洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。粒子：一般尺寸为0.001μm至1000μm的固态和液态物质。悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm至1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。洁净室（区）测试技术相关术语洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。洁净室（区）测试技术相关术语非单向流:具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。洁净室（区）监测项目：一、温度、相对湿度：见GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》P119页1.标准要求：各级别洁净室（区）均应符合温度在18℃～28℃，相对湿度在45%～65%范围内。2.使用仪器：温湿度计3.有恒温恒湿要求的房间温湿度检测应注意：3.1室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少12h。根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8h～48h，每次测定间隔不大于30min。3.2根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。二.换气次数：见GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》P111页1.YY0033-2000中要求：洁净度级别风速（m/s），换气次数（次/h）100水平层流：风速≥0.4m/s垂直层流：风速≥0.3m/s10000换气次数(次/h)≥20100000≥15300000≥122.使用仪器：2.1热球式风速计2.2风量平衡测试仪：把风量罩安放在送风口上，就可由数字显示屏直接读出进风量（m3/h）3.检测方法：3.1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。3.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。3.3对于单向流洁净室，可采用室截面平均风速乘以截面积算出送风量。垂直单向流洁净室的测定截面距取地面0.8m的水平截面，水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距一般取0.3m，测点数应不少于20个，均匀布置。3.4选用套管法时，可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。以测定截面平均风速乘以测定截面净面积算出风量。4.结果计算：4.1风口的平均风速V=V1+V2+…+VNN4.2换气次数（次/h）换气次数=3600×F×V×mS×H式中：F—风口面积(m2)；V—测得的风口平均风速(m/s)m—风口总数(个)S—房间面积(m2)H—房间高度(m)式中：V—风口的平均风速，m/sV1,V2……VN—各测点的风速(m/s)；N—测点总数(个)5.结果评定：换气次数应达到各洁净室（区）相应的级别。三.静压差：见GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》P113页1.标准要求：相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外静压差应大于10Pa；2.使用仪器：数字式压差计3.检测方法：静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。四.尘埃数：见GB/T16292－2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》洁净度级别尘埃最大允许数，个／m3≥0.5μm≥5μm1003500010000350000200010000035000002000030000010500000≤600001.标准要求：采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。表1各洁净度级别尘埃最大允许数2.使用仪器：激光尘埃粒子计数器2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按使用说明书的规定对仪器进行校正。2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。2.3采样管必须干净，严禁渗漏。2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。2.5计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。2.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。3测试规则3.1测试条件3.1.1温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。3.1.2压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5.0Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。3.2测试状态：静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。3.4悬浮粒子计数3.4.1采样点数目及其布置3.4.1.1最少采样点数：悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数按表2确定。表2最少采样点数目面积㎡洁净度级别10010000100000＜102～322≥10～＜20422≥20～＜40822≥40～＜1001642≥100～＜20040103≥200～＜40080206≥400～＜10001604013≥1000～＜200040010032200080020063注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。3.4.1.2采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。3.4.2采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。3.4.3不同洁净度级别每次最小的采样量按表3的规定。表3最小的采样量洁净度级别采样量，L/次≥0.5μm≥5μm1005.66—100002.838.51000002.838.53.4.4采样注意事项：3.4.4.1在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。3.4.4.2对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。3.4.4.3布置采样点时，应避开回风口。3.4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。4结果计算4.1采样点的平均粒子浓度A=C1+C2+…+CNN式中：A——某一采样点的平均粒子浓度，粒（个）/m3；Ci——某一采样点的粒子浓度(i=1,2,3,…,N)，粒（个）/m3；N——某一采样点上的采样次数，次；4.2平均值的均值M=A1+A2+…+ALL式中：M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；Ai——某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2,3,…,L)，粒/m3；L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个；4.3标准误差SE=(A1-M)2+(A2-M)2+…(AL-M)2L(L-1)式中：SE——平均值均值的标准误差，粒/m3；4.4置信上限从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。UCL=M+t×SE式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒（个）/m3；t——95%置信上限的t分布系数，见下表采样点数L23456789＞9t6.312.922.352.132.021.941.901.86—注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。5结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件：5.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。5.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。五.室内沉降菌的检测：见GB/T16294－2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.标准要求：采用沉降法，用直径为90mm的培养皿，在采样点上沉降30min，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，用TSA配制的培养皿采样后在30℃～35℃下培养不少于2d；用SDA配制的培养皿采样后在20℃～25℃下培养不少于5d，以此来评定洁净室（区）的洁净度。表1各洁净度级别沉降菌数