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厂房设施的审计盛国章2008-04GMP的要求♦药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍行政管理餐厅生产车间质量部公用系统合成车间危险品库房成品库原料库¾生产环境整齐、整洁¾厂区路面、地面设计合理¾生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理12345EngineeringYardWastewatertreatmentHazardousstorageCefzonplantMultipuposebuildingCoolingtowerUtilitybuildingPharmaceuticalPlantOfficebuildingCanteen行政管理餐厅公用系统维修中心危险品库污水处理垃圾处理生产车间货物通道人员通道容易出现的问题♦厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别是垃圾站、排水沟。♦锅炉房的煤场未见房屋，煤渣场未固定区域，易导致粉尘飞扬。♦部分旧厂改造的企业存在生产区位于主导风向的下风侧；人流和物流通道未分开。♦阴沟未密闭或加防护网，成为鼠类、虫类出入的通道。GMP的要求♦厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施PlantArea:83,000SMFacilityArea:19,567SM围栏草地¾厂区应有防止动物进入设施¾厂区宜种植乔木、草地¾厂区不宜种植灌木乔木GMP的要求♦厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施灭蚊灯灭鼠板外窗密封外门密封条容易出现的问题♦人流、物料通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距离太大），起不到实际效果。♦排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百叶等设防昆虫设施。♦灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告GMP的要求♦生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。♦避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定容易出现的问题♦生产青霉素类等高致敏性药品没有使用独立的厂房与设施♦分装室不能保持相对负压♦排至室外的废气未经净化处理并不符合要求♦排风口没有远离其它空气净化系统的进风口♦生产β内酰胺结构类药品没有使用专用设备和独立的空气净化系统，并未与其它药品生产区域严格分开。♦避孕药品的生产厂房没有与其它药品生产厂房分开，并未装有独立的专用的空气净化系统。♦生产激素类、抗肿瘤类化学药品应与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，未采用有效的防护措施和必要的验证。♦放射性药品的生产、包装和储存未使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气循环使用，排气中含有放射性微粒，不符合国家关于辐射防护的要求与规定GMP的要求♦厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局，同一厂房内及相邻之间的操作不得相互妨碍。♦人流、物流应遵循洁净级别由低向高的方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡。厂房结构♦厂房易钢结构、大跨度♦框架结构的立柱影响设备的摆放（包装线）物流图210,000100,000控制温、湿度100洁净级别图非洁净，仅控制温、湿度300，000级100，000级制剂车间人流图制剂车间物流图物流人流220380ACFlaktDS220380ACFlaktDSIPCNPANPAPACPA清洁走廊不同的洁净区域要有气闸GMP的要求♦在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁工作。洁净室的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交接处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁GMP的要求♦洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位–管道减少弯曲–灯具采用嵌入式，上检修–风口应平整,接口要密封♦洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300Lx（勒克斯）；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。♦厂房应有应急照明设施。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。MaincorridortoXianJanssenPharmaceutical(J&JGradeIII)MaincorridortoXianJanssenPharmaceutical(J&JGradeIII)不锈钢门、窗灯具、风口要密封环氧地面地、墙交接圆滑•易清洗•可清洗•不易灰尘积聚•无交叉污染•表面光华•物理、化学特性稳定喷淋头应隐蔽式棚顶与墙面交接圆滑灯具上检修护栏保护墙面应急灯具圆弧角上R=50毫米下R=25毫米圆弧角R=50毫米圆弧角R=50毫米45度窗台不易集尘易清洁闭门器塑铝板不易采用（不阻燃）易采用彩钢板墙面、棚顶设施应采用嵌入式安装容易出现的问题♦部分房间的净化级别与规范要求不符。♦部分设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致部分设备安装空间的洁净级别不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动线中玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一般区）。♦把房间设计成人员、物料进出的通道。♦洁净区人员净化通道的第一更衣室无空调系统送风。♦洁净区内物料通道与污染出口未分开，会导致交叉污染和相互妨碍。部分房间面积小，工作面不够，造成操作不便♦洁净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒，无相关证明。施工质量不好导致洁净区的物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位未密封。♦部分排水、排气（汽）管道未密封，也未采取液封等密封装置。♦部分砖混结构的旧厂房将墙壁与地面的交界处改造成弧形，但重新出现了两个边角死角，更易造成尘粒的聚集。容易出现的问题♦洁净区内的应急照明设施不能正常启用。洁净区灯管安装位置不合理导致操作间的照度不符合要求。洁净区的窗户、管道、风口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。♦中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面因施工技术原因导致不平整、不易清洁；易起壳、脱落。♦中药生产的非洁净部分房间（提取、浓缩等）墙壁、天棚等内表面因排潮不良产生霉迹。♦生产量与实际生产操作间的面积不匹配♦特殊功能无相应的通风、除尘、出烟、降温措施，如拣选无除尘、蒸煮五排湿，等等措施。♦净选药材的厂房未设排风扇；或排风扇上未安装纱网或百叶。♦采用未经处理易产生脱落物木制的拣选台。♦通风设施外部无纱网或百叶。♦对部分中间产品质量检验与生产环境产生交叉污染未认识到而不能正确布置检验场所位置GMP的要求♦生产区域应具有提供公用系统的技术夹层、区域–水、电、蒸汽、压缩空气、真空等GMP的要求♦仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产工艺要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的设施。♦仓库的温度控制、检测点应以温度分部图支持取样间货物口人员口气流方向仓库的进出口♦仓库的货物进出口应防尘、防蚊虫叉车进出气囊容易出现的问题♦库房的划分未考虑完全所生产品种及所需的物料，导致部分特殊物料未考虑单独的库房，与规范要求不符。♦固体物料、液体物料混放。部分物料两个或多个批号混放，特别是外购的原辅料、包装材料。♦部分批次物料缺状态标志；部分批次物料的状态标志不正确或者未及时根据物料的状态更换相应的状态标志。♦易燃原料的生产、储存厂房无通风、灭火、降温设施；易燃原料药的生产、储存厂房的开关、电机、灯具、门窗等设施非防暴型。♦把净药和原料材存放在同一库房GMP的要求♦与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。♦建议安装0.2u过滤器,定期要做完整性测试GMP的要求♦根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施GMP的要求♦质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行♦质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行♦实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定化学室包材室微生物室标准实验室设计平面图♦一层平面♦特殊要求仪器整齐顺畅有毒有害化学品隔离操作化学品分类存放清单MSDS实验室的特殊要求废液收集有毒有害化学品隔离操作洗眼站应急喷淋垃圾暂存容易出现的问题♦生物制品多数企业未建立常温和阴凉留样室。♦生物检定、微生物限度检定设置在同一房间。♦生物检定室内的回风未全排。♦生物检定室内相对于相邻房间或走廊未呈相对负压，或压差不符合要求。♦部分需特殊存放的检验仪器、仪表未放置在相应条件的房间；如天平无防振垫。需控制温度、湿度的房间（精密仪器间、天平间等）未安装空调或其他调节温度、湿度的设施。♦实验动物房未经过主管部门的验收就使用。♦未对外购实验动物、饲料厂家进行审计；或者审计资料不能证明实验动物的合法性；审计资料过期，等等。GMP的要求♦更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。♦不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。包装区域的隔断相关其他的要求♦消防设计及验收♦安全评估♦环境评估–废弃物的排放•污水处理•工业有害废物的处理谢谢！