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第三节食品安全风险评估框架1杨文建lingwentt@163.com南京财经大学食品学院食品的风险是由三个方面的因素决定：食物中含有对健康有不良影响的可能性、这种影响的严重性以及由此而导致的危害。即食品的风险可以看成是概率、影响和危害的函数：风险=f（概率，影响，危害）2食品安全风险分析旨在通过风险评估选择适合的风险管理措施以降低风险，同时通过风险交流达到社会各界的认同或使得风险管理措施更加完善.3一、风险分析的框架（一）风险评估（二）风险管理（三）风险交流4危险性分析框架RiskAnalysisFrameworkRiskAssessment•SciencebasedRiskManagement•PolicybasedRiskCommunication•Interactiveexchangeofinformationandopinionsconcerningrisks危险性评估危险性管理危险性交流国际食品安全法典委员会5风险分析风险交流风险管理风险评估风险描述暴露评估危害特性危害识别监督与评议风险管理措施实施风险管理策略风险评价6（一）风险评估风险评估：对有害时间发生的可能性和不确定性进行的评估。评估过程可以分为四个明显不同的阶段：危害识别；危害描述；暴露评估；风险描述；7危害识别：主要是指要确定人体摄入某种物质的潜在不良效果，产生这种不良效果的可能性，以及产生这种不良效果的确定性和不确定性进行鉴定。危害描述：一般是将毒理学试验获得的数据外推到人，计算人体的每日容许摄入量（ADI值）。8暴露评估：目的在于求得某种危害物对人体的暴露剂量、暴露频率、时间长短、路径及范围，主要根据膳食调查和各种食品中化学物质暴露水平调查的数据进行的。风险描述：就暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行估计，是危害识别、危害描述和暴露评估的综合结果。9风险评估以科学技术为基础，通常采用数学模型评价不确定因素。风险评估的结果用于制定管理政策。风险评估是连接科学研究与政策的系统过程101.化学危害物的风险评估化学危害物的风险评估，包括食品添加剂、农药残留和兽药残留、环境污染物和天然毒素，对于食品添加剂、农药残留和兽药残留，制定ADI值；对于环境污染物，针对蓄积性污染物如铅、镉、汞，制定暂定每周耐受摄入量（PTWI值），针对非蓄积性污染物如砷等制定暂定每日耐受摄入量（PTDI值）；对于营养素，要制定每日推荐摄入量（RDI值）。112.生物危害物的风险评估食品总是带有一定的生物性风险，包括致病性细菌、病毒、蠕虫、原生动物、藻类和它们产生的某些毒素。相对于化学危害物而言，目前尚缺乏足够的资料以建立衡量食源性病原体的风险的可能性和严重性的数学模型。而且，生物性危害物还会受到很多复杂的因素的影响，因此对生物病原体的风险评估以定性方式为主。123物理危害物的风险评估物理性危害风险评估是指对食品或食品原料本身携带或加工过程中引入的硬质或尖锐异物被人食用后对人体造成危害的评估。食品中物理危害造成人体伤亡和发病的概率较低，但一旦发生后果则非常严重。物理性危害的确定不需要进行流行病学研究和动物试验，暴露的唯一途径是误食了混有物理危害物的食品，也不存在阈值。根据危害识别、危害描述以及暴露评估的结果给予高、中、低的定性估计。13（二）风险管理风险管理：在咨询了利益相关方的前提下，综合考虑风险评估结果、保护消费者安全和促进公平贸易等相关因素的基础上，权衡管理政策改变的影响，并在需要时选择合适的防控措施的过程。风险管理的首要目标是通过选择和实施适当的措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。措施包括制定最高限量，制定食品标签标准，实施公众教育计划，通过使用其它物质、或者改善农业或生产规范以减少某些化学物质的使用等。14风险管理内容1、风险评价：包括食品安全风险的甄别、建立风险预测、从风险管理的角度将食品安全问题排序、授权风险评估、风险评估结果的判读等。基本内容包括确认食品安全问题、描述风险概况、就风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、为进行风险评估制定风险评估政策、决定进行风险评估、以及风险评估结果的审议。152、风险管理策略：主要包括针对风险评估的结果评估可采用风险管理的措施、选择最佳的风险管理措施以及形成管理决定等。其程序包括确定现有的管理选项、选择最佳的管理选项（包括考虑一个合适的安全标准）、以及最终的管理决定。163、风险管理措施的实施：根据风险管理策略评估中关于风险管理的决定来实施风险管理。4、监控和审查：邀请各利益相关方、学者和管理者经常性的对风险评价和风险管理过程及其所作出的决定进行监督和评议。指的是对实施措施的有效性进行评估、以及在必要时对风险管理和/或评估进行审查。17为了作出风险管理决定，风险评价过程的结果应当与现有风险管理选项的评价相结合。保护人体健康应当是首先考虑的因素，同时，可适当考虑其它因素（如经济费用、效益、技术可行性、对风险的认知程度等），可以进行费用-效益分析。执行管理决定之后，应当对控制措施的有效性以及对暴露消费者人群的风险的影响进行监控，以确保食品安全目标的实现。18（三）风险交流风险交流：通过风险分析的过程，在对风险、风险相关因素和风险认知的基础上，在风险评估者、风险管理者、消费者、工业界、学术团体和其他利益相关者之间交换信息和建议，包括对风险评估结果的解释和风险管理决定的基础等。风险交流时所有利益相关方就风险本身、风险评估、风险管理进行交流的过程。1920食品链多角度风险评估持续改进危害定义基础平台风险交流过程风险评估者：以通俗易懂的方式解释风险评估的数据、模型、及结果；风险管理者：以风险评估为基础解释各种风险管理备选方案的合理性；利益相关方：交流各自关心事宜，并审视和理解风险评估和风险管理的内容和方案。21为了确保风险管理政策能将食源性风险减少到最低限度，在风险分析的全部过程中，相互交流都起着十分重要的作用。通过风险交流所提供的一种综合考虑所有相关信息和数据的方法，为风险评估过程中应用某项决定及相应的政策措施提供指导，在风险管理者和风险评估者之间，以及他们与其他有关各方之间保持公开的交流，以改善决策的透明度，提高对各种产生结果的可能的接受能力。22风险情况交流的目的在风险分析过程中使所有的参与者提高对所研究的特定问题的认识和理解；在达成和执行风险管理决定时增加一致化和透明度；为理解建议的或执行中的风险管理决定提供坚实的基础；改善风险分析过程中的整体效果和效率；制定和实施作为风险管理选项的有效的信息和教育计划；培养公众对于食品供应安全性的信任和信心；加强所有参与者的工作关系和相互尊重；在风险情况交流过程中，促进所有有关团体的适当参与；就有关团体对于与食品及相关问题的风险的知识、态度、估价、实践、理解进行信息交流。23二、风险评估、管理和交流的相互协调24危险性分析框架RiskAnalysisFrameworkRiskAssessment•科学的基础RiskManagement•政策的基础RiskCommunication•利益相关方就食品安全风险信息和意见的交流危险性评估危险性管理危险性交流国际食品安全法典委员会联合专家委员会国际食品安全法典委员会制定风险管理文件25风险评估、风险管理、风险交流三个部分在功能上相互独立，在必要时三者之间需要信息交换。风险评估和风险管理的相对独立性对确保风险评估结果的科学客观具有重要意义。风险分析实施的原则应与联合国粮农组织（FAO）/世界卫生组织（WHO）建立的国际上认可的原则相一致，这些原则是国际食品法典委员会制定风险管理文件的基础。26联合专家委员会：负责食品的风险评估；基于科学原则作出评价，确保风险评估结果的一致性。国际法典委员会：风险管理的国际组织，负责对食品中农药残留、兽药残留、污染物、食品添加剂等制定最大残留限量和允许使用量等标准的管理。27风险分析意义•是制定食品安全卫生标准的基础•成为各国制定食品安全政策、解决食品安全事件的总模式，还将用于指导，设计食品进出口检验体系及相关活动•保证控制措施的科学性和完整性，充分利用食品安全管理资源28案例：酱油中三氯丙醇的风险分析案例背景•1999年的7-8月间，欧盟三次发布中国出口的酱油中发现三氯丙醇（3-MCPD）含量超标，在提交给中国商品出口检疫局的报告中指出三氯丙醇“有可能引发癌症”。•3-MCPD是生产酸水解植物蛋白（HVP）过程中产生的污染物，有时HVP作为食品成分添加到酱油和其他食品中。•2001年山东省技术监督部门对当地酱油的质量抽查结果显示，41个样品里，三氯丙醇检出率为80%，均为配制型酱油。292.风险评估（1）危害识别和危害描述•氯丙醇是在生产的过程中产生的。三氯丙醇产生于工艺水平不合格的利用浓盐酸水解植物蛋白的加工过程中,当用浓盐酸水解植物蛋白如豆粕生产氨基酸时,盐酸和植物蛋白中的残留脂肪作用生成三氯丙醇。•1993年美国在FAO/WHO第827号公告中（3-MCPD的毒性）：3-MCPD可能引起癌症,影响肾脏及生育。•2001年FAO/WHO食品添加剂专家委员会(JECFA)对3-MCPD的毒性评价为:可以通过血睾屏障和血胎屏障广泛分布在体液中。其原型化合物可以通过与谷胱甘肽结合而部分脱毒。体内约30%的3-MCPD可以分解并通过呼吸排出体外。•JFECFA暂定的人类3-MCPD每日最大耐受摄人量（PMTDI）2μg/kgbw。30•（2）暴露评估•我国以酱油消费量较高的城市计，人均酱油消费量24.8g/d；从酱油外的其他食品中摄入2μg/d，如果假设酱油中3-MCPD的限量为1mg/kg，则3-MCPD的日摄入量为：24.8g*1mg/kg+2μg=24.8μg•如果标准体重为60kg,根据JECFA暂定每日最大耐受摄入量为2μg/kgbw,则每日摄入量需低于120μg。因此是安全的。31•（3）风险特征描述•根据JECFA对3-MCPD的评估报告可知：氯丙醇是HVP生产过程中产生的，酱油配料中加入HVP则可能造成污染。•毒理学研究表明,3-MCPD可能引起肾脏损伤（动物实验）；JECFA推荐的暂定每日最大耐受摄入量为2μg/kgbw。•根据以上结论和我国膳食评估结果，将酱油中3-MCPD最高允许量设置为1mg/kg对于保证人民健康是适宜的。32•（4）风险交流•消费者：期望3-MCPD含量降到最低甚至没有；•企业：降低3-MCPD会增加生产成本，增加产品价格。•风险评估者：利用科学的方法进行评估，对3-MCPD存在的风险进行阐述说明，•学术团体等其他利益相关者：从专业或个人的角度加以评价或补充。•风险管理者：根据利益相关方的信息和建议，制定管理方案，并对方案进行讨论。33•（5）风险管理•3-MCPD的产生是有特定条件的,发酵酱油过程不会产生,只是在HVP生产中产生,HVP添加到配制酱油中才可能产生风险。•风险管理措施包括：加强食品安全宣传教育，制定严格的食品质量控制的法律法规，建立相应的标准体系，杜绝恶意掺假行为，对HVP的生产、使用制定严格的限量标准。•加快检测技术的发展，引进先进设备，加强对3-MCPD的监控。•加速建立健全的食品质量控制体系（GMP、HACCP、SSOP）等，为全行业提供食品安全指导原则和评价标准。3435危害因子三、安全风险评估与体系管理36376.推行产品质量控制体系良好农业规范(GAP)良好兽医规范(GVP)良好操作规范(GMP)良好卫生规范(GHP)或卫生标准操作程序（SSOP）危害分析和关键控制点(HACCP)执行ISO族标准(ISO22000)。3839HACCPGMP（GHP）ISO推荐强制强制40国家食品安全委员会食品药品监督局4142人民群众对食品安全问题高度关注对药品的安全性和有效性也提出更高要求现行食品安全监督管理体制，既有重复监管，又有监管“盲点”，不利于责任落实。药品监督管理能力也需要加强。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。43将食