研制过程质量管理

田志强2013年9月30日产品实现策划与设计和开发过程质量控制主要内容一、八项质量管理原则二、术语和定义三、产品实现的策划要求与实施四、设计开发过程要求与实施原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。3一、八项质量管理原则“(5.2)以顾客为关注焦点”直接体现了以顾客为关注焦点的原则，要求组织的最高管理者以实现顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得到确定、转化并得到满足；“(7.2)与顾客有关的过程”中对如何确定、评审和沟通与产品有关的要求做出明确规定；“(5.3)质量方针”和“(5.4.1)质量目标”中要求组织的最高管理者在建立质量方针和质量目标时应作出满足要求的承诺，包括产品要求所需的内容，并在组织内得到沟通和理解，确保组织内的全体成员都能够知道如何为满足顾客的需求和期望而工作；“(7.5.4)顾客财产”要求组织应保护好顾客财产，与顾客建立相互信任的关系；4GJB9001B标准更突出了以顾客为关注焦点，除上述内容外还在标准的以下条款中体现了以顾客为关注焦点的内容，如：“(1.2)对质量管理体系要求的删减，应征得顾客同意。”；“(4.1)组织应接受顾客的质量监督。”；“(4.2.4)记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求”；“(6.5)产品质量信息管理应满足顾客的需要。”；在标准的第七章和第八章中，多次提出需“征得顾客同意”、“邀请顾客参加”、“向顾客通报”等。“(8.2.1)顾客满意”中明确要求组织应监视和测量顾客满意，并可以借助于“(8.4)数据分析”提供所需的顾客满意的信息，进一步通过“(8.5.2)纠正措施”和“(8.5.3)预防措施”达到“(8.5.1)持续改进”的目的。5领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。原则二：领导作用要求组织的最高管理者“(5.2)以顾客为关注焦点”，做出建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的“(5.1)管理承诺”，制订组织的“(5.3)质量方针”，建立“(5.4.1)质量目标”，明确组织的“(5.5.1)职责和权限”，为员工提供所需的资源(“6.1资源提供”)和培训(“6.2人力资源”)，并对质量管理体系的充分性、有效性和适宜性进行“(5.6)管理评审”。6GJB9001B标准除上述内容外，还在标准以下条款中体现了领导作用的内容，如：“(5.5.1)最高管理者应确保组织内质量管理部门独立行使职权。最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。”；“(8.3)组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。如果要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定。参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权。”。7各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。原则三：全员参与GB/T和GJB标准中均要求最高管理者应明确“(5.5.1)职责和权限”，让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；通过“(6.2.2)能力、培训和意识”，使员工积极地寻找机会增强自身的能力、意识、知识和经验，并以主人翁的责任感去解决各种问题；通过诸如“自我评价”或“(8.2.2)内部审核”、“(5.6)管理评审”使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况，使他们不断提高自身创造价值的能力。8将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则四：过程方法标准鼓励组织采用过程方法建立、实施和改进质量管理体系：“(4.1)总要求”表明了系统地识别组织的所有过程是标准强调的核心；标准的“(5)管理职责”、“(6)资源管理”、“(7)产品实现”、“(8)测量、分析和改进”充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。9将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则五：管理的系统方法过程方法管理的系统方法研究对象单个过程及该过程和其相关过程的关系若干过程及至过程网络组成的体系管理对象一组活动一组过程目的高效地达到过程的目标提高实现组织的目标的有效性和效率过程方法和管理的系统方法之间的主要区别10持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。原则六持续改进原则七基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。原则八与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。二、基本术语和定义1、产品过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：－在顾客提供的有形产品上所完成的活动；－在顾客提供的无形产品上所完成的活动；－无形产品的交付；－为顾客创造氛围。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。2、特殊过程(特种工艺)直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。注：特殊过程亦称特种工艺，通常包括：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加工中，常见的有：铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。143、可靠性：产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。4、环境适应性：装备（产品）在其寿命期预计可能遇到的各种环境的作用下能实现其所有预定功能和性能和（或）不被破坏的能力。是装备的重要质量特性。5、安全性不导致人员伤亡、危害健康及环境，不给设备或财产造成破坏或损失的能力。159、关键过程关键过程对形成产品质量起决定作用的过程。注：关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。8、关键特性指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。10、关键件含有关键特性的单元件。6、重要特性指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。7、重要件不含关键特性，但含有重要特性的单元件。组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）；7.1产品实现的策划三、产品实现的策划要求与实施17e)产品标准化要求；f)计算机软件工程化管理要求；g)产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求；h)产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；i)技术状态管理要求（见7.7）；j)风险管理要求。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。组织应编制质量计划（质量保证大纲）。顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意。组织应保持策划输出现行有效。7.1产品实现的策划18注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注3：确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面：可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等，参见GJB450、GJB368、GJB3872、GJB2547、GJB900、GJB4239、GJB1909等；可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等计划可以包含在质量计划中或单独编制。注4：对资源的需求包括产品使用和维护所需的资源。注5：风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客7.1产品实现的策划27－19质量计划(质量保证大纲)产品实现是将顾客要求转化为产品要求并加以实现，最终交付给顾客的整个过程凡事预则立，不预则废时机：立项后主要内容：针对特定的产品规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件质量计划(单机）7.1产品实现的策划质量计划(系统）20风险分析（GJB1405A标准中的3.9）：对特定的不希望事件发生的可能性（概率）及发生后果综合影响的分析活动。风险存在于组织的各个方面，可能涉及产品设计和开发、生产、使用等各个阶段，应针对产品实现过程的各阶段制定风险管理计划，进行风险分析和评估。从产品要求的确定、设计和开发、采购到生产和服务提供，包括交付及交付后的活动，应对有关技术、进度及费用的风险进行风险分析和评估，识别需关注和控制的薄弱环节，制定控制和降低风险的措施并实施。各阶段风险分析文件必要时提供给顾客。风险分析报告7.1产品实现的策划21组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。在策划设计和开发活动时，还应确保：d)编制产品设计和开发计划，需要时，应对产品改进作出安排；e)设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；7.3.1设计和开发策划四、设计开发过程要求与实施22f)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；g)实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h)运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；i)对产品进行特性分析；j)设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定；k)按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；l)对参与设计和开发的供方的质量控制。m)提出监视与测量的需求；7.3.1设计和开发策划23n)对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；o)对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。7.3.1设计和开发策划设计开发主要流程不同产品可能有不同的开发设计阶段:论证阶段方案阶段设计阶段研制阶段验收（鉴定）阶段如托卡马克装置的建造，包括方案论证阶段、工程预研阶段（包括预研件设计、试制、试验，以及原型件的设计、试制、试验）、设计定型（鉴定）。必要时进行生产定型。各类专业人员共同参与设计和开发活动，体现了并行工程。设计、生产和服务人员共同参与设计和开发活动有助于设计和开发的成熟性，有利于使设计结果易于制造、产品使用中的问题及顾客要求及时反馈到设计中来，也有利于相关工作尽早展开，便于相互协调、技术准备。研制管理计划247.3.1设计和开发策划25根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难点，并制定和实施相关的攻关措施。设计和开发中确定产品规范、材料规范、过程规范、通用技术标准、元器件的选用标准等技术性标准以及在设计和开发过程所形成文件的标准化要求。（标准化大纲）在设计和开发过程中，根据产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等大纲或工作计划。特性分析的安排。进行产品特性分析，以便为确定关键件(特性)、重要件(特性)提供依据。新技术、新器材、新工艺的鉴定。对