压片机URS2017

1/14压片机用户需求标准编号：2/14压片机用户需求标准审核批准表○标准经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人工程部负责人年月日审核人固体车间车间负责人年月日生产部部长年月日质量技术部部长年月日生产管理负责人年月日批准人质量管理负责人年月日3/141、综述背景：基于不断发展壮大的市场需求，为了提高生产能力，本次胃肠道产业化产能扩大改造项目需增加压片机1台。目的：用户需求文件旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）范围：本URS文件适用于江西天施康弋阳制药有限公司压片机设计选型。供应商如对本URS所规定的各项内容若需改动或确认其描述项目不够完善，均需以书面形式提出，并经确认，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）工艺描述：2、法规标准2.1法规中华人民共和国药典（2010版）药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准2.3国家标准4/14GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》3、技术要求3.1URS01：生产工艺、性能要求序号要求必需/期望URS01-1要求强制加料，真空上料，双出料高速压片，能够满足湿法制粒、干法制粒或直接混合的物料都可进行冲压。有预压轮并且可以调节.压片机的生产能力：稳定生产速度45万片/小时（片型：ø10.5浅凹）。压片机必须具备散热装置，能够保证设备全天24小时运转。必需URS01-2能够生产圆形、异形药片、普通椭圆形片.必需URS01-3重量差异：片型片重小于0.3g片剂重量差异控制在目标片重的±3%以内，片重等于或大于0.3g的控制在±2%以内。必需URS01-4成品率不低于99%必需URS01-5片厚：每小时取样40片，片厚偏离不得超过±0.1mm。必需URS01-6冲台材质要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蚀性等特点；并要求符合制药行业的2010版GMP要求；冲台要求镀铬处理必需URS01-7要求所有冲头有预压，压力保持一致，没有任何偏差。必需URS01-8由提升上料机（真空上料机）将待加工的物料输送至压片机料桶内，物料在重力作用下进入强迫加料装置。必需URS01-9在料桶上且利于操作者观察的位置设置一窗口，以便操作者查看物料情况。必需URS01-10配备真空上料机两套必需URS01-11配备上旋式除粉筛两台必需URS01-12配备与压片机相配套的除尘机必需URS01-13随机配一套模具必需3.2URS02：安全要求5/14编号要求内容必需/期望URS02-1设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范必需URS02-2电气系统的安全性能符合相应的国家标准必需URS02-3设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的焊缝和平整光滑连接，设备设计就提高清洁的可操作性必需URS02-4设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置；设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。必需URS02-5压片机具有适当的故障检测、保护和警报提示功能。必需URS02-6电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下。必需URS02-7安全保护系统采用双急停开关、双钥匙开关配置，急停、门窗保护和传动室门保护使用安全继电器。必需URS02-8紧急停止按钮应设在易于操作的位置，按下此按钮，所有运动部件应立即停止动作，包括与压片机连接并由压片机控制的设备。必需URS02-9具有主压压力过载保护功能。必需URS02-10具有电控系统保护功能。必需URS02-11具有主电机过载保护功能。必需URS02-12具有加料电机过载保护功能。必需URS02-13具有上下冲过紧力单值检测与保护功能。必需URS02-14具有上下导轨安装保护功能。必需URS02-15具有压片室四周门窗保护功能。必需URS02-16具有传动室前、左右门保护功能。必需URS02-17具有润滑油不足报警、润滑压力故障报警和自动停机保护功能。必需3.3URS03：安装区域和位置要求编号要求内容必需/期望URS03-1设备必须在业主提供的设备布置图中合理摆放，并能符合工艺流程需求及业主操作使用方便。必需6/14URS03-2应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。必需4.4URS04：设施／公用系统要求编号要求内容必需/期望URS04-1供应商提供设备所需公用系统包括供电、供气等配套设施具体要求必需URS04-2提供设备详细所需厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需3.5URS05：设备及材质要求编号要求内容必需/期望URS03-1所有接触产品的金属表面都要使用316L，与物料接触的不锈钢表面粗糙度Ra0.8μm。与物料不接触的不锈钢表面的粗糙度Ra1.2μm。所有焊件要抛光达到RA1.0µM，必需URS03-2湿法制粒、干法制粒或直接混合的物料都可进行冲压。必需URS03-3设备应具备点动功能。必需URS03-4设备具有恰当的故障检测和警报通知。必需URS03-5压片机要求真空上料，能够实现单种或多种物料下料，真空上料机由供方提供，真空上料机能够满足压片机的要求。必需URS03-6供应商需根据用户提供的厂房图纸设计单层片和双层片的真空上料机加料方案。必需URS03-7料斗上有玻璃视窗，可以观察物料的多少。每个加料斗要求在压片过程中料仓内物料低于目标料位时停机报。必需URS03-8加料速度变频可调。必需URS03-9采用易装易拆的双层三室强迫密封型填料装置。布料器能够满足湿法颗粒、干法颗粒、直接混粉物料的均衡填料。必需URS03-10更换模具方便快捷，不借用工具即可更换上中下冲模。必需URS03-11冲台材质要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蚀性等特点；并要求符合制药行业的2010版GMP要求；必需7/14URS03-12设备配备自动剔除装置，确保每个超差的片子都能被剔除；具备连续超差报警和自动停车功能。必需URS03-12要求所有冲头压力保持一致，没有任何偏差。必需URS03-13采用伺服电机调节片重；调节精度要求高；必需URS03-14设备需有压力过载保护系统，具有上冲模、下冲模过紧检测报警功能。防止因压力失衡，造成冲头损坏或压轮损坏等故障。必需URS03-15设备可以做到干粉直压。高速度压片时，目视没有明显的甩粉现象。必需URS03-16采用进口伺服电机控制填充量，同时要求设计技术先进和合理，且符合2010版GMP要求，以及相关法规与标准；必需URS03-17主、预压轮工位最大压力可达到100KN。必需URS03-18上、下压轮的压力可单独调节，最小调节幅度为0.1KN。必需URS03-19填充可以调节，填充精度调节可达到0.01mm必需URS03-20压片机带有用来指示目前所处状态的指示灯。必需URS03-21具有片重设置和自动调整功能。必需URS03-22主压轮压力传感器的检测允许公差：±5%。必需URS03-23冲台转速控制允许公差：±2%。必需URS03-24压片区封闭门具有良好的密闭性（运行过程中没有气体和粉尘外溢）；具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰）；具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全连锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动）必需URS03-25设备应配备除尘系统；功能要与压片机功能匹配并要求单独报价。除尘器要求带角轮方便移动。必需URS03-26压片机要有自动润滑系统。通过程序控制可自动对上下冲杆、压力轮、轨道及各支撑轴承进行间歇小流量加油润滑，加油周期及各润滑点的给油量均可调节，润滑过程无泄漏。必需URS03-27润滑系统在保证冲头充分润滑的同时，应确保不产生甩油溢油等污染药片的现象。必需URS03-28具有油位自动检测功能，且能够自动检测润滑油油位。当润滑油泵中的油量不足时会自动停机报警；另外，如果供油的油压出现问题，机器同样会停机报警。必需8/14URS03-29提供润滑油牌号清单及润滑图。同时保证润滑系统绝不会造成对物料的污染。必需URS03-30压制的片子通过筛片机，收集于不锈钢容器中。必需URS03-31每台压片机配备2台筛片机，生产能力与压片机的最大生产能力相匹配。要求供应商对筛片机进行单独报价，并包含在总价内。在报价中要详细说明筛片机的品牌、型号及产能。必需URS03-32能有效去除药片表面吸附的药粉及药片毛边，能确保满足出片质量要求。必需URS03-33运行速度可无级调整以满足不同的片型、速度和出片质量要求。必需URS03-34筛片机传动轴与腔间有良好可靠的密封（隔离）机构，既不使粉尘向传动轴的轴隙泄露，也不使轴隙处的油垢污染物料。必需URS03-35筛片机采用上旋式，其出料高度和形式，能与用户物料贮存容器的进料高度和方式相匹配。必需URS03-36所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。必需URS03-37其接口与压片机及金属检测器的接口要相配。必需URS03-38配套的金属检测器，提供金属检测器的品牌、型号及检测精度。要求设备出口、产能与金属检测机匹配。必需URS03-39热表面有警告标签。必需URS03-40日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下。必需URS03-41设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。必需URS03-42所有旋转部件有加罩保护。必需URS03-43具有数据存储功能，可以将以下重要参数（但不局限于这些）进行记录和存储：设备识别号、操作员编码和名字、工艺编码和/或识别号（工艺程序号）、产品信息和设定参数、所有故障和警报的信息。必需URS03-44数据存储时间不应少于1年。必需URS03-45具有数据备份功能（以便将来追踪和分析）。必需9/14URS03-46具有USB接口，具有数据存储及打印功能，必需URS03-47真空上料机、筛片机、金属检测器须由压片机控制。必需URS3-48垫圈、密封条和O型圈等需采用食品级别聚合材料，并能耐受乙醇、臭氧、甲醛等物质的腐蚀和侵蚀，且要提供材质证明。必需URS3-49设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置需符合FDA、欧盟和中国对口服制剂的相关规范要求。必需URS3-50电气系统:关键电气部件应选用知名名牌厂商的产品(西门子\施耐德\欧姆龙等)，关键部件包括：PLC或工业