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洁净知识培训2020/4/252定义洁净区:空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制无菌：不存在活的生物消毒：在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。灭菌：杀灭所有的微生物2020/4/253洁净区图2020/4/254洁净区示意图2020/4/255药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净度级别尘埃最大允许个数（个/）微生物最大允许数0.5μm5μm浮游菌（个/）沉降菌（个/皿）100级350005110000级3500020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000—152020/4/256洁净室（区）的换气次数换气次数：10000级洁净室换气次数n≥25次/h；100000级洁净室换气次数n≥15次/h；300000级洁净室换气次数n≥12次/h；换气次数的计算：送风量=过滤器面风速(m/s)×过滤器截面积(m2)×3600(s)换气次数=风量/房间体积×2020/4/257厂房的控制要求无菌药品生产厂房与设施是实施药品GMP、保证无菌药品质量的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护结合具体生产工艺，分清无菌操作区域与洁净区域的联系与区别不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用2020/4/258厂房设计、建造的原则无菌生产设计就是为了减少在生产中对暴露的物料的潜在污染：人、物流一定要合理，以减少不必要的活动对暴露产品、容器、包装材料和环境所造成的潜在污染。设备的设计安装安排应合理，使得操作简单易行。无菌室的人员数量应最少，人流的设计应能够减少人员在无菌室的穿越。设备的设计应尽能减少人员数量以及人员操作时的活动量对环境的污染2020/4/259产品应在合理的洁净区条件下进行运输无菌生产中各个相互联系的房间要维护好各个房间的独立性，减少动态条件下的相互干扰工艺设备和系统要装配有清洁用管路在100级无菌生产区域内不应设置地漏厂房设计、建造的原则2020/4/2510洁净室（区）内部分参数控制要求项目标准要求材料及装修标准洁净室内表面应平整、光滑、无裂逢、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并耐受清洗和消毒、墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其它措施，在减少灰尘积聚和便于清洁。2020/4/2511洁净室（区）内部分参数控制要求项目标准要求温度湿度温度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，湿度45～65%。照明主要工作室的照度宜为300lx，对照度有特殊要求的生产部位要设置局部照明。2020/4/2512洁净室（区）内部分参数控制要求项目标准要求压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕并应有指示压差的装置。噪声动态测试时室内噪声级应≤70dBA;空态测试时乱流洁净室宜≤60dBA，层流洁净室应≤65dBA。2020/4/2513洁净室污染的控制预防外来污染物的进入控制污染的产生2020/4/2514预防外来污染物的进入空气过滤（空调系统）正压灭菌和净化2020/4/2515初效——中效——高效初效•主要对象是﹥10μm的尘埃•用于新风过滤中效•主要对象是﹥1～10μm的尘埃•用于高效过滤器之前空气过滤2020/4/2516空气过滤高效过滤器•主要对象是﹤1μm的尘埃•对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。2020/4/2517三级空气过滤系统图过滤器终端过滤器风机去湿器加热盘管带档水板表冷器生产厂房初效过滤器排风罩中效过滤器回风新风2020/4/2518保持房间正压洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动正压2020/4/2519正压压差显示装置2020/4/2520高效检漏2020/4/2521浮游菌检测仪接触皿培养皿2020/4/2522保护药品不被人员的污染无菌服应维护良好并正确穿戴无破缝，无污迹系好衣扣无头发或衣服外漏，要求帽子要包盖全部头发，口罩要遮住口鼻、胡须人员控制减少污染的产生—洁净服2020/4/2523更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。不同区域工作服应不同颜色、款式不能同时在同一洗衣机内洗涤。人员控制减少污染的产生—洁净服2020/4/2524100000级区的着装盖住头发和胡须10万级专用工作服专用鞋或鞋套人员控制减少污染的产生2020/4/252510000级区的着装罩住头发和胡须紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服专用鞋或鞋套材料不产生尘粒无私人衣服人员控制减少污染的产生2020/4/2526着装要求100级区着装兜帽口罩无尘灭菌手套灭菌工作鞋材料不脱落尘粒无私人衣服每次进入更换灭菌工作服2020/4/2527更衣程序换鞋-----脱衣-----洗手-----戴帽-----戴口罩-----穿洁净工作服-----镜前检查着装-----镜前检查着装-----洗手-----戴工作手套-----戴保护镜-----消毒手套-----进入洁净室2020/4/2528无菌工作服式样及穿戴方式2020/4/2529洁净区更衣室流程十万级更衣流程操作人员进入洁净区清洗、消毒程序.doc万级更衣流程2020/4/25301.脱外衣2.洗手、洗手臂、洗脸3.手消毒4.穿无菌袜套5.戴无菌帽穿无菌内衣6.穿无菌内衣完毕7.手消毒2020/4/2531无菌室更衣程序（参考）9.穿无菌外衣10.戴无菌手套11.手消毒12更衣完毕2020/4/2532洗手方法2020/4/2533欧洲GMP对无菌生产着装的要求洁净度级别着装要求A、B级1、面罩应能完全罩住头发、胡须，面罩下沿应藏到领口中2、灭菌口罩、无尘手套、灭菌或消毒的鞋套3、裤脚塞入鞋套，袖口塞入手套中4、无菌衣不同脱落纤维和颗粒物质，并能阻挡人体散发的尘埃2020/4/2534欧洲GMP对无菌生产着装的要求洁净度级别着装要求C级1、头发、胡须应全部罩住2、单层或双层裤装，腰部扎紧3、合适的鞋子或鞋套4、工作服不能脱落纤维和颗粒性物质2020/4/2535欧洲GMP对无菌生产着装的要求洁净度级别着装要求D级1、头发、胡须应全部遮住2、一般的防护工作服3、合适的鞋子或鞋套4、有适当的措施防止来自洁净室外的污染2020/4/2536洁净区行为规范进入无菌室工作的工作人员、设备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程序的确认，并发放许可证，以确保进入无菌室所有人员是会穿“无菌衣”2020/4/2537洁净区行为规范..\AVSEQ02.DAT2020/4/2538行为和姿势在洁净区的工作不要坐着不要靠住肘部不要在层流下面的工作台上休息2020/4/2539行为和姿势无菌室操作人员方可进入无菌区，外来人员的控制不快速移动避免不必要的移动避免从层流区附近走过，至少离开1米所有掉在地面上的物品均应认为已被污染接触产品前应对手套消毒不要触摸口罩揉鼻子应去更衣室，揉鼻子后更换手套和口罩2020/4/2540行为和姿势在洁净区的工作休息时，站着手臂顺着身体下垂不要把双手放在臀部休息时，坐着双手放在膝盖上不要交叉双手或双脚2020/4/2541行为和姿势在洁净区的工作必要时才讲话不要通过气锁讲话使用电话2020/4/2542行为和姿势在洁净室的行为搬运物料（产品）时，将手放在其底部；搬运物料（产品）时放在腰部以上位置以减少污染；戴上口罩以减少来自口腔的污染；机械和设备的维修保养必须有规律地进行；洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。2020/4/2543行为和姿势在洁净室的行为良好的行为很关键穿着正确移动正确行动正确工作正确2020/4/2544行为和姿势不正确的行为不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；不要在洁净室内脱去洁净室工作服；不要用手指擦头发或身体其他部位；不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；2020/4/2545行为和姿势不正确的行为•不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等•不要在洁净室内戴首饰和手表•不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料•不要在洁净室快速地走、移动、转身、唱歌、大声喧哗•不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话2020/4/2546行为和姿势不正确的行为•不要靠在工作台、产品或其他物料上；•不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；•不要搬运物料的顶部；•不要在工作台上滑动物品；•不要再使用掉在地上的工具和物品。2020/4/2547不同活动产生粒子的对照身着工作服人员，剧烈活动106particles0.1μm/second，2×105/secondforparticlesof0.5μm着装和行为合适粒子减少至10到100。咳嗽：700000尘粒喷嚏：1400000尘粒1分钟交谈：15000～20000尘粒2020/4/2548不同状态下发菌量对比洁净室内工作人员穿无菌服静止时的发菌量为10-300个/分钟（人），躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/分钟（人）快步行走发菌量为900-2500个/分钟（人）咳嗽一次发菌量为70-700个/分钟（人）喷嚏一次发菌量为4000-60000个/分钟（人）无口罩发菌量：有口罩发菌量为（1：500-1000）2020/4/2549清洁洁净室清洁三原则原则一：使用纯化水或注射用水和过滤后的清洁剂：原则二：使用洁净的清洁工具以避免将污染物带入洁净室造成二次污染原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物2020/4/2550清洁对象洁净区100级房间；10000级房间；100000级房间；300000级房间；气锁、传递窗；人流、物流通道；洗手池。2020/4/2551清洁对象内环境系统洁净区内各种设备及管道;灭菌器、反应罐；接入洁净室的各类管道；2020/4/2552清洁程序ABCDE洁净室气锁走廊气锁无级别区压力++压力++压力+压力+压力0清洁消毒顺序：A→B→C→D→E2020/4/2553洁净室内清洁消毒顺序天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面；从上往下，由里到外清洁；不要在已清洁过的地面上走动。2020/4/2554清洁方法真空吸尘清洁真空吸尘器仅对大粒子有效干擦干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面潮湿擦拭大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成2020/4/2555以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作；从最干净的区域向最脏的区域清洁；从按气流方向由高气流向低气流方向清洁；每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；清洁方法2020/4/2556清洁注意事项清洁时应特别注意不要损伤HEPA滤器或其他敏感的设备；只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭;除非特许，清洁液决不允许流入设备内；所有的清洁液在用后须倒掉；清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的；所有的清洁活动必须有记录2020/4/2557质量警句最大限度的防止污染最大程度的减少差错——实施ＧＭＰ的目的2020/4/2558“污染”与”差错”是药品生产的大忌——请你随时提高警惕质量警句2020/4/2559认真复核、减少差错——减少差错的有效办法质量警句2020/4/25602020/4/2561谢谢