6附件2-校准品

附件2医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号XXX校准品1.产品型号/规格及其划分说明2.性能指标2.1外观和性状2.1.1颜色性状校准品复溶前应为褐红色冻干粉末；复溶后应为褐红色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。2.1.2包装分装瓶为无色透明硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞，外裹铝制的瓶颈固定；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外裹铝制的瓶颈应无明显划痕、崩缺。2.2装量校准品质量（含瓶重）均应不少于5.5g。2.3溯源性2.3.1参考值表校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。2.3.2赋值准确性经校准品校准的XXX系统检测由高一级测量程序定值的参考品，结果的偏倚应满足表2要求。表1校准品赋值准确性的允许偏倚范围项目名称检测方法学单位允许偏倚界限值绝对偏倚相对偏倚2.3.3参考方法及测量不确定度应提供对校准品进行赋值时采用的方法及对应的测量不确定度计算方法。2.4均一性2.4.1瓶内均一性校准品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）。表2校准品瓶内均一性的指标要求项目名称检测方法学单位瓶内均一性瓶内SD瓶内CV%2.4.2瓶间均一性校准品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。表3校准品瓶间均一性的指标要求项目名称检测方法学单位瓶间均一性瓶间SD瓶间CV%2.5生物安全性使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。3.检验方法3.1外观和性状随机取一盒校准品，检查盒贴、瓶贴、标签标识，应符合2.1的要求。向一瓶校准品中加入1mL去离子水，待完全复溶后，取出适量放入比色管中，对光目视检查，应符合2.1的要求。3.2装量随机取三瓶校准品，用实验天平称量，结果应符合2.2的要求。3.3溯源性3.3.1参考值表查验校准品所包含检测项目的参考值表，结果应符合2.3.1的要求。3.3.2赋值准确性确认XXX检测系统性能正常，按校准品使用说明校准适用的BS系列检测系统。在BS系列检测系统上测定由高一级测量程序赋值的参考品（参考品的值在BS系列检测系统线性限内），样品重复测定三次，取均值。按公式（1）、（2）计算偏倚，结果应符合2.3.2的要求。Bias=(X-TV)-----------------------（1）Bias%=Bias/TV×100%-------------------（2）式中：Bias——绝对偏倚；Bias%——相对偏倚；X——BS系列检测系统上测定结果的平均值；TV——定值参考品值。3.3.3参考方法及测量不确定度见附录A。3.4均一性3.4.1瓶内均一性确认XXX检测系统性能正常，随机选取一支校准品，按要求复溶，以适用的分析系统进行测试，重复测定11次，除去第1次测定结果，剩余10个测定结果按公式（3）~公式（5）计算测量结果的平均值(X)、标准差(SD)及变异系数（CV），结果应符合2.4.1的要求。nxXnii1-------------------------------（3）1)(12nXxSDnii------------------------------（4）%100XSDCV-----------------------------（5）式中：X----平均值；SD----标准差；CV----变异系数；n----测量次数；ix----指定参数第i次测量值。3.4.2瓶间均一性确认XXX检测系统性能正常，取同批号的10瓶校准品，按要求复溶，每瓶校准品测试1次，按公式（6）、公式（7）计算各参数10个测量结果的平均值（1X）和标准差SD1；另用上述10瓶校准品中的1瓶连续测试10次，按公式（6）、公式（7）计算各参数10个测量结果的平均值（2X）和标准差SD2；按公式（8）、公式（9）计算瓶间均一性CV，所有参数的瓶间均一性结果均应符合2.4.2的要求。nxXnii1----------------------(6)112nXxSDnii--------------------(7)2221SDSDSD瓶间---------------------(8)%1001XSDCV瓶间瓶间-------------(9)当SD1SD2时，CV瓶间=0式中：X----平均值；SD----标准差；CV----变异系数；n----测量次数；ix----指定参数第i次测量值。3.5生物安全性随机取一瓶校准品按要求复溶，使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体进行检测，检测结果应符合2.5的要求。4.术语无附录A溯源性1量值溯源过程1.1溯源参考测量程序和参考物质1.2溯源链1.3量值传递程序1.4参考值的确认1.5校准品的不确定度2校准品溯源表表A.1校准品溯源表项目名称方法学溯源水平参考方法参考物质二级参考测量程序