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深圳市东迪欣科技有限公司ISO13485体系培训后考试试卷部门:姓名:时间：职务:工号：得分:一.填空题:每小题4分(合计20分).1)YY/T0287-2003idtISO13485:2003表示《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.2)96版与2003版的ISO13485之间的区别:96版主要针对制造业.而2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业.）3)ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力.4)ISO13485:2003是在ISO9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）].5)戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念，故又称戴明环。PDCA循环中,—Plan指（策划）—Do指（实施）—Check指（检查）—Act指（处置/改进）.二.判断题(每小题5分,合计60分)1)风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO9001不同点）(∨).2)医疗器械定义:——制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。——其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.(∨)3)有源医疗器械的定义是:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。(∨)24)有源植入性医疗器械的定义:任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械.(∨)5)标记在医疗器械有专用术语—表示书写、印刷或图示物.标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或随附医疗器械；—有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。注：一些国家或地区法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”(∨)6)医疗器械中顾客抱怨的含义是:任何以书面、口头、电讯的形式宣称已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.7)组织应建立和保持每一批医疗器械的记录,以提供符合ISO13485的7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并且标明生产数量和批准销售的数量,每批的记录应加以验证和批准(一批可以是单个的医疗器械)。(∨)8)ISO13485中产品的清洁和污染控制:—在下列情况，组织应对建立对产品的清洁的形成文件的要求：a）在灭菌和/或使用前由组织清洁的产品；或b）以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先行清洁处理的产品；或c）作为非无菌使用提供的而使用时的清洁是至关重要的产品；或d）在生产中应从产品中除去处理物时。(∨)9)ISO13485法规中提到的可追溯性—组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录,在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识.注：技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法(∨)10)有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求—组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录。—组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。—货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持.(∨)11)ISO13485法规中提到的不合格品控制:组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a）采取措施，消除已发现的不合格；b）授权让步使用、放行或接收不合格品。组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能让步接收。应记录批准该让步的人员身份（见4.2.4）；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用(∨)12)ISO13485法规中提到的应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录,在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。—若产品需要返工（一次或多次），组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可前，应确定返工对产品的不利影响，并形成有关文件(∨)3三.问答题:(每小题4分,合计20分)1.)八项质量管理原则（ISO9000:2000）是什么?1、customerfocus/以顾客为关注焦点2、leadership/领导作用3、involvement/全员参与4、processapproach/过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用5、systemapproachtomanagement/管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率6、continualimprovement/持续改进7、factualapproachtodecisionmaking/基于事实的决策方法8、mutuallybeneficialsupplier/互利的供方关系2.)ISO9000:2000中的重要术语“程序”含义是什么?为进行某项活动或过程所规定的途径.3.)形成文件的程序的内容（5W1H)是如何定义?Why:目的和适用范围What:做什么Who:谁来做When:何时做Where:何地做How:如何做4.)生产医疗器械公司必须要建立体系文件,为什么?组织应按照ISO13485的标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持（持续改进）其有效性.5.)质量管理体系文件应包括哪些?a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；4d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录；—f）国家和地区法规规定的其它文件要求；g）对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品规范+体系要求.附加题:一.文件的要求“形成文件”的程序包括哪些内容?1.做什么由谁做2.什么时间，什么地点，如何做3.什么材料，设备和文件被使用4.如何监视和测量这项活动5.要求记录事项.二.培训后的感想::